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Eine Studie zur Bestimmung der Vorteile der Gewichtszunahme durch Kalorienergänzung für NAS-Säuglinge

25. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Gewichtszunahmevorteile einer Kalorienergänzung für NAS-Säuglinge

Eine randomisierte klinische Studie bei NAS-Säuglingen, die nach dem Eat, Sleep, Console (ESC)-Ansatz verwaltet wurden, zum Vergleich der frühen Gewichtsabnahme bei einer Ernährung mit Standard-Kaloriendichte im Vergleich zu einer Ernährung mit hoher Kaloriendichte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die systematische Bewertung des Nutzens hochkalorischer Ernährungspläne für NAS-Säuglinge in den ersten drei Lebenswochen. Stillen ist die bevorzugte Ernährungsmethode für NAS-Säuglinge, da es gezeigt hat, dass es den NAS-Schweregrad und den Gewichtsverlust des Säuglings reduziert, obwohl Frauen, die sich nicht an medikamentöse Behandlungsprogramme halten oder das Potenzial haben, illegale Drogen zu konsumieren, aufgrund der damit verbundenen Risiken nicht stillen können zum Säugling. Mehrere Studien haben das Potenzial für eine kalorische Steigerung von Säuglingsnahrung und Muttermilch zur Unterstützung der Gewichtszunahme bei NAS-Säuglingen gezeigt. Durch eine randomisierte Kontrollstudie, in der die Gewichtszunahme von Säuglingen bei Standardkalorien- und kalorienreichen Ernährungsplänen analysiert wird, wollen wir die Gewichtsmuster bei NAS-Säuglingen quantifizieren und zeigen, dass eine Erhöhung der Kalorienaufnahme die Gewichtszunahme verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Grossman, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Grossman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Kleinkinder:

  • Säuglinge mit NAS, die von Müttern im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Methadonexposition vor oder während der Schwangerschaft geboren wurden und nicht beabsichtigen, ihre Säuglinge zur Adoption freizugeben
  • Säuglinge > 2200 g Säuglinge im Gestationsalter von mindestens 36 Wochen
  • Geliefert an: Yale New Haven Hospital
  • Mütter/Kleinkinder, die für 2-monatige und 4-monatige Gewichtsbesuche zum ambulanten pädiatrischen Anbieter zurückkehren können

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Säuglinge, die für mehr als 24 Stunden wegen anderer Erkrankungen als der NAS-Behandlung vor dem 3. Lebenstag auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden

Einschlusskriterien der Mutter -

  • Schwangere Frauen (Alter 18-45), die eine Methadonbehandlung bei Geburtshilfe oder anderen YNHH-Terminen begonnen haben
  • Bestätigen Sie, dass die Methadonbehandlung von einem zugelassenen Behandlungsprogramm erhalten wird
  • Bestätigen Sie, dass Mütter planen, ihr(e) Kind(er) im Yale New Haven Hospital zur Welt zu bringen
  • Bestätigen Sie, dass die Mütter nicht beabsichtigen, das/die Kind/e zur Adoption freizugeben
  • Bestätigen Sie die Bereitschaft der Mutter, an der Studie teilzunehmen (einschließlich der Teilnahme an den 2-Monats- und 4-Monats-Nachsorgeuntersuchungen beim Kinderarzt)
  • Einwilligungsformulare werden unterschrieben und an das Studienpersonal gefaxt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienreiche Formel
Säugling, der 14 Tage lang zufällig einer kalorienreichen Säuglingsnahrung zugeteilt wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreiche Formel
Säugling, der 14 Tage lang zufällig einer kalorienreichen Säuglingsnahrung zugeteilt wurde
Kein Eingriff: Standardkalorienformel
Säugling wird nach dem Zufallsprinzip 14 Tage lang Standard-Kaloriennahrung zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Gewichtsverlust im Vergleich zum Geburtsgewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
dies wird durch zweimal tägliches Gewicht im Krankenhaus und einmal tägliches Gewicht zu Hause für zwei Wochen nach der Geburt im Vergleich zum Geburtsgewicht gemessen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden zum Gewichtsnadir
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen durch Bestimmung der Lebensstunden, in denen der maximale prozentuale Gewichtsverlust für jeden Patienten erreicht wurde, bewertet innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Geburt
2 Wochen
Tage bis zur Rückkehr zum Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen durch Bestimmung der Lebenstage, die jeder Patient innerhalb des ersten Monats nach der Geburt wiedererlangte
1 Monat
Gewichtsveränderung in Prozent pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen durch Vergleich des Gewichts mit dem am Vortag erhaltenen Gewicht, täglich ermittelt in den ersten zwei Wochen nach der Geburt
2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6,5 Tage
Gemessen durch Vergleich der Aufnahmezeit mit der Entlassungszeit, bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 6,5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028252
  • 2T35DK104689-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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