Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para determinar los beneficios de aumento de peso de la suplementación calórica para bebés NAS

25 de abril de 2023 actualizado por: Yale University

Un ensayo de control aleatorizado para determinar los beneficios de aumento de peso de la suplementación calórica para bebés NAS

Un estudio clínico aleatorizado en bebés NAS manejados a través del enfoque Eat, Sleep, Console (ESC) que comparó la pérdida de peso temprana en un régimen de alimentación de densidad calórica estándar versus alta densidad calórica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar sistemáticamente el beneficio de los regímenes de dieta alta en calorías administrados a los bebés NAS en las primeras tres semanas de vida. La lactancia materna es el método de alimentación preferido para los bebés NAS, ya que se ha demostrado que reduce la gravedad del NAS y la pérdida de peso del bebé, aunque las mujeres que no cumplen con los programas de tratamiento de drogas o tienen el potencial de usar drogas ilícitas no pueden amamantar debido a los riesgos planteados al infante Varios estudios han demostrado el potencial de mejora calórica de la fórmula y la leche materna para apoyar el aumento de peso en los bebés NAS. A través de un ensayo de control aleatorizado que analizó el aumento de peso de los bebés con regímenes de dieta de calorías estándar frente a altos en calorías, nuestro objetivo es cuantificar los patrones de peso en los bebés NAS y demostrar que el aumento de la ingesta calórica puede mejorar el aumento de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
          • Matthew Grossman, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Grossman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de bebés:

  • Bebés con NAS nacidos de madres de 18 a 45 años con exposición a metadona antes o durante el embarazo que no tienen la intención de dar a sus bebés en adopción
  • Lactantes > 2200 g Lactantes de al menos 36 semanas de edad gestacional
  • Entregado en: Yale New Haven Hospital
  • Madres/bebés capaces de regresar al proveedor pediátrico ambulatorio para visitas de pesas de 2 meses y 4 meses

Criterios de exclusión de bebés:

  • Lactantes con malformaciones congénitas mayores
  • Bebés inscritos en NICU >24 horas por condiciones médicas diferentes al tratamiento NAS antes de los 3 días de vida

Criterios de inclusión de la madre -

  • Mujeres embarazadas (de 18 a 45 años) que comenzaron el tratamiento con metadona en obstetricia u otras citas de YNHH
  • Confirmar que el tratamiento con metadona se recibe de un programa de tratamiento autorizado
  • Confirmar que las madres planean dar a luz a sus bebés en el Hospital Yale New Haven
  • Confirmar que las madres no tienen la intención de dar al bebé(s) en adopción
  • Confirmar la voluntad de la madre de participar en el estudio (incluida la asistencia a los pesajes de seguimiento a los 2 y 4 meses con el pediatra)
  • Los formularios de consentimiento se firmarán y enviarán por fax al personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula alta en calorías
Bebé asignado al azar a fórmula alta en calorías durante 14 días
Suplemento dietético: Fórmula alta en calorías
Bebé asignado al azar a fórmula alta en calorías durante 14 días
Sin intervención: Fórmula estándar de calorías
Bebé asignado al azar a fórmula de calorías estándar durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje máximo de pérdida de peso en comparación con el peso al nacer
Periodo de tiempo: 2 semanas
esto se medirá pesando dos veces al día mientras esté en el hospital y pesando una vez al día en casa durante dos semanas después del nacimiento en comparación con el peso al nacer
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas hasta el nadir de peso
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido mediante la determinación de las horas de vida en las que se obtuvo el porcentaje máximo de pérdida de peso para cada paciente, evaluado dentro de las primeras dos semanas después del nacimiento
2 semanas
Días para volver al peso al nacer
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido determinando los días de vida que cada paciente recuperó el peso al nacer, evaluado dentro del primer mes después del nacimiento
1 mes
Porcentaje de cambio de peso por día
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido comparando el peso con el peso obtenido el día anterior, evaluado diariamente durante las dos primeras semanas después del nacimiento
2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6,5 ​​días
Medido comparando el tiempo de ingreso con el tiempo de alta, evaluado al alta hospitalaria
hasta 6,5 ​​días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000028252
  • 2T35DK104689-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Abstinencia Neonatal

Ensayos clínicos sobre Fórmula alta en calorías

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir