En prøvelse for å fastslå vektøkningsfordelene ved kaloritilskudd for NAS-spedbarn
25. juni 2026 oppdatert av: Yale University
En randomisert kontrollforsøk for å bestemme vektøkningsfordelene ved kaloritilskudd for NAS-spedbarn
En randomisert klinisk studie på NAS-spedbarn administrert via Eat, Sleep, Console (ESC)-tilnærmingen som sammenligner tidlig vekttap på en standard-kaloritetthet versus høy-kalori-tetthet fôring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å systematisk evaluere nytten av diett med høyt kaloriinnhold gitt til NAS-spedbarn i løpet av de tre første ukene av livet.
Amming er den foretrukne fôringsmetoden for NAS-spedbarn siden den har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av NAS og spedbarns vekttap, selv om kvinner som ikke følger narkotikabehandlingsprogrammer eller har potensial til å bruke ulovlige stoffer, ikke er i stand til å amme på grunn av risikoen til spedbarnet.
Flere studier har vist potensialet for kaloriforbedring av formel og morsmelk for å støtte vektøkning hos NAS-spedbarn.
Gjennom en randomisert kontrollstudie som analyserer spedbarns vektøkning på standardkalori- kontra høykaloridiettregimer, tar vi sikte på å kvantifisere vektmønstre hos NAS-spedbarn og vise at økt kaloriinntak kan forbedre vektøkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- Spedbarn med NAS født av mødre i alderen 18-45 år med metadoneksponering før eller under svangerskapet som ikke har til hensikt å plassere spedbarnene sine for adopsjon
- Spedbarn > 2200 g Spedbarn minst 36 ukers svangerskapsalder
- Levert ved: Yale New Haven Hospital
- Mødre/spedbarn kan gå tilbake til poliklinisk pediatrisk lege for 2 måneders og 4 måneders vektbesøk
Ekskluderingskriterier for spedbarn:
- Spedbarn med store medfødte misdannelser
- Spedbarn registrert på NICU > 24 timer for andre medisinske tilstander enn NAS-behandling før 3 dager av livet
Mors inkluderingskriterier -
- Gravide kvinner (18-45 år) som har startet metadonbehandling ved fødselshjelp eller andre YNHH-avtaler
- Bekreft at metadonbehandling er mottatt fra et lisensiert behandlingsprogram
- Bekreft at mødre planlegger å føde spedbarnet sitt på Yale New Haven Hospital
- Bekreft at mødre ikke har til hensikt å plassere spedbarnet(e) for adopsjon
- Bekreft mors vilje til å delta i studien (inkludert delta på 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsveiing hos barnelege)
- Samtykkeskjemaer vil bli signert og fakset til studiepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høykalori formel
Spedbarn ble tilfeldig tildelt formel med høyt kaloriinnhold i 14 dager
|
Spedbarn ble tilfeldig tildelt formel med høyt kaloriinnhold i 14 dager
|
|
Ingen inngripen: Standard kaloriformel
Spedbarn ble tilfeldig tildelt standardkalorierstatning i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Tidsramme: 2 weeks
|
this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
|
2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Days to Weight Nadir
Tidsramme: 2 weeks
|
Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
|
2 weeks
|
|
Number of Participants That Return to Birthweight
Tidsramme: 1 month
|
Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
|
1 month
|
|
Percent Weight Change Per Day
Tidsramme: first 7 days after birth
|
Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
|
first 7 days after birth
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsramme: up to 6.5 days
|
Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
|
up to 6.5 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Grossman, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .