Kokeilu NAS-vauvojen kalorilisän painonnousuhyötyjen määrittämiseksi
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Satunnaistettu kontrollikoe NAS-vauvojen kalorilisän painonnousuhyötyjen määrittämiseksi
Satunnaistettu kliininen tutkimus NAS-vauvoilla, joita hoidettiin syö, nuku, konsoli (ESC) -lähestymistavan avulla ja jossa verrattiin varhaista painonpudotusta normaalilla kaloritiheydellä verrattuna korkean kaloritiheyden ruokintaohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida korkeakalorisen ruokavalion hyötyjä NAS-vauvoille kolmen ensimmäisen elinviikon aikana.
Imetys on suosituin ruokintamenetelmä NAS-vauvoille, koska sen on osoitettu vähentävän NAS:n vakavuutta ja pienentävän lapsen painonpudotusta, vaikka naiset, jotka eivät noudata huumehoito-ohjelmia tai joilla on mahdollisuus käyttää laittomia huumeita, eivät voi imettää aiheutuvien riskien vuoksi. vauvalle.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että äidinmaidonkorvikkeen ja rintamaidon kaloripitoisuuden lisääminen tukee NAS-vauvojen painonnousua.
Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa analysoidaan pikkulasten painonnousua vakiokalorisella ja runsaskalorisella ruokavaliolla, pyrimme kvantitatiivisesti määrittämään NAS-vauvojen painot ja osoittamaan, että kalorien saannin lisääminen voi parantaa painonnousua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vauvan osallistumiskriteerit:
- NAS-vauvat, jotka ovat syntyneet 18–45-vuotiaille äideille, jotka ovat altistuneet metadonille ennen raskautta tai sen aikana ja jotka eivät aio antaa lapsiaan adoptoitavaksi
- Imeväiset > 2200 g Vähintään 36 raskausviikon ikäiset imeväiset
- Toimitettu: Yale New Haven Hospital
- Äidit/vauvat voivat palata avohoidon lastenlääkärin vastaanotolle 2 kuukauden ja 4 kuukauden painokäynneille
Vauvan poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Imeväiset, jotka on rekisteröity NICU:hun yli 24 tuntia muiden sairauksien kuin NAS-hoidon vuoksi ennen 3 päivää
Äidin osallistumiskriteerit -
- Raskaana olevat naiset (18-45-vuotiaat), jotka ovat aloittaneet metadonihoidon synnytystautien tai muilla YNHH:n vastaanotoilla
- Varmista, että metadonihoito on saatu lisensoidusta hoito-ohjelmasta
- Varmista, että äidit aikovat synnyttää vauvansa Yale New Havenin sairaalassa
- Varmista, että äidit eivät aio antaa vauvaa/lapsia adoptoitavaksi
- Vahvista äidin halukkuus osallistua tutkimukseen (mukaan lukien osallistuminen 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaan lastenlääkärin kanssa)
- Suostumuslomakkeet allekirjoitetaan ja faksoidaan opintohenkilökunnalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeakalorinen kaava
Vauva satunnaisesti määrätty korkeakaloriseen ruokaan 14 päivän ajan
|
Vauva satunnaisesti määrätty korkeakaloriseen ruokaan 14 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kalorikaava
Vauva satunnaisesti määrätty vakiokaloriselle kaavalle 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Aikaikkuna: 2 weeks
|
this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
|
2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Median Days to Weight Nadir
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
|
2 weeks
|
|
Number of Participants That Return to Birthweight
Aikaikkuna: 1 month
|
Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
|
1 month
|
|
Percent Weight Change Per Day
Aikaikkuna: first 7 days after birth
|
Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
|
first 7 days after birth
|
|
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: up to 6.5 days
|
Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
|
up to 6.5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Grossman, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .