Un ensayo para determinar los beneficios de aumento de peso de la suplementación calórica para bebés NAS
25 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Un ensayo de control aleatorizado para determinar los beneficios de aumento de peso de la suplementación calórica para bebés NAS
Un estudio clínico aleatorizado en bebés NAS manejados a través del enfoque Eat, Sleep, Console (ESC) que comparó la pérdida de peso temprana en un régimen de alimentación de densidad calórica estándar versus alta densidad calórica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar sistemáticamente el beneficio de los regímenes de dieta alta en calorías administrados a los bebés NAS en las primeras tres semanas de vida.
La lactancia materna es el método de alimentación preferido para los bebés NAS, ya que se ha demostrado que reduce la gravedad del NAS y la pérdida de peso del bebé, aunque las mujeres que no cumplen con los programas de tratamiento de drogas o tienen el potencial de usar drogas ilícitas no pueden amamantar debido a los riesgos planteados al infante
Varios estudios han demostrado el potencial de mejora calórica de la fórmula y la leche materna para apoyar el aumento de peso en los bebés NAS.
A través de un ensayo de control aleatorizado que analizó el aumento de peso de los bebés con regímenes de dieta de calorías estándar frente a altos en calorías, nuestro objetivo es cuantificar los patrones de peso en los bebés NAS y demostrar que el aumento de la ingesta calórica puede mejorar el aumento de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de bebés:
- Bebés con NAS nacidos de madres de 18 a 45 años con exposición a metadona antes o durante el embarazo que no tienen la intención de dar a sus bebés en adopción
- Lactantes > 2200 g Lactantes de al menos 36 semanas de edad gestacional
- Entregado en: Yale New Haven Hospital
- Madres/bebés capaces de regresar al proveedor pediátrico ambulatorio para visitas de pesas de 2 meses y 4 meses
Criterios de exclusión de bebés:
- Lactantes con malformaciones congénitas mayores
- Bebés inscritos en NICU >24 horas por condiciones médicas diferentes al tratamiento NAS antes de los 3 días de vida
Criterios de inclusión de la madre -
- Mujeres embarazadas (de 18 a 45 años) que comenzaron el tratamiento con metadona en obstetricia u otras citas de YNHH
- Confirmar que el tratamiento con metadona se recibe de un programa de tratamiento autorizado
- Confirmar que las madres planean dar a luz a sus bebés en el Hospital Yale New Haven
- Confirmar que las madres no tienen la intención de dar al bebé(s) en adopción
- Confirmar la voluntad de la madre de participar en el estudio (incluida la asistencia a los pesajes de seguimiento a los 2 y 4 meses con el pediatra)
- Los formularios de consentimiento se firmarán y enviarán por fax al personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula alta en calorías
Bebé asignado al azar a fórmula alta en calorías durante 14 días
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Bebé asignado al azar a fórmula alta en calorías durante 14 días
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Sin intervención: Fórmula estándar de calorías
Bebé asignado al azar a fórmula de calorías estándar durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximal Percent Weight Loss Compared to Birth Weight
Periodo de tiempo: 2 weeks
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this will be measured by twice daily weights while in the hospital and once daily weights at home for two weeks after birth compared with birth weight
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2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Median Days to Weight Nadir
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Measured by determining the days of life that the maximal percent weight loss was obtained for each patient, assessed within the first two weeks after birth
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2 weeks
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Number of Participants That Return to Birthweight
Periodo de tiempo: 1 month
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Number of participants that regained birthweight, assessed within the first month after birth
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1 month
|
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Percent Weight Change Per Day
Periodo de tiempo: first 7 days after birth
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Measured by comparing the weight from the weight obtained the day prior, assessed daily for the first 7 days after birth
|
first 7 days after birth
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Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: up to 6.5 days
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Measured by comparing admission time to discharge time, assessed at hospital discharge
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up to 6.5 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Grossman, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000028252
- 2T35DK104689-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .