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Auswirkungen der bevorzugten linksventrikulären Stimulation auf die ventrikuloarterielle Kopplung und den klinischen Verlauf der Herzinsuffizienz (READAPT)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

Vergleichende Untersuchung der Auswirkungen der linksventrikulären und biventrikulären Stimulation auf Indizes der Herzfunktion und des klinischen Verlaufs von Patienten mit Herzinsuffizienz: Begründung und Design der randomisierten READAPT-Studie

Randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten zur Untersuchung der Auswirkungen einer bevorzugten linksventrikulären Stimulation auf die ventrikuloarterielle Kopplung des systemischen und pulmonalen Kreislaufs, der Indizes der systolischen und diastolischen Funktion beider Ventrikel und des klinischen Verlaufs von Patienten mit fortgeschrittener dyssynchroner Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese besagt, dass eine bevorzugte linksventrikuläre (LV) Stimulation, bereitgestellt mittels des AdaptivCRT®-Algorithmus und in Verbindung mit automatisierten V-V-Verzögerungsanpassungen, wird zu Verbesserungen gegenüber der standardmäßigen biventrikulären Stimulation (BVP) in der Funktion aller Herzkammern führen und Arrhythmien reduzieren Belastung, Verbesserung der ventrikulär-arteriellen Kopplung (VAC) und des Funktionsstatus des Patienten. Es wäre interessant zu untersuchen, welche Veränderungen in der rechten VAC (RVAC) durch die Aktivierung des bevorzugten LV-Stimulationsalgorithmus wahrgenommen werden können und wie sie miteinander in Beziehung stehen, d. h. ob LV auf die Maximierung der Leistung ausgerichtet ist, während RV auf Energieoptimierung umschaltet Effizienz.

READAPT ist eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie mit Patienten mit Herzinsuffizienz, die gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien für Herzinsuffizienz für eine CRT in Frage kommen. Es ist eine schriftliche Einwilligung aller Studienteilnehmer erforderlich.

Erwachsener (im Alter von 18 bis 80 Jahren), einwilligende Patienten mit Kardiomyopathie jeglicher Art, die mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurden (um kürzlich aufgetretene Myokarditis-Fälle auszuschließen, die die Ergebnisse verbessern und verfälschen könnten), die seit mindestens 3 Monaten eine optimale medizinische Therapie erhalten und eine bestehende Erkrankung haben I/IIa-Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie – ein Defibrillator (CRT-D) wird in zwei Gruppen aufgenommen und randomisiert, eine mit Standard-CRT (Gruppe 1 – G1) und eine mit Aktivierung des bevorzugten LV-Stimulationsalgorithmus (Gruppe 2). - G2). Das Anmeldedatum entspricht dem Basisbewertungsdatum, wobei die Implantation des Geräts vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden erfolgt. An READAPT werden Patienten teilnehmen, die sowohl eine neue CRT-D-Implantation als auch ein Upgrade von einem vorhandenen Defibrillator oder Herzschrittmacher erhalten haben, ohne dass zuvor eine linksventrikuläre Elektrode platziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • Telefonnummer: 00306944435168
  • E-Mail: chrysohoou@usa.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • Telefonnummer: 00306972708430
  • E-Mail: ckantoniou@hotmail.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • Kontakt:
          • Manina Anastasopoulou
          • Telefonnummer: 00302132088027
        • Hauptermittler:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • Unterermittler:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • Unterermittler:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–80 Jahre. Einverständniserklärung vorliegt. Jeder Kardiomyopathie-Typ, der mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurde (um kürzlich aufgetretene Myokarditis-Fälle auszuschließen, die die Ergebnisse beeinträchtigen und verfälschen können). Bei optimaler medikamentöser Therapie für mindestens 3 Monate. Eine bestehende I/IIa-Indikation für a CRT-D-Gerät Sowohl neue CRT-D-Implantation als auch ein Upgrade eines vorhandenen ICD oder Herzschrittmachers ohne vorherige Platzierung der linksventrikulären Elektrode.

Ausschlusskriterien:

  1. Habe eine bestehende Klasse, an die ich mich erinnerte, führen lassen,
  2. voraussichtlich innerhalb der nächsten 9 Monate eine Herztransplantation benötigen werden,
  3. sich weniger als 40 Tage vor der Einschreibung einer Herztransplantation unterzogen haben,
  4. innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke erlitten haben,
  5. Sie hatten vor weniger als 40 Tagen vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder weniger als 3 Monate vor der Einschreibung eine instabile Angina pectoris oder eine Herzrevaskularisation,
  6. Eine mittelschwere bis schwere/schwere Mitral-/Aorten-/Trikuspidal-/Lungeninsuffizienz dokumentiert haben (nichtinvasive VAC-Berechnung nicht möglich),
  7. Eine tägliche Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe (PVCs) von entweder ≥ 10 % der gesamten QRS oder ≥ 10.000 bei der ambulanten EKG-Aufzeichnung aufweisen21, 22 (um PVC-bedingte, potenziell reversible Kardiomyopathie auszuschließen),
  8. Nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst,
  9. wenn Sie eine andere pulmonale Hypertonie als Klasse II (linksherzbedingt) diagnostiziert haben,
  10. Sie haben eine bekannte Nierenfunktionsstörung im Stadium IV–V (die Clearance wird anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt),
  11. unter dauerhaftem Vorhofflimmern leiden,
  12. Sie haben einen kompletten atrioventrikulären Block,
  13. Sie haben ein verlängertes PQ-Intervall (>200 ms) im Oberflächen-EKG (wodurch die Option der bevorzugten LV-Stimulation ungültig wird).
  14. während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft muss die Patientin von der Studie ausgeschlossen werden),
  15. Eine erwartete Lebenserwartung von <12 Monaten haben oder
  16. Während der Nachsorge müssen sie ihre pharmakologischen Behandlungspläne erheblich anpassen (z. B. Einleitung von Neprilysin-Inhibitoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische biventrikuläre Stimulation
Im Handel erhältliche LV-Stimulationsfähige CRT-Geräte und quadripolare Elektroden werden implantiert. Rechtsventrikuläre (RV) und rechte atriale (RA) Ableitungen werden gemäß der Standardpraxis platziert. Die LV-Elektrode wird ebenfalls gemäß der Standardpraxis platziert und zielt auf einen lateralen, posterolateralen oder anterolateralen Ast des Koronarsinus (CS). Die programmierte interventrikuläre Verzögerung wird auf der Grundlage der Schlagvolumenmaximierung bestimmt und als Kriterium für die BVP-Optimierung verwendet. Die Optimierung der atrioventrikulären Verzögerung wird vom Gerät automatisch durchgeführt.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Standardmäßige biventrikuläre Stimulation mit V-V-Verzögerung, die auf der Maximierung des Schlagvolumens programmiert ist, und einer an das Gerät delegierten AV-Verzögerung
Experimental: Bevorzugte linksventrikuläre Stimulation
Bei G2-Patienten wird ein Algorithmus zur bevorzugten linksventrikulären Stimulation aktiviert. Nach der Auswahl des Dipols, der das Schlagvolumen bei gleichzeitiger LV-RV-Stimulation maximiert, muss die anschließende Optimierung der V-V-Verzögerung an den Algorithmus delegiert werden. Basierend auf früheren Studien wird eine Untergruppenanalyse von G2 durchgeführt, bei der diejenigen, die ≥50 % erhalten, mit denen verglichen werden, die <50 % bevorzugte LV-Stimulation erhalten, ausgewertet über die Gesamtdauer der Studie (12 Monate).
Gerät: Bevorzugte linksventrikuläre Stimulation
Aktivierung eines Algorithmus, der versucht, vorausschauend eine bevorzugte linksventrikuläre Stimulation bereitzustellen und so möglicherweise iatrogene, stimulationsbedingte rechtsventrikuläre Dysfunktionen zu verhindern und die Kopplung und Ergebnisse bei Patienten mit dyssynchroner Herzinsuffizienz zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch einen kardiopulmonalen Belastungstest hinsichtlich des maximalen Sauerstoffverbrauchs in ml/kg/min
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Aus der Online-Patientenakte abgerufene Daten werden verwendet, um die Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zwischen den Gruppen zu vergleichen
12 Monate
Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der Ejektionsfraktion (in %), der Dehnungsechokardiographie – Änderungen in % der globalen Längsspitzendehnung und der diastolischen Funktionsindizes (E/e‘)
12 Monate
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Belastungsechokardiographie im Hinblick auf die zweidimensionale prozentuale globale Längsspitzenbelastung
12 Monate
Ventrikuloarterielle Kopplung für den systemischen und pulmonalen Kreislauf
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit der nichtinvasiven Einzelschlag-Echokardiographie-Methode im Hinblick auf den Abstand von 1 (Wert, der mit der Maximierung der Schlagarbeit bei einer gegebenen Kontraktilität verbunden ist)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • READAPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendesigndaten und anonymisierte Einzeldaten ermöglichen die Zusammenführung in nachfolgenden Analysen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag eines Prüfers mit einer aktiven, registrierten klinischen Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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