Een proef om de voordelen voor gewichtstoename van caloriesupplementen voor NAS-baby's te bepalen
25 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Een gerandomiseerde controleproef om de voordelen voor gewichtstoename van caloriesupplementen voor NAS-baby's te bepalen
Een gerandomiseerde klinische studie bij NAS-baby's beheerd via de Eat, Sleep, Console (ESC) -benadering waarbij vroeg gewichtsverlies op een standaardcalorische dichtheid werd vergeleken met een voedingsregime met een hoge calorische dichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om systematisch het voordeel te evalueren van calorierijke dieetregimes die worden gegeven aan NAS-zuigelingen in de eerste drie levensweken.
Borstvoeding is de geprefereerde voedingsmethode voor NAS-zuigelingen, aangezien is aangetoond dat het de ernst van de NAS en het gewichtsverlies van de baby vermindert, hoewel vrouwen die zich niet houden aan medicamenteuze behandelingsprogramma's of het potentieel hebben om illegale drugs te gebruiken, geen borstvoeding kunnen geven vanwege de risico's die dit met zich meebrengt aan het kind.
Verschillende onderzoeken hebben het potentieel aangetoond voor calorieverbetering van flesvoeding en moedermelk om gewichtstoename bij NAS-zuigelingen te ondersteunen.
Door middel van een gerandomiseerde controlestudie waarin de gewichtstoename van baby's wordt geanalyseerd op standaardcalorie versus calorierijke dieetregimes, willen we gewichtspatronen bij NAS-baby's kwantificeren en aantonen dat een toenemende calorie-inname de gewichtstoename kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor opname van baby's:
- Baby's met NAS geboren uit moeders van 18-45 jaar met methadonblootstelling voor of tijdens de zwangerschap die niet van plan zijn hun baby's ter adoptie af te staan
- Zuigelingen > 2200 g Zuigelingen met een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken
- Afgeleverd bij: Yale New Haven Hospital
- Moeders / baby's die kunnen terugkeren naar de poliklinische pediatrische zorgverlener voor gewichtsbezoeken van 2 maanden en 4 maanden
Criteria voor uitsluiting van zuigelingen:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
- Baby's ingeschreven op de NICU >24 uur voor andere medische aandoeningen dan NAS-behandeling vóór 3 levensdagen
Inclusiecriteria moeder -
- Zwangere vrouwen (leeftijd 18-45) die methadonbehandeling zijn begonnen bij verloskunde of andere YNHH-afspraken
- Bevestig dat methadonbehandeling is ontvangen van een erkend behandelprogramma
- Bevestig dat moeders van plan zijn hun kind(eren) te bevallen in het Yale New Haven Hospital
- Bevestig dat moeders niet van plan zijn de baby('s) ter adoptie af te staan
- Bevestig de bereidheid van de moeder om deel te nemen aan de studie (inclusief het bijwonen van de 2 maanden en 4 maanden durende follow-up wegingen met kinderarts)
- Toestemmingsformulieren worden ondertekend en gefaxt naar het studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogcalorische formule
Baby willekeurig toegewezen aan calorierijke formule gedurende 14 dagen
|
Baby willekeurig toegewezen aan calorierijke formule gedurende 14 dagen
|
|
Geen tussenkomst: Standaard calorieformule
Zuigeling willekeurig toegewezen aan standaard-calorieformule gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Tijdsspanne: 2 weeks
|
this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
|
2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Median Days to Weight Nadir
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
|
2 weeks
|
|
Number of Participants That Return to Birthweight
Tijdsspanne: 1 month
|
Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
|
1 month
|
|
Percent Weight Change Per Day
Tijdsspanne: first 7 days after birth
|
Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
|
first 7 days after birth
|
|
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: up to 6.5 days
|
Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
|
up to 6.5 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Grossman, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .