Effekter av preferentiell vänsterkammarstimulering på ventrikuloarteriell koppling och kliniskt förlopp av hjärtsvikt (READAPT)
Jämförande studie av effekterna av vänsterkammar- och biventrikulär pacing på index för hjärtfunktion och kliniskt förlopp för hjärtsviktspatienter: Bakgrund och utformning av READAPT Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotesen är att preferentiell vänsterkammarstimulering (LV), som levereras med hjälp av AdaptivCRT®-algoritmen och i kombination med automatiserade V-V-fördröjningsjusteringar, kommer att leda till förbättringar jämfört med standard biventrikulär stimulering (BVP) i funktionen av alla hjärtkammare, minska arytmi belastning, förbättra ventrikulär-arteriell koppling (VAC) och patientens funktionsstatus. Det skulle vara intressant att studera vilka förändringar i högersidans VAC (RVAC) som kan uppskattas med aktiveringen av den preferentiella LV-stimuleringsalgoritmen och hur de förhåller sig till varandra, dvs om LV drivs mot att maximera uteffekten medan RV växlar till att optimera energi effektivitet.
READAPT är en singelcenter, prospektiv, randomiserad studie av hjärtsviktspatienter som är kvalificerade för CRT enligt gällande europeiska riktlinjer för hjärtsvikt. Informerat skriftligt samtycke krävs från alla studiedeltagare.
Vuxna (i åldern 18-80 år), samtyckande patienter med vilken typ av kardiomyopati som helst, diagnostiserade minst 6 månader tidigare (för att utesluta nya fall av myokardit som kan försvinna och förvirra utfall), på optimal medicinsk behandling i minst 3 månader, och en befintlig I/IIa-indikation för en hjärtresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D) enhet kommer att registreras och randomiseras i 2 grupper, en som tar emot standard CRT (Grupp 1 - G1), och en med aktivering av den föredragna LV-stimuleringsalgoritmen (Grupp 2) - G2). Registreringsdatumet kommer att uppgå till baslinjeutvärderingsdatumet, med implantation av enheten helst inom 48 timmar. READAPT kommer att inkludera patienter med både ny CRT-D-implantation och en uppgradering från en befintlig defibrillator eller pacemaker utan tidigare placering av vänsterkammarelektroden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Chrysohoou, MD PhD
- Telefonnummer: 00306944435168
- E-post: chrysohoou@usa.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
- Telefonnummer: 00306972708430
- E-post: ckantoniou@hotmail.gr
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
-
Kontakt:
- Manina Anastasopoulou
- Telefonnummer: 00302132088027
-
Huvudutredare:
- Polychronis Dilaveris, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Christina Chrysohoou, MD PhD
-
Underutredare:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
-
Underutredare:
- Konstantinos Konstantinou, MD
-
Underutredare:
- Panagiotis Xydis, MD
-
Underutredare:
- Panagiota Manolakou, MD PhD
-
Underutredare:
- Dimitrios Tousoulis, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-80 år Förutsatt informerat samtycke Alla typer av kardiomyopati, diagnostiserad minst 6 månader tidigare (för att utesluta nyligen inträffade fall av myokardit som kan försvinna och förväxla resultat) Vid optimal medicinsk behandling i minst 3 månader, En befintlig I/IIa-indikation för en CRT-D-enhet Både ny CRT-D-implantation och en uppgradering från en befintlig ICD eller pacemaker utan tidigare placering av vänsterkammarelektroden.
Exklusions kriterier:
- Har en befintlig klass I återkallad lead,
- förväntas behöva hjärttransplantation inom de närmaste 9 månaderna,
- Har genomgått hjärttransplantation mindre än 40 dagar före inskrivningen,
- har haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 3 månader efter inskrivningen,
- Har nyligen haft en hjärtinfarkt mindre än 40 dagar före inskrivningen, eller instabil angina eller hjärtrevaskularisering mindre än 3 månader före inskrivningen,
- Har dokumenterat måttlig till svår/svår mitralis/aorta/trikuspidal/lunginsufficiens (icke-invasiv VAC-beräkning omöjlig),
- Uppvisa en daglig börda av prematura ventrikulära komplex (PVC) på antingen ≥10 % av totala QRS eller ≥10 000 vid ambulatorisk EKG-inspelning21, 22 (för att utesluta PVC-relaterad, potentiellt reversibel kardiomyopati),
- Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm,
- Har diagnosen pulmonell hypertoni annan än klass II (vänster hjärtrelaterad),
- Har känt stadium IV-V njurdysfunktion (clearance uppskattad av Cockcroft-Gault-ekvationen),
- Har permanent förmaksflimmer,
- Har fullständig atrioventrikulär blockering,
- Ha ett förlängt (>200 msek) PQ-intervall på yt-EKG (och ogiltigförklarar därmed alternativet för preferentiell LV-stimulering),
- Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet (vid oplanerad graviditet måste patienten uteslutas från studien),
- Ha en förväntad livslängd på <12 månader, eller
- Genomgå stora anpassningar till sina farmakologiska regimer under uppföljning (t.ex. initiering av neprilysinhämmare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk biventrikulär pacing
Kommersiellt tillgängliga LV-stimulerande CRT-enheter och kvadripolära elektroder kommer att implanteras.
Avledningar för höger kammare (RV) och höger förmak (RA) kommer att placeras enligt standardpraxis.
LV-avledningen kommer också att placeras enligt standardpraxis, riktad mot en lateral, posterolateral eller anterolateral gren av sinus coronary (CS).
Interventrikulär fördröjning som programmerats kommer att bestämmas baserat på slagvolymmaximering och kommer att användas som ett kriterium för BVP-optimering.
Atrioventrikulär fördröjningsoptimering ska utföras automatiskt av enheten.
|
Standard biventrikulär stimulering, med V-V-fördröjning programmerad baserat på slagvolymmaximering, och A-V-fördröjning delegerad till enheten
|
|
Experimentell: Preferentiell vänsterkammarstimulering
Hos G2-patienter kommer en algoritm för preferentiell vänsterkammarstimulering att aktiveras.
Efter val av dipolmaximerande slagvolym under samtidig LV-RV-stimulering, ska efterföljande V-V-fördröjningsoptimering delegeras till algoritmen.
Baserat på tidigare studier kommer en subgruppsanalys av G2 att utföras, där de som erhållit ≥50 % jämförs med de som fått <50 % preferentiell LV-stimulering utvärderad under hela studiens varaktighet (12 månader).
|
Aktivering av en algoritm som försöker tillhandahålla preferentiell vänsterkammarstimulering på ett förutseende sätt, vilket potentiellt förhindrar iatrogen, pacingrelaterad, högerkammardysfunktion och förbättrar koppling och resultat hos patienter med dyssynkron hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientens träningskapacitet
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med hjärt-lungansträngningstest vad gäller maximal syreförbrukning i ml/kg/min
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Data hämtade från online patientfil kommer att användas för att jämföra antalet oplanerade sjukhusvistelser för förvärrad hjärtsvikt mellan grupper
|
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd genom ejektionsfraktion (i %), töjningsekokardiografi - förändringar i % globala longitudinella toppbelastningar och diastoliska funktionsindex (E/e')
|
12 månader
|
|
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med stamekokardiografi i termer av tvådimensionell % global longitudinell topptöjning
|
12 månader
|
|
Ventrikuloarteriell koppling för både systemisk och pulmonell cirkulation
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med den icke-invasiva enkelslags-ekokardiografimetoden i termer av avstånd från 1 (värde associerat med maximering av strokearbete för en given kontraktilitet)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- READAPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .