Un essai pour déterminer les avantages de gain de poids de la supplémentation calorique pour les nourrissons NAS
25 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer les avantages de gain de poids de la supplémentation calorique pour les nourrissons NAS
Une étude clinique randomisée chez des nourrissons NAS gérés via l'approche Eat, Sleep, Console (ESC) comparant la perte de poids précoce sur un régime alimentaire à densité calorique standard par rapport à un régime alimentaire à haute densité calorique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer systématiquement le bénéfice des régimes alimentaires hypercaloriques administrés aux nourrissons NAS au cours des trois premières semaines de vie.
L'allaitement maternel est la méthode d'alimentation préférée pour les nourrissons NAS car il a montré qu'il réduisait la gravité du NAS et la perte de poids du nourrisson, bien que les femmes qui ne suivent pas les programmes de traitement de la toxicomanie ou qui ont le potentiel d'utiliser des drogues illicites ne soient pas en mesure d'allaiter en raison des risques posés au nourrisson.
Plusieurs études ont démontré le potentiel d'amélioration calorique du lait maternisé et du lait maternel pour favoriser la prise de poids chez les nourrissons NAS.
Grâce à un essai contrôlé randomisé analysant la prise de poids du nourrisson sur des régimes alimentaires standard ou hypercaloriques, nous visons à quantifier les schémas de poids chez les nourrissons NAS et à montrer que l'augmentation de l'apport calorique peut améliorer la prise de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des nourrissons :
- Nourrissons avec NAS nés de mères âgées de 18 à 45 ans ayant été exposées à la méthadone avant ou pendant la grossesse et qui n'ont pas l'intention de placer leurs enfants en adoption
- Nourrissons > 2200 g Nourrissons d'au moins 36 semaines d'âge gestationnel
- Livré à: Hôpital Yale New Haven
- Mères/nourrissons capables de retourner chez un pédiatre ambulatoire pour des visites de poids de 2 mois et de 4 mois
Critères d'exclusion des nourrissons :
- Nourrissons atteints de malformations congénitales majeures
- Nourrissons inscrits à l'USIN > 24 heures pour des conditions médicales autres que le traitement NAS avant 3 jours de vie
Critères d'inclusion de la mère -
- Femmes enceintes (âgées de 18 à 45 ans) qui ont commencé un traitement à la méthadone à l'obstétrique ou à d'autres rendez-vous YNHH
- Confirmer que le traitement à la méthadone provient d'un programme de traitement agréé
- Confirmer que les mères prévoient d'accoucher de leur(s) bébé(s) à l'hôpital de Yale New Haven
- Confirmer que les mères n'ont pas l'intention de placer le(s) nourrisson(s) en adoption
- Confirmer la volonté de la mère de participer à l'étude (y compris assister aux pesées de suivi de 2 et 4 mois avec le pédiatre)
- Les formulaires de consentement seront signés et faxés au personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule hypercalorique
Nourrisson assigné au hasard à une préparation riche en calories pendant 14 jours
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Nourrisson assigné au hasard à une préparation riche en calories pendant 14 jours
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Aucune intervention: Formule calorique standard
Nourrisson assigné au hasard à une formule à calories standard pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Délai: 2 weeks
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this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
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2 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Median Days to Weight Nadir
Délai: 2 weeks
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Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
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2 weeks
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Number of Participants That Return to Birthweight
Délai: 1 month
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Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
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1 month
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Percent Weight Change Per Day
Délai: first 7 days after birth
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Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
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first 7 days after birth
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Length of Hospital Stay
Délai: up to 6.5 days
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Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
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up to 6.5 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Grossman, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .