Um estudo para determinar os benefícios de ganho de peso da suplementação calórica para bebês NAS
25 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
Um estudo de controle randomizado para determinar os benefícios de ganho de peso da suplementação calórica para bebês NAS
Um estudo clínico randomizado em bebês NAS gerenciados por meio da abordagem Eat, Sleep, Console (ESC) comparando a perda de peso precoce em um regime de alimentação de densidade calórica padrão versus alta densidade calórica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar sistematicamente o benefício de regimes de dieta hipercalórica administrados a bebês NAS nas primeiras três semanas de vida.
A amamentação é o método de alimentação preferido para bebês com NAS, pois demonstrou reduzir a gravidade da NAS e a perda de peso infantil, embora as mulheres que não aderem aos programas de tratamento medicamentoso ou tenham potencial para usar drogas ilícitas não consigam amamentar devido aos riscos apresentados ao infante.
Vários estudos demonstraram o potencial de aumento calórico da fórmula e do leite materno para apoiar o ganho de peso em bebês NAS.
Por meio de um estudo de controle randomizado analisando o ganho de peso infantil em regimes de dieta padrão versus hipercalórica, pretendemos quantificar os padrões de peso em bebês NAS e mostrar que o aumento da ingestão calórica pode melhorar o ganho de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão infantil:
- Bebês com NAS nascidos de mães de 18 a 45 anos com exposição à metadona antes ou durante a gravidez que não pretendem colocar seus bebês para adoção
- Lactentes > 2200 g Lactentes com pelo menos 36 semanas de idade gestacional
- Entregue em: Yale New Haven Hospital
- Mães/bebês capazes de retornar ao provedor pediátrico ambulatorial para consultas de pesagem de 2 meses e 4 meses
Critérios de exclusão infantil:
- Lactentes com grandes malformações congênitas
- Bebês inscritos na UTIN > 24 horas para condições médicas diferentes do tratamento com NAS antes de 3 dias de vida
Critérios de inclusão da mãe -
- Mulheres grávidas (18-45 anos) que iniciaram o tratamento com metadona em obstetrícia ou outras consultas do YNHH
- Confirme se o tratamento com metadona foi recebido de um programa de tratamento licenciado
- Confirme se as mães estão planejando dar à luz seu(s) bebê(s) no Yale New Haven Hospital
- Confirme se as mães não pretendem colocar o(s) bebê(s) para adoção
- Confirme a vontade da mãe em participar do estudo (incluindo comparecimento às pesagens de acompanhamento de 2 meses e 4 meses com o pediatra)
- Os formulários de consentimento serão assinados e enviados por fax para a equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de alto teor calórico
Lactente atribuído aleatoriamente a fórmula de alto teor calórico por 14 dias
|
Lactente atribuído aleatoriamente a fórmula de alto teor calórico por 14 dias
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Sem intervenção: Fórmula de calorias padrão
Lactente designado aleatoriamente para fórmula de calorias padrão por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Prazo: 2 weeks
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this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
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2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Median Days to Weight Nadir
Prazo: 2 weeks
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Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
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2 weeks
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Number of Participants That Return to Birthweight
Prazo: 1 month
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Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
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1 month
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Percent Weight Change Per Day
Prazo: first 7 days after birth
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Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
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first 7 days after birth
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Length of Hospital Stay
Prazo: up to 6.5 days
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Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
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up to 6.5 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Grossman, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .