Ett försök för att fastställa viktökningsfördelarna med kaloritillskott för NAS-spädbarn
25 juni 2026 uppdaterad av: Yale University
Ett randomiserat kontrollförsök för att fastställa viktökningsfördelar med kaloritillskott för NAS-spädbarn
En randomiserad klinisk studie på NAS-spädbarn som hanteras via Eat, Sleep, Console (ESC) tillvägagångssätt som jämför tidig viktminskning med en vanlig kaloritäthet jämfört med matning med hög kaloridensitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att systematiskt utvärdera nyttan av dieter med högt kaloriinnehåll som ges till NAS-spädbarn under de tre första levnadsveckorna.
Amning är den föredragna matningsmetoden för NAS-spädbarn eftersom den har visat sig minska svårighetsgraden av NAS och spädbarns viktminskning, även om kvinnor som inte följer drogbehandlingsprogram eller har potential att använda illegala droger inte kan amma på grund av de risker som finns. till spädbarnet.
Flera studier har visat potentialen för kaloriförbättring av formel och bröstmjölk för att stödja viktökning hos NAS-spädbarn.
Genom ett randomiserat kontrollförsök som analyserar spädbarns viktökning på standard-kalori- kontra högkaloridiet, syftar vi till att kvantifiera viktmönster hos NAS-spädbarn och visa att ökat kaloriintag kan förbättra viktökningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier för inkludering av spädbarn:
- Spädbarn med NAS födda till mödrar i åldern 18-45 år med metadonexponering före eller under graviditeten som inte har för avsikt att adoptera sina spädbarn
- Spädbarn > 2200 g Spädbarn minst 36 veckors graviditetsålder
- Levereras på: Yale New Haven Hospital
- Mödrar/spädbarn kan återvända till poliklinisk pediatrisk läkare för 2 månaders och 4 månaders viktbesök
Uteslutningskriterier för spädbarn:
- Spädbarn med stora medfödda missbildningar
- Spädbarn inskrivna till NICU >24 timmar för andra medicinska tillstånd än NAS-behandling före 3 dagars liv
Mors inklusionskriterier -
- Gravida kvinnor (18-45 år) som har påbörjat metadonbehandling vid obstetrik eller andra YNHH-besök
- Bekräfta att metadonbehandling tas emot från ett licensierat behandlingsprogram
- Bekräfta att mammor planerar att föda sina barn på Yale New Haven Hospital
- Bekräfta att mammor inte har för avsikt att placera spädbarnet/barnen för adoption
- Bekräfta mammans vilja att delta i studien (inklusive att delta i 2-månaders och 4-månaders uppföljningsvägningar med barnläkare)
- Samtyckesformulär kommer att undertecknas och faxas till studiepersonalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högkaloriformel
Spädbarn slumpmässigt tilldelade högkaloriersättning i 14 dagar
|
Spädbarn slumpmässigt tilldelade högkaloriersättning i 14 dagar
|
|
Inget ingripande: Standardkaloriformel
Spädbarn tilldelas slumpmässigt till standardkaloriersättning i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Tidsram: 2 weeks
|
this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
|
2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median Days to Weight Nadir
Tidsram: 2 weeks
|
Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
|
2 weeks
|
|
Number of Participants That Return to Birthweight
Tidsram: 1 month
|
Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
|
1 month
|
|
Percent Weight Change Per Day
Tidsram: first 7 days after birth
|
Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
|
first 7 days after birth
|
|
Length of Hospital Stay
Tidsram: up to 6.5 days
|
Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
|
up to 6.5 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Grossman, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .