心室動脈結合および心不全の臨床経過に対する優先的左心室ペーシングの影響 (READAPT)
心不全患者の心機能指標および臨床経過に及ぼす左心室ペーシングと両心室ペーシングの影響の比較研究：READAPTランダム化試験の理論的根拠と設計
調査の概要
詳細な説明
研究仮説では、AdaptivCRT® アルゴリズムを使用し、自動 V-V 遅延調整と組み合わせて提供される優先左心室 (LV) ペーシングは、すべての心腔の機能において標準的な両心室ペーシング (BVP) を改善し、不整脈を軽減するというものです。負荷を軽減し、心室動脈結合 (VAC) と患者の機能状態を改善します。 優先的 LV ペーシング アルゴリズムのアクティブ化によって右側 VAC (RVAC) にどのような変化が見られるのか、またそれらがどのように相互に関係しているのか、つまり、LV がエネルギーの最適化に移行する一方で LV が出力を最大化する方向に駆動されるかどうかを研究することは興味深いでしょう。効率。
READAPT は、現在の欧州心不全ガイドラインに従って CRT の対象となる心不全患者を対象とした単一施設の前向きランダム化試験です。 すべての研究参加者からの書面による同意が必要です。
成人（18～80歳）、任意のタイプの心筋症の同意のある患者で、少なくとも6か月前に診断され（寛解および転帰を混乱させる可能性のある最近の心筋炎症例を除く）、少なくとも3か月最適な薬物療法を受けており、既存の心筋症治療を受けている。心臓再同期療法 - 除細動器 (CRT-D) デバイスの I/IIa 適応症が登録され、2 つのグループにランダムに分けられます。1 つは標準的な CRT を使用するグループ (グループ 1 - G1)、もう 1 つは優先的な LV ペーシング アルゴリズムをアクティブにするグループ (グループ 2) です。 -G2)。登録日はベースライン評価日となり、デバイスの埋め込みは 48 時間以内に行われることが望ましいです。 READAPT には、新たに CRT-D を植え込んだ患者と、以前に左心室リードを留置していない既存の除細動器またはペースメーカーからアップグレードした患者の両方が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina Chrysohoou, MD PhD
- 電話番号：00306944435168
- メール：chrysohoou@usa.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
- 電話番号：00306972708430
- メール：ckantoniou@hotmail.gr
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
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コンタクト：
- Manina Anastasopoulou
- 電話番号：00302132088027
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主任研究者：
- Polychronis Dilaveris, MD PhD
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主任研究者：
- Christina Chrysohoou, MD PhD
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副調査官：
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
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副調査官：
- Konstantinos Konstantinou, MD
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副調査官：
- Panagiotis Xydis, MD
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副調査官：
- Panagiota Manolakou, MD PhD
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副調査官：
- Dimitrios Tousoulis, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18～80 歳 インフォームドコンセントが提供されている 少なくとも 6 か月前に診断されている任意のタイプの心筋症（寛解や転帰を混乱させる可能性のある最近の心筋炎症例を除外するため） 少なくとも 3 か月の最適な薬物療法を受けている、既存の I/IIa 適応症CRT-D デバイス 新しい CRT-D 埋め込みと、事前に左心室リードを留置していない既存の ICD またはペースメーカーからのアップグレードの両方。
除外基準:
- 私が思い出した既存のクラスをリードしてもらい、
- 今後9か月以内に心臓移植が必要になると予想される、
- 登録前40日以内に心臓移植を受けている、
- 登録後3か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした方
- -登録前40日以内に最近心筋梗塞を患ったことがある、または登録前3か月以内に不安定狭心症または心臓血行再建術を起こしたことがある、
- 中等度から重度/重度の僧帽弁/大動脈/三尖弁/肺機能不全を記録している (非侵襲的 VAC 計算は不可能)、
- 総QRSの10%以上、または外来ECG記録で10,000以上の早発性心室複合体（PVC）の毎日の負担を示している21、22（PVC関連の可逆性の可能性のある心筋症を除外するため）、
- 現在、積極的な治療部門を含む臨床研究に参加している。
- クラス II 以外の肺高血圧症 (左心関連) と診断されている、
- 既知のステージ IV-V の腎機能障害 (コッククロフト-ゴールト方程式によって推定されるクリアランス) がある、
- 永続的な心房細動がある、
- 完全房室ブロックがある、
- 表面 ECG の PQ 間隔が延長 (>200 ミリ秒) している (したがって、優先 LV ペーシングのオプションが無効になります)。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある（計画外の妊娠の場合、患者は研究から除外される必要があります）、
- 予想余命が12か月未満である、または
- 追跡調査中に薬理学的レジメンを大幅に適応させます（例: ネプリライシン阻害剤の開始）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：古典的な両心室ペーシング
市販のLVペーシング可能なCRTデバイスと四極リードが埋め込まれます。
右心室 (RV) および右心房 (RA) リードは、標準的な方法に従って配置されます。
左室リードも、冠状静脈洞 (CS) の外側枝、後外側枝、または前外側枝をターゲットにして、標準的な手法に従って配置されます。
プログラムされた心室遅延は、一回拍出量の最大化に基づいて決定され、BVP 最適化の基準として使用されます。
房室遅延の最適化は、デバイスによって自動的に実行されます。
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標準的な両心室ペーシング。拍出量の最大化に基づいてプログラムされた V-V 遅延と、デバイスに委任された A-V 遅延を備えています。
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実験的：優先的な左心室ペーシング
G2 患者では、左心室ペーシングを優先するアルゴリズムがアクティブになります。
同時 LV-RV ペーシング中に 1 回拍出量を最大化するダイポールの選択に続いて、その後の V-V 遅延の最適化はアルゴリズムに委任されます。
以前の研究に基づいて、G2 のサブグループ分析が実行され、研究の全期間 (12 か月) にわたって評価された 50% 以上の優先 LV ペーシングを受けている患者と 50% 未満の優先 LV ペーシングを受けている患者を比較します。
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予測的な方法で優先的な左心室ペーシングを提供しようとするアルゴリズムのアクティブ化により、医原性のペーシング関連の右心室機能不全が予防され、非同期性心不全患者の連携と転帰が改善される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の運動能力の変化
時間枠：12ヶ月
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心肺運動テストにより、最大酸素消費量（ml/kg/分）で評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院数
時間枠：12ヶ月
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オンライン患者ファイルから取得したデータは、心不全の悪化による予定外の入院数をグループ間で比較するために使用されます。
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12ヶ月
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左心室機能
時間枠：12ヶ月
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駆出率 (%)、ひずみ心エコー検査 - 全体的な縦方向のピークひずみの % および拡張機能指数 (E/e') の変化によって評価されます。
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12ヶ月
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右心室機能
時間枠：12ヶ月
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ひずみ心エコー検査法により、2 次元の全体的な縦方向ピークひずみの割合 (%) の観点から評価されます。
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12ヶ月
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体循環と肺循環の両方のための心室動脈カップリング
時間枠：12ヶ月
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1 (所定の収縮性に対するストローク作業量の最大化に関連する値) からの距離に関して、非侵襲性の 1 拍心エコー検査法によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- READAPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。