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Una prova per determinare i benefici dell'aumento di peso dell'integrazione calorica per i neonati NAS

20 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Uno studio di controllo randomizzato per determinare i benefici dell'aumento di peso dell'integrazione calorica per i neonati NAS

Uno studio clinico randomizzato su neonati NAS gestito tramite l'approccio Eat, Sleep, Console (ESC) che confronta la perdita di peso precoce con un regime alimentare a densità calorica standard rispetto a un regime alimentare ad alta densità calorica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare sistematicamente il beneficio dei regimi dietetici ipercalorici somministrati ai neonati NAS nelle prime tre settimane di vita. L'allattamento al seno è il metodo di alimentazione preferito per i neonati NAS poiché ha dimostrato di ridurre la gravità della NAS e la perdita di peso infantile, sebbene le donne che non aderiscono ai programmi di trattamento della droga o che hanno il potenziale per usare droghe illecite non sono in grado di allattare a causa dei rischi posti al neonato. Diversi studi hanno dimostrato il potenziale per il potenziamento calorico della formula e del latte materno per supportare l'aumento di peso nei neonati NAS. Attraverso uno studio di controllo randomizzato che analizza l'aumento di peso infantile su regimi dietetici standard rispetto a regimi dietetici ipercalorici, miriamo a quantificare i modelli di peso nei neonati NAS e dimostrare che l'aumento dell'apporto calorico può migliorare l'aumento di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione infantile:

  • Neonati con NAS nati da madri di età compresa tra 18 e 45 anni con esposizione al metadone prima o durante la gravidanza che non intendono dare i propri figli in adozione
  • Lattanti > 2200 g Lattanti di almeno 36 settimane di età gestazionale
  • Consegnato a: Yale New Haven Hospital
  • Madri/bambini in grado di tornare al fornitore pediatrico ambulatoriale per visite di pesi di 2 mesi e 4 mesi

Criteri di esclusione dei neonati:

  • Neonati con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati arruolati in terapia intensiva neonatale > 24 ore per condizioni mediche diverse dal trattamento NAS prima dei 3 giorni di vita

Criteri di inclusione della madre -

  • Donne in gravidanza (età 18-45) che hanno iniziato il trattamento con metadone in ostetricia o altri appuntamenti YNHH
  • Confermare che il trattamento con metadone viene ricevuto da un programma di trattamento autorizzato
  • Conferma che le madri stanno pianificando di partorire i loro bambini allo Yale New Haven Hospital
  • Confermare che le madri non intendono dare il/i neonato/i in adozione
  • Confermare la disponibilità della madre a partecipare allo studio (inclusa la partecipazione al follow-up di 2 e 4 mesi con il pediatra)
  • I moduli di consenso saranno firmati e inviati via fax al personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula ipercalorica
Neonato assegnato in modo casuale alla formula ipercalorica per 14 giorni
Integratore alimentare: Formula ipercalorica
Neonato assegnato in modo casuale alla formula ipercalorica per 14 giorni
Nessun intervento: Formula calorica standard
Neonato assegnato in modo casuale alla formula a calorie standard per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale massima di perdita di peso rispetto al peso alla nascita
Lasso di tempo: 2 settimane
questo sarà misurato da pesi due volte al giorno mentre si è in ospedale e pesi una volta al giorno a casa per due settimane dopo la nascita rispetto al peso alla nascita
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore per pesare nadir
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato determinando le ore di vita in cui è stata ottenuta la massima percentuale di perdita di peso per ciascun paziente, valutata entro le prime due settimane dopo la nascita
2 settimane
Giorni per tornare al peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato determinando i giorni di vita in cui ogni paziente ha riacquistato il peso alla nascita, valutato entro il primo mese dopo la nascita
1 mese
Percentuale di variazione di peso al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato confrontando il peso con il peso ottenuto il giorno prima, valutato giornalmente per le prime due settimane dopo la nascita
2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6,5 ​​giorni
Misurato confrontando il tempo di ricovero con il tempo di dimissione, valutato alla dimissione dall'ospedale
fino a 6,5 ​​giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Grossman, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028252
  • 2T35DK104689-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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