Próba a NAS-csecsemők kalória-kiegészítésének súlygyarapodási előnyeinek meghatározására
2026. június 25. frissítette: Yale University
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a NAS-csecsemők kalória-kiegészítésének súlygyarapodási előnyeinek meghatározására
Egy randomizált klinikai vizsgálat NAS csecsemőkön, akiket az Eat, Sleep, Console (ESC) megközelítéssel kezeltek, és összehasonlították a korai fogyást egy standard kalóriasűrűség és a magas kalóriasűrűség táplálási renddel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy szisztematikusan értékelje a magas kalóriatartalmú étrend előnyeit a NAS-csecsemőknek az élet első három hetében.
A szoptatás a NAS csecsemők előnyben részesített táplálási módja, mivel kimutatták, hogy csökkenti a NAS súlyosságát és a csecsemő súlycsökkenését, bár azok a nők, akik nem ragaszkodnak a kábítószer-kezelési programokhoz, vagy akiknek lehetősége van tiltott kábítószer-használatra, a felmerülő kockázatok miatt nem tudnak szoptatni. a csecsemőnek.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a tápszer és az anyatej kalóriatartalma növeli a NAS-csecsemők súlygyarapodását.
Egy randomizált kontrollvizsgálattal, amely a csecsemők súlygyarapodását elemzi a standard kalóriatartalmú és a magas kalóriatartalmú diéták mellett, célunk a NAS-csecsemők súlymintázatának számszerűsítése, és annak bemutatása, hogy a kalóriabevitel növelése javíthatja a súlygyarapodást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Csecsemőbefogadási kritériumok:
- NAS-ban szenvedő csecsemők, akik olyan 18-45 éves anyáktól születtek, akik terhesség előtt vagy alatt metadon-expozícióban részesültek, és akik nem kívánják csecsemőjüket örökbefogadni
- Csecsemők > 2200 g Csecsemők legalább 36 hetes terhességi korban
- Átadás: Yale New Haven Kórház
- Anyák/csecsemők, akik 2 hónapos és 4 hónapos testsúlyos vizitekre visszatérhetnek a járóbeteg gyermekgyógyászhoz
Csecsemő kizárási kritériumai:
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- Azok a csecsemők, akik 3 napos életük előtt több mint 24 órával NICU-ba írattak be NAS-kezeléstől eltérő egészségügyi állapotok miatt
Anya felvételi feltételei -
- Terhes nők (18-45 évesek), akik szülészeten vagy más YNHH rendelésen kezdték meg a metadon kezelést
- Győződjön meg arról, hogy a metadon-kezelést egy engedélyezett kezelési programból kapták
- Erősítse meg, hogy az anyák azt tervezik, hogy a csecsemő(ke)t a Yale New Haven Kórházban szülik
- Erősítse meg, hogy az anyák nem kívánják örökbefogadni a csecsemő(ke)t
- Erősítse meg az anya hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre (beleértve a gyermekorvossal végzett 2 és 4 hónapos nyomon követési mérlegelésen való részvételt)
- A beleegyező űrlapokat aláírják és faxon elküldik a tanulmányozó személyzetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas kalóriatartalmú formula
A csecsemőt véletlenszerűen besorolják a magas kalóriatartalmú tápszerhez 14 napig
|
A csecsemőt véletlenszerűen besorolják a magas kalóriatartalmú tápszerhez 14 napig
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kalória képlet
A csecsemő véletlenszerűen be van osztva a standard kalóriatartalmú tápszerhez 14 napra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Időkeret: 2 weeks
|
this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
|
2 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Median Days to Weight Nadir
Időkeret: 2 weeks
|
Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
|
2 weeks
|
|
Number of Participants That Return to Birthweight
Időkeret: 1 month
|
Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
|
1 month
|
|
Percent Weight Change Per Day
Időkeret: first 7 days after birth
|
Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
|
first 7 days after birth
|
|
Length of Hospital Stay
Időkeret: up to 6.5 days
|
Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
|
up to 6.5 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Grossman, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .