Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af præferentiel venstre ventrikulær pacing på ventrikuloarteriel kobling og klinisk forløb af hjertesvigt (READAPT)

3. juni 2020 opdateret af: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

Sammenlignende undersøgelse af virkningerne af venstre ventrikulær og biventrikulær pacing på indekser for hjertefunktion og klinisk forløb for hjertesvigtpatienter: Begrundelse og design af READAPT Randomized Trial

Randomiseret forsøg med voksne patienter for at studere virkningerne af foretrukken venstre ventrikulær pacing på ventrikularteriel kobling af både systemisk og pulmonal cirkulation, indekser for systolisk og diastolisk funktion af begge ventrikler og klinisk forløb hos patienter med fremskreden dyssynkron hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at foretrukken venstre ventrikulær (LV) pacing, leveret ved hjælp af AdaptivCRT®-algoritmen og i forbindelse med automatiserede V-V-forsinkelsesjusteringer, vil føre til forbedringer i forhold til standard biventrikulær pacing (BVP) i funktionen af ​​alle hjertekamre, reducere arytmi byrde, forbedre ventrikulær-arteriel kobling (VAC) og patientens funktionelle status. Det ville være interessant at undersøge, hvilke ændringer i højre-side VAC (RVAC) der kan værdsættes med aktiveringen af ​​den foretrukne LV-stimuleringsalgoritme, og hvordan de relaterer til hinanden, dvs. om LV er drevet mod at maksimere output, mens RV skifter til at optimere energien effektivitet.

READAPT er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret forsøg med hjertesvigtspatienter, der er kvalificerede til CRT i henhold til gældende europæiske retningslinjer for hjertesvigt. Der kræves informeret skriftligt samtykke fra alle studiedeltagere.

Voksne (i alderen 18-80 år), samtykkende patienter med en hvilken som helst kardiomyopati-type, diagnosticeret mindst 6 måneder før (for at udelukke nylige myokarditistilfælde, der kan forsvinde og forvirre udfald), i optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder, og en eksisterende I/IIa indikation for en kardial resynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D) enhed vil blive indskrevet og randomiseret i 2 grupper, en modtager standard CRT (Gruppe 1 - G1), og en med aktivering af den foretrukne LV pacing algoritme (Gruppe 2) - G2). Tilmeldingsdatoen vil svare til baseline vurderingsdatoen, med implantation af enheden, der helst finder sted inden for 48 timer. READAPT vil omfatte patienter med både ny CRT-D-implantation og en opgradering fra en eksisterende defibrillator eller pacemaker uden forudgående placering af venstre ventrikulær ledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • Telefonnummer: 00306944435168
  • E-mail: chrysohoou@usa.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • Telefonnummer: 00306972708430
  • E-mail: ckantoniou@hotmail.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • Kontakt:
          • Manina Anastasopoulou
          • Telefonnummer: 00302132088027
        • Ledende efterforsker:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • Underforsker:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • Underforsker:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • Underforsker:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • Underforsker:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • Underforsker:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år Forudsat informeret samtykke Enhver kardiomyopati-type, diagnosticeret mindst 6 måneder før (for at udelukke nylige myocarditis-tilfælde, der kan forsvinde og forvirre resultater) Ved optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder, En eksisterende I/IIa-indikation for en CRT-D-enhed Både ny CRT-D-implantation og en opgradering fra en eksisterende ICD eller pacemaker uden tidligere placering af venstre ventrikulær ledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Få en eksisterende klasse I tilbagekaldt lead,
  2. Forventes at have behov for hjertetransplantation inden for de næste 9 måneder,
  3. Har gennemgået hjertetransplantation mindre end 40 dage før tilmelding,
  4. Har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter indskrivning,
  5. Har haft et nyligt myokardieinfarkt mindre end 40 dage før indskrivning, eller ustabil angina eller hjerterevaskularisering mindre end 3 måneder før indskrivning,
  6. Har dokumenteret moderat til svær/alvorlig mitral/aorta/tricuspid/pulmonal insufficiens (ikke-invasiv VAC-beregning umulig),
  7. Udviser en daglig belastning af præmature ventrikulære komplekser (PVC'er) på enten ≥10 % af det samlede QRS eller ≥10.000 på ambulatorisk EKG-optagelse21, 22 (for at udelukke PVC-relateret, potentielt reversibel kardiomyopati),
  8. Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm,
  9. Har diagnosticeret anden pulmonal hypertension end klasse II (venstre hjerterelateret),
  10. Har kendt stadium IV-V nyreinsufficiens (clearance estimeret ved Cockcroft-Gault-ligningen),
  11. Har permanent atrieflimren,
  12. Har fuldstændig atrioventrikulær blokering,
  13. Har et forlænget (>200 msek.) PQ-interval på overflade-EKG (derved ugyldiggøres muligheden for foretrukken LV-pacing),
  14. Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (i tilfælde af uplanlagt graviditet skal patienten udelukkes fra undersøgelsen),
  15. Har en forventet levetid på <12 måneder, eller
  16. Gennemgå store tilpasninger til deres farmakologiske regimer under opfølgning (f.eks. initiering af neprilysinhæmmere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk biventrikulær pacing
Kommercielt tilgængelige LV-pacing-kompatible CRT-enheder og quadripolære ledninger vil blive implanteret. Højre ventrikulære (RV) og højre atriale (RA) ledninger placeres i henhold til standardpraksis. LV-elektroden vil også blive placeret i overensstemmelse med standardpraksis, målrettet mod en lateral, posterolateral eller anterolateral gren af ​​coronary sinus (CS). Interventrikulær forsinkelse programmeret vil blive bestemt baseret på slagvolumenmaksimering og vil blive brugt som et kriterium for BVP-optimering. Atrioventrikulær forsinkelsesoptimering skal udføres automatisk af enheden.
Enhed: Biventrikulær pacing
Standard biventrikulær pacing, med V-V-forsinkelse programmeret baseret på slagvolumenmaksimering og A-V-forsinkelse delegeret til enheden
Eksperimentel: Foretrukken venstre ventrikulær pacing
Hos G2-patienter vil en algoritme for foretrukken venstre ventrikulær pacing blive aktiveret. Efter valg af den dipolmaksimerende slagvolumen under samtidig LV-RV-stimulering, skal efterfølgende V-V-forsinkelsesoptimering delegeres til algoritmen. Baseret på tidligere undersøgelser vil der blive udført en undergruppeanalyse af G2, der sammenligner dem, der modtog ≥50 %, med dem, der modtog <50 % præferentiel LV-stimulering evalueret over hele undersøgelsens varighed (12 måneder).
Enhed: Foretrukken venstre ventrikulær pacing
Aktivering af en algoritme, der forsøger at give foretrukket venstre ventrikulær pacing på en anticipatorisk måde, og dermed potentielt forhindre iatrogen, pacing-relateret, højre ventrikulær dysfunktion og forbedre kobling og resultater hos patienter med dyssynkron hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens træningskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjerte-lunge-anstrengelsestest mht. maksimalt iltforbrug i ml/kg/min
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Data hentet fra online patientfil vil blive brugt til at sammenligne antallet af uplanlagte indlæggelser for forværret hjertesvigt mellem grupper
12 måneder
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved ejektionsfraktion (i %), belastningsekkokardiografi - ændringer i % globale longitudinelle peak-belastning og diastoliske funktionsindekser (E/e')
12 måneder
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved belastningsekkokardiografi i form af todimensionel % global langsgående peak belastning
12 måneder
Ventrikuloarteriel kobling til både systemisk og pulmonal cirkulation
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved den ikke-invasive single-beat ekkokardiografiske metode i form af afstand fra 1 (værdi forbundet med maksimering af slagtilfælde arbejde for en given kontraktilitet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • READAPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdesigndata og anonymiserede individuelle data, der giver mulighed for pooling i efterfølgende analyser

IPD-delingstidsramme

Data skal deles 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fremsat af investigator med et aktivt, registreret klinisk forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biventrikulær pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner