确定热量补充对 NAS 婴儿体重增加益处的试验
2026年6月25日 更新者：Yale University
确定热量补充对 NAS 婴儿体重增加益处的随机对照试验
一项针对通过吃、睡、控制台 (ESC) 方法管理的 NAS 婴儿的随机临床研究，比较了标准热量密度喂养方案与高热量密度喂养方案的早期体重减轻情况。
研究概览
详细说明
该研究的目的是系统地评估在出生后前三周内给予 NAS 婴儿高热量饮食方案的益处。
母乳喂养是 NAS 婴儿的首选喂养方法，因为它已被证明可以降低 NAS 严重程度和婴儿体重减轻，尽管不遵守药物治疗计划或有可能使用非法药物的妇女由于所带来的风险而无法进行母乳喂养给婴儿。
几项研究表明，配方奶和母乳的热量增加有可能支持 NAS 婴儿的体重增加。
通过一项随机对照试验，分析标准热量与高热量饮食方案下婴儿体重增加情况，我们旨在量化 NAS 婴儿的体重模式，并表明增加热量摄入可以改善体重增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
婴儿纳入标准：
- 18-45 岁的母亲在怀孕前或怀孕期间接触过美沙酮且不打算将婴儿送去收养而生的患有 NAS 的婴儿
- 婴儿 > 2200 g 婴儿至少 36 周胎龄
- 交付地点：耶鲁纽黑文医院
- 母亲/婴儿能够返回儿科门诊进行 2 个月和 4 个月的体重检查
婴儿排除标准：
- 患有严重先天畸形的婴儿
- 出生后 3 天前因 NAS 治疗以外的其他疾病进入新生儿重症监护病房的婴儿 >24 小时
母亲的纳入标准 -
- 在产科或其他 YNHH 预约中开始美沙酮治疗的孕妇（18-45 岁）
- 确认美沙酮治疗来自获得许可的治疗计划
- 确认母亲计划在耶鲁纽黑文医院分娩
- 确认母亲不打算收养婴儿
- 确认母亲愿意参与研究（包括与儿科医生一起参加2个月和4个月的随访称重）
- 将签署同意书并传真给研究人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高热量配方
婴儿随机分配到高热量配方奶粉 14 天
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婴儿随机分配到高热量配方奶粉 14 天
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无干预：标准卡路里公式
婴儿被随机分配到标准卡路里配方奶粉 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
大体时间：2 weeks
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this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
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2 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Median Days to Weight Nadir
大体时间：2 weeks
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Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
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2 weeks
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Number of Participants That Return to Birthweight
大体时间：1 month
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Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
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1 month
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Percent Weight Change Per Day
大体时间：first 7 days after birth
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Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
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first 7 days after birth
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Length of Hospital Stay
大体时间：up to 6.5 days
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Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
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up to 6.5 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Grossman, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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