Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k určení výhod přírůstku hmotnosti kalorické suplementace pro kojence NAS

20. července 2025 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná kontrolní zkouška k určení výhod přírůstku hmotnosti kalorické suplementace pro kojence NAS

Randomizovaná klinická studie u kojenců s NAS řízená přístupem Eat, Sleep, Console (ESC) srovnávající časný úbytek hmotnosti při standardní kalorické hustotě versus vysokokalorický režim krmení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je systematicky zhodnotit přínos vysokokalorických dietních režimů podávaných kojencům s NAS v prvních třech týdnech života. Kojení je preferovanou metodou výživy pro kojence s NAS, protože se ukázalo, že snižuje závažnost NAS a úbytek hmotnosti kojenců, ačkoli ženy, které nedodržují programy léčby drogové závislosti nebo mají potenciál užívat nelegální drogy, nemohou kojit kvůli rizikům, která s nimi souvisí. na kojence. Několik studií prokázalo potenciál pro kalorické zvýšení umělé výživy a mateřského mléka na podporu přibírání na váze u kojenců s NAS. Prostřednictvím randomizované kontrolní studie analyzující přírůstek hmotnosti kojenců při standardních a vysoce kalorických dietních režimech se snažíme kvantifikovat vzorce hmotnosti u kojenců s NAS a ukázat, že zvýšení příjmu kalorií může zlepšit přírůstek hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění kojenců:

  • Děti s NAS narozené matkám ve věku 18–45 let s expozicí metadonu před nebo během těhotenství, které nemají v úmyslu umístit své děti k adopci
  • Kojenci > 2200 g Kojenci ve věku nejméně 36 týdnů gestace
  • Doručeno na: nemocnice Yale New Haven
  • Matky/kojenci se mohou vrátit k ambulantnímu pediatrickému poskytovateli na 2měsíční a 4měsíční prohlídky s váhou

Kritéria vyloučení kojenců:

  • Kojenci s velkými vrozenými vadami
  • Kojenci zapsaní na NICU > 24 hodin pro zdravotní stavy jiné než léčba NAS před 3 dny života

Kritéria pro začlenění matky -

  • Těhotné ženy (ve věku 18–45 let), které zahájily léčbu metadonem v porodnictví nebo na jiných schůzkách YNHH
  • Potvrďte, že metadonová léčba byla přijata z licencovaného léčebného programu
  • Potvrďte, že matky plánují porodit své dítě v nemocnici Yale New Haven
  • Potvrďte, že matky nemají v úmyslu dát dítě (dítě) k adopci
  • Potvrdit ochotu matky zúčastnit se studie (včetně účasti na 2měsíčním a 4měsíčním následném vážení s pediatrem)
  • Formuláře souhlasu budou podepsány a faxem zaslány studijnímu personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce kalorické složení
Kojenec náhodně zařazený do vysoce kalorické výživy po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Vysoce kalorické složení
Kojenec náhodně zařazený do vysoce kalorické výživy po dobu 14 dnů
Žádný zásah: Standardní kalorický vzorec
Kojenec náhodně přiřazen ke standardní kalorické výživě po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální úbytek hmotnosti v porovnání s porodní hmotností
Časové okno: 2 týdny
toto bude měřeno hmotností dvakrát denně v nemocnici a hmotností jednou denně doma po dobu dvou týdnů po porodu v porovnání s porodní hmotností
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny na váhu nadir
Časové okno: 2 týdny
Měřeno stanovením hodin života, kdy bylo dosaženo maximálního procenta úbytku hmotnosti u každého pacienta, hodnoceno během prvních dvou týdnů po narození
2 týdny
Dny do návratu k porodní váze
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno určením dnů života, kdy každý pacient znovu získal porodní hmotnost, hodnoceno během prvního měsíce po narození
1 měsíc
Procentuální změna hmotnosti za den
Časové okno: 2 týdny
Měřeno porovnáním hmotnosti s hmotností získanou předchozí den, hodnocené denně po dobu prvních dvou týdnů po narození
2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6,5 dne
Měřeno porovnáním doby přijetí a doby propuštění, hodnocené při propuštění z nemocnice
až 6,5 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Grossman, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028252
  • 2T35DK104689-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Vysoce kalorické složení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit