Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisen vasemman kammion tahdistuksen vaikutukset kammiovaltimoiden kytkeytymiseen ja sydämen vajaatoiminnan kliiniseen kulkuun (READAPT)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

Vertaileva tutkimus vasemman kammio- ja kaksikammiotahdistuksen vaikutuksista sydämen toiminnan indekseihin ja sydämen vajaatoimintapotilaiden kliiniseen kulumiseen: READAPT-satunnaistutkimuksen perusteet ja suunnittelu

Aikuisten potilaiden satunnaistettu koe, jossa tutkittiin ensisijaisen vasemman kammion tahdistuksen vaikutuksia sekä systeemisen että keuhkoverenkierron kammiovaltimoiden kytkeytymiseen, molempien kammioiden systolisen ja diastolisen toiminnan indeksejä sekä potilaiden, joilla on edennyt dyssynkroninen sydämen vajaatoiminta, kliinistä kulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi on, että AdaptivCRT®-algoritmin ja automaattisten V-V-viivesäätöjen avulla toimitettu ensisijainen vasemman kammion tahdistus (LV) johtaa parannuksiin verrattuna normaaliin kaksikammiotahdistukseen (BVP) kaikkien sydänkammioiden toiminnassa ja vähentää rytmihäiriöitä. taakkaa, parantaa ventricular-arterial coupling (VAC) -yhteyttä ja potilaan toimintatilaa. Olisi mielenkiintoista tutkia, mitä muutoksia oikean puolen VAC:ssa (RVAC) voidaan arvostaa ensisijaisen LV-tahdistusalgoritmin aktivoinnin myötä ja miten ne liittyvät toisiinsa, eli onko LV ohjattu maksimoimaan tehoa samalla kun RV siirtyy energian optimointiin tehokkuutta.

READAPT on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka ovat kelvollisia CRT-hoitoon nykyisten eurooppalaisten sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaan. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta vaaditaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Aikuiset (18–80-vuotiaat), suostuvat potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen kardiomyopatia ja jotka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen (jota suljetaan pois äskettäiset sydänlihastulehdustapaukset, jotka voivat lievittää ja hämmentää tuloksia), saavat optimaalista lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja jo olemassa oleva I/IIa-indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon - defibrillaattori (CRT-D) -laite rekisteröidään ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa standardi CRT:tä (ryhmä 1 - G1) ja toinen, jossa on aktivoitu ensisijainen LV-tahdistusalgoritmi (ryhmä 2). - G2). Ilmoittautumispäivä vastaa lähtötason arviointipäivää, ja laitteen implantointi tapahtuu mieluiten 48 tunnin sisällä. READAPT sisältää potilaat, joilla on sekä uusi CRT-D-istutus että päivitys olemassa olevasta defibrillaattorista tai sydämentahdistimesta, joille ei ole aiemmin asetettu vasemman kammion johtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • Puhelinnumero: 00306944435168
  • Sähköposti: chrysohoou@usa.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • Puhelinnumero: 00306972708430
  • Sähköposti: ckantoniou@hotmail.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manina Anastasopoulou
          • Puhelinnumero: 00302132088027
        • Päätutkija:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • Alatutkija:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • Alatutkija:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–80-vuotias Edellyttäen tietoon perustuvaa suostumusta Mikä tahansa kardiomyopatiatyyppi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen (jota suljetaan pois viimeaikaiset sydänlihastulehdustapaukset, jotka voivat lievittää ja hämmentää tuloksia) Optimaalisessa lääkehoidossa vähintään 3 kuukauden ajan, olemassa oleva I/IIa-aihe CRT-D-laite Sekä uusi CRT-D-istutus että päivitys olemassa olevasta ICD:stä tai sydämentahdistimesta ilman aikaisempaa vasemman kammion johtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on olemassa oleva luokan I palautettu lyijy,
  2. Heidän odotetaan tarvitsevan sydämensiirtoa seuraavan 9 kuukauden aikana,
  3. jolle on tehty sydämensiirto alle 40 päivää ennen ilmoittautumista,
  4. sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta,
  5. sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti alle 40 päivää ennen ilmoittautumista tai epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  6. sinulla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea/vaikea mitraalisen/aortan/kolmilihaksen/keuhkojen vajaatoiminta (noninvasiivinen VAC-laskenta mahdotonta),
  7. Päivittäinen ennenaikaisten kammiokompleksien (PVC) taakka on joko ≥ 10 % QRS:ien kokonaismäärästä tai ≥ 10 000 ambulatorisessa EKG:ssä21, 22 (PVC:hen liittyvän, mahdollisesti palautuvan kardiomyopatian poissulkemiseksi),
  8. osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän,
  9. sinulla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti, joka ei ole luokka II (vasemman sydämen aiheuttama),
  10. sinulla on tiedossa vaiheen IV-V munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälön avulla),
  11. sinulla on pysyvä eteisvärinä,
  12. sinulla on täydellinen eteiskammiokatkos,
  13. Pitkittynyt (> 200 ms) PQ-väli pinta-EKG:ssä (mikä mitätöi ensisijaisen LV-tahdistusvaihtoehdon),
  14. oletko raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana (ei-suunnitellussa raskaudessa potilas on suljettava pois tutkimuksesta),
  15. Odotettu elinajanodote on <12 kuukautta tai
  16. Tehdä suuria muutoksia farmakologisiin hoito-ohjelmiinsa seurannan aikana (esim. neprilysiinin estäjien aloitus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klassinen kaksikammiotahdistus
Kaupallisesti saatavilla olevat LV-tahdistuksella toimivat CRT-laitteet ja nelinapaiset johdot istutetaan. Oikean kammion (RV) ja oikean eteisen (RA) johdot asetetaan normaalin käytännön mukaisesti. LV-johdin sijoitetaan myös tavallisen käytännön mukaisesti kohdistettaessa sepelvaltimoontelon (CS) lateraaliseen, posterolateraaliseen tai anterolateraaliseen haaraan. Ohjelmoitu kammioiden välinen viive määräytyy iskutilavuuden maksimoimisen perusteella, ja sitä käytetään BVP-optimoinnin kriteerinä. Atrioventrikulaarisen viiveen optimointi suoritetaan automaattisesti laitteen toimesta.
Laite: Biventrikulaarinen tahdistus
Vakio kaksikammiotahdistus, jossa V-V-viive on ohjelmoitu iskutilavuuden maksimoimisen perusteella ja A-V-viive on delegoitu laitteelle
Kokeellinen: Ensisijainen vasemman kammion tahdistus
G2-potilailla ensisijaisen vasemman kammion tahdistuksen algoritmi aktivoituu. Sen jälkeen, kun dipoli maksimoi iskutilavuuden samanaikaisen LV-RV-tahdistustoiminnon aikana, seuraava V-V-viiveen optimointi on delegoitava algoritmille. Aiempien tutkimusten perusteella tehdään G2:n alaryhmäanalyysi, jossa verrataan niitä, jotka saavat ≥ 50 %, niihin, jotka saavat < 50 % ensisijaista LV-tahdistusta arvioituna tutkimuksen kokonaiskeston aikana (12 kuukautta).
Laite: Ensisijainen vasemman kammion tahdistus
Algoritmin aktivointi, joka yrittää tarjota ensisijaisen vasemman kammion tahdistuksen ennakoivalla tavalla, mikä mahdollisesti estää iatrogeenisen, tahdistukseen liittyvän oikean kammion toimintahäiriön ja parantaa kytkentää ja tuloksia dyssynkronista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan liikuntakyvyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä maksimaalisen hapenkulutuksen suhteen ml/kg/min
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Online-potilastiedostosta haettuja tietoja käytetään vertaamaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tapahtuneiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrää ryhmien välillä.
12 kuukautta
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu ejektiofraktion (prosentteina), venymäkaikukardiografian perusteella - globaalien pitkittäisten jännityshuippujen prosentuaaliset muutokset ja diastolisen toiminnan indeksit (E/e')
12 kuukautta
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu venymäkaikukardiografialla kaksiulotteisena prosentuaalisena globaalina pituussuuntaisena huippuvenymänä
12 kuukautta
Ventrikuloarteriaalinen kytkentä sekä systeemiseen että keuhkoverenkiertoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu ei-invasiivisella yhden lyönnin kaikukardiografisella menetelmällä etäisyyden perusteella 1 (arvo, joka liittyy aivohalvaustyön maksimointiin tietyllä supistumiskyvyllä)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • READAPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelmatiedot ja anonymisoidut yksittäiset tiedot mahdollistavat yhdistämisen myöhemmissä analyyseissä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 2 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön on esittänyt tutkija, jolla on aktiivinen, rekisteröity kliininen tutkimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biventrikulaarinen tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa