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NAS 영아를 위한 칼로리 보충의 체중 증가 이점을 결정하기 위한 시험

2025년 7월 20일 업데이트: Yale University

NAS 영아를 위한 칼로리 보충의 체중 증가 이점을 결정하기 위한 무작위 통제 시험

ESC(Eat, Sleep, Console) 접근법을 통해 관리되는 NAS 영아의 무작위 임상 연구는 표준 칼로리 밀도와 고칼로리 밀도 수유 요법의 초기 체중 감소를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 생후 첫 3주 동안 NAS 영아에게 제공되는 고칼로리 식이 요법의 이점을 체계적으로 평가하는 것입니다. 모유 수유는 NAS 중증도와 영아 체중 감소를 줄이는 것으로 나타났기 때문에 NAS 영아에게 선호되는 수유 방법이지만, 약물 치료 프로그램을 준수하지 않거나 불법 약물을 사용할 가능성이 있는 여성은 제기된 위험으로 인해 모유 수유를 할 수 없습니다. 유아에게. 여러 연구에서 NAS 유아의 체중 증가를 지원하기 위해 분유와 모유의 칼로리 증가 가능성이 입증되었습니다. 표준 칼로리 대 고칼로리 식이 요법에 대한 영아의 체중 증가를 분석하는 무작위 통제 시험을 통해 NAS 영아의 체중 패턴을 정량화하고 칼로리 섭취를 늘리면 체중 증가가 개선될 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06512
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

유아 포함 기준:

  • 임신 전 또는 임신 중에 메타돈에 노출된 18-45세의 어머니에게서 태어난 NAS가 있는 유아로서 아기를 입양할 의사가 없습니다.
  • 유아 > 2200g 재태 연령이 36주 이상인 유아
  • 전달 장소: 예일 뉴 헤이븐 병원
  • 2개월 및 4개월 체중 방문을 위해 외래 소아과 제공자에게 돌아갈 수 있는 산모/유아

유아 제외 기준:

  • 주요 선천성 기형이 있는 영아
  • 생후 3일 이전에 NAS 치료 이외의 의학적 상태로 NICU >24시간에 등록된 영아

어머니의 포함 기준 -

  • 산부인과 또는 기타 YNHH 약속에서 메타돈 치료를 시작한 임산부(18-45세)
  • 인가된 치료 프로그램에서 메타돈 치료를 받았는지 확인
  • 산모가 Yale New Haven 병원에서 아기를 분만할 계획인지 확인합니다.
  • 어머니가 영아를 입양할 의사가 없음을 확인합니다.
  • 어머니의 연구 참여 의사 확인(소아과 의사와의 2개월 및 4개월 추적 체중 측정 포함)
  • 동의서에 서명하고 연구 직원에게 팩스로 보냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고칼로리 포뮬라
14일 동안 고칼로리 분유에 무작위 배정된 영아
건강 보조 식품: 고칼로리 포뮬라
14일 동안 유아에게 고칼로리 분유를 무작위 배정
간섭 없음: 표준 칼로리 공식
14일 동안 표준 칼로리 분유에 무작위 배정된 영아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 체중 대비 최대 체중 감소 비율
기간: 이주
이것은 출생 체중과 비교하여 병원에서는 하루 두 번, 집에서는 하루 한 번 출생 후 2주 동안 체중을 측정합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게 천하까지의 시간
기간: 이주
출생 후 처음 2주 이내에 평가된 각 환자에 대해 최대 체중 감소 백분율을 얻은 삶의 시간을 결정하여 측정
이주
출생시 체중으로 돌아가기까지의 일수
기간: 1 개월
각 환자가 출생 후 체중을 회복한 일수를 결정하여 측정, 출생 후 첫 달 이내에 평가
1 개월
일일 체중 변화율
기간: 이주
전날 얻은 체중과 비교하여 측정, 출생 후 첫 2주 동안 매일 평가
이주
입원 기간
기간: 최대 6.5일
입원시간과 퇴원시간을 비교하여 측정, 퇴원시 평가
최대 6.5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Grossman, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000028252
  • 2T35DK104689-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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