Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at bestemme fordelene ved vægtøgning ved kalorietilskud til NAS-spædbørn

20. juli 2025 opdateret af: Yale University

Et randomiseret kontrolforsøg for at bestemme fordelene ved vægtforøgelse ved kalorietilskud til NAS-spædbørn

En randomiseret klinisk undersøgelse i NAS-spædbørn styret via Eat, Sleep, Console (ESC) tilgangen, der sammenligner tidligt vægttab på en standard-kalorietæthed versus high-caloric density fodring regime.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er systematisk at evaluere fordelene ved diæt med højt kalorieindhold givet til NAS-spædbørn i de første tre uger af livet. Amning er den foretrukne ernæringsmetode for NAS-spædbørn, da den har vist sig at reducere NAS-sværhedsgraden og spædbørns vægttab, selvom kvinder, der ikke følger narkotikabehandlingsprogrammer eller har potentiale til at bruge ulovlige stoffer, ikke er i stand til at amme på grund af de risici, der er forbundet med dette. til spædbarnet. Adskillige undersøgelser har vist potentialet for kalorieforøgelse af modermælkserstatning og modermælk for at understøtte vægtøgning hos NAS-spædbørn. Gennem et randomiseret kontrolforsøg, der analyserer spædbørns vægtforøgelse på standard-kalorie versus høj-kalorie diæt-regimer, sigter vi mod at kvantificere vægtmønstre hos NAS-spædbørn og vise, at øget kalorieindtag kan forbedre vægtøgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for spædbørn:

  • Spædbørn med NAS født af mødre i alderen 18-45 år med metadoneksponering før eller under graviditeten, som ikke har til hensigt at anbringe deres spædbørn til adoption
  • Spædbørn > 2200 g Spædbørn mindst 36 ugers svangerskabsalder
  • Leveret på: Yale New Haven Hospital
  • Mødre/spædbørn kan vende tilbage til ambulant pædiatrisk udbyder for 2 måneders og 4 måneders vægtbesøg

Kriterier for udelukkelse af spædbørn:

  • Spædbørn med store medfødte misdannelser
  • Spædbørn indskrevet til NICU > 24 timer for andre medicinske tilstande end NAS-behandling før 3 dage af livet

Mors inklusionskriterier -

  • Gravide kvinder (18-45 år), som er startet med metadonbehandling ved obstetrik eller andre YNHH-aftaler
  • Bekræft, at metadonbehandling er modtaget fra et godkendt behandlingsprogram
  • Bekræft, at mødre planlægger at føde deres spædbørn på Yale New Haven Hospital
  • Bekræft, at mødre ikke har til hensigt at anbringe spædbørn(erne) til adoption
  • Bekræft mors vilje til at deltage i undersøgelsen (inklusive at deltage i 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvejning hos børnelæge)
  • Samtykkeskemaer vil blive underskrevet og faxet til studiepersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel med højt kalorieindhold
Spædbarn tilfældigt tildelt formel med højt kalorieindhold i 14 dage
Kosttilskud: Formel med højt kalorieindhold
Spædbarn blev tilfældigt tildelt formel med højt kalorieindhold i 14 dage
Ingen indgriben: Standard kalorieformel
Spædbarn tilfældigt tildelt standardkalorie-erstatning i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt vægttab i procent sammenlignet med fødselsvægt
Tidsramme: 2 uger
dette vil blive målt ved vægt to gange dagligt på hospitalet og en gang daglig vægt hjemme i to uger efter fødslen sammenlignet med fødselsvægt
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer til vægt nadir
Tidsramme: 2 uger
Målt ved at bestemme de timer af livet, hvor det maksimale vægttab i procent blev opnået for hver patient, vurderet inden for de første to uger efter fødslen
2 uger
Dage til at vende tilbage til fødselsvægten
Tidsramme: 1 måned
Målt ved at bestemme de dage i livet, hver patient genvandt fødselsvægten, vurderet inden for den første måned efter fødslen
1 måned
Procent vægtændring om dagen
Tidsramme: 2 uger
Målt ved at sammenligne vægten fra vægten opnået dagen før, vurderet dagligt i de første to uger efter fødslen
2 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 6,5 dage
Målt ved at sammenligne indlæggelsestid med udskrivningstid, vurderet ved hospitalsudskrivning
op til 6,5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Grossman, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028252
  • 2T35DK104689-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Formel med højt kalorieindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner