Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określenia korzyści przyrostu masy ciała z suplementacji kalorycznej dla niemowląt NAS

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana próba kontrolna w celu określenia korzyści przyrostu masy ciała z suplementacji kalorycznej dla niemowląt NAS

Randomizowane badanie kliniczne z udziałem niemowląt z NAS zarządzanych metodą Eat, Sleep, Console (ESC) porównujące wczesną utratę wagi przy standardowym schemacie żywienia z dietą o wysokiej gęstości kalorycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest systematyczna ocena korzyści płynących z wysokokalorycznych diet podawanych niemowlętom z NAS w pierwszych trzech tygodniach życia. Karmienie piersią jest preferowaną metodą karmienia niemowląt z NAS, ponieważ wykazano, że zmniejsza nasilenie NAS i utratę masy ciała u niemowląt, chociaż kobiety, które nie przestrzegają programów leczenia uzależnień od narkotyków lub mogą zażywać nielegalne narkotyki, nie mogą karmić piersią ze względu na ryzyko do niemowlęcia. Kilka badań wykazało potencjał zwiększania kaloryczności mleka modyfikowanego i mleka matki w celu wspierania przyrostu masy ciała u niemowląt z NAS. Poprzez randomizowane badanie kontrolne analizujące przyrost masy ciała niemowląt na diecie standardowokalorycznej w porównaniu z dietą wysokokaloryczną, naszym celem jest ilościowe określenie wzorców masy ciała u niemowląt z NAS i wykazanie, że zwiększenie spożycia kalorii może poprawić przyrost masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia niemowląt:

  • Niemowlęta z NAS urodzone przez matki w wieku 18-45 lat z ekspozycją na metadon przed lub w trakcie ciąży, które nie zamierzają oddać swoich dzieci do adopcji
  • Niemowlęta > 2200 g Niemowlęta w wieku ciążowym co najmniej 36 tygodni
  • Dostarczono w: Szpital Yale New Haven
  • Matki/niemowlęta, które mogą wrócić do ambulatoryjnego lekarza pediatry na 2-miesięczne i 4-miesięczne wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia niemowląt:

  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta przyjęte na NICU w wieku >24 godzin z powodu schorzeń innych niż leczenie NAS przed 3 dniem życia

Kryteria włączenia matki -

  • Kobiety w ciąży (18-45 lat), które rozpoczęły leczenie metadonem na położnictwie lub innych wizytach YNHH
  • Potwierdź otrzymanie leczenia metadonem w ramach licencjonowanego programu leczenia
  • Potwierdź, że matki planują poród dziecka w szpitalu Yale New Haven
  • Potwierdź, że matki nie zamierzają oddać dziecka do adopcji
  • Potwierdź chęć udziału matki w badaniu (w tym uczestniczenie w kontrolnym ważeniu za 2 i 4 miesiące z pediatrą)
  • Formularze zgody zostaną podpisane i przesłane faksem do personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokokaloryczna formuła
Niemowlę losowo przydzielone do wysokokalorycznej mieszanki mlecznej przez 14 dni
Suplement diety: Wysokokaloryczna formuła
Niemowlę losowo przydzielone do wysokokalorycznej mieszanki mlecznej przez 14 dni
Brak interwencji: Standardowa formuła kaloryczna
Niemowlę losowo przydzielone do mieszanki o standardowej kaloryczności przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa utrata masy ciała w porównaniu z masą urodzeniową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
będzie to mierzone przez ważenie dwa razy dziennie w szpitalu i raz dziennie w domu przez dwa tygodnie po urodzeniu w porównaniu z masą urodzeniową
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny do nadiru wagi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone przez określenie godzin życia, w których uzyskano maksymalną procentową utratę masy ciała dla każdego pacjenta, ocenianą w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urodzeniu
2 tygodnie
Dni powrotu do wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzona poprzez określenie dni życia każdej pacjentki odzyskała masę urodzeniową, ocenianą w ciągu pierwszego miesiąca po urodzeniu
1 miesiąc
Procentowa zmiana wagi na dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzona przez porównanie wagi z wagą uzyskaną dzień wcześniej, oceniana codziennie przez pierwsze dwa tygodnie po urodzeniu
2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6,5 dnia
Mierzone przez porównanie czasu przyjęcia do wypisu, ocenianego przy wypisie ze szpitala
do 6,5 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Grossman, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028252
  • 2T35DK104689-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Wysokokaloryczna formuła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj