Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preferencyjnej stymulacji lewej komory na sprzężenie komorowo-tętnicze i przebieg kliniczny niewydolności serca (READAPT)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

Badanie porównawcze wpływu stymulacji lewej komory i stymulacji dwukomorowej na wskaźniki czynności serca i przebieg kliniczny pacjentów z niewydolnością serca: uzasadnienie i projekt randomizowanego badania READAPT

Randomizowane badanie dorosłych pacjentów mające na celu zbadanie wpływu preferencyjnej stymulacji lewej komory na sprzężenie komorowo-tętnicze krążenia systemowego i płucnego, wskaźniki funkcji skurczowej i rozkurczowej obu komór oraz przebieg kliniczny pacjentów z zaawansowaną dyssynchroniczną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​preferencyjna stymulacja lewej komory (LV), realizowana za pomocą algorytmu AdaptivCRT® i w połączeniu z automatyczną regulacją opóźnienia V-V, doprowadzi do poprawy w stosunku do standardowej stymulacji dwukomorowej (BVP) w zakresie funkcji wszystkich komór serca, zmniejszenia arytmii obciążenia, poprawić sprzężenie komorowo-tętnicze (VAC) i stan funkcjonalny pacjenta. Interesujące byłoby zbadanie, jakie zmiany w prawostronnym VAC (RVAC) można docenić po aktywacji algorytmu preferencyjnej stymulacji LV i jak są one ze sobą powiązane, tj. efektywność.

READAPT to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pacjentów z niewydolnością serca kwalifikujących się do CRT zgodnie z aktualnymi europejskimi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca. Od wszystkich uczestników badania wymagana jest świadoma pisemna zgoda.

Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat), wyrażający zgodę pacjenci z dowolnym typem kardiomiopatii, zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy wcześniej (w celu wykluczenia niedawnych przypadków zapalenia mięśnia sercowego, które może ustąpić i zakłócić wyniki), poddawani optymalnemu leczeniu zachowawczemu przez co najmniej 3 miesiące oraz istniejący I/IIa wskazanie do terapii resynchronizującej serce - defibrylator (CRT-D) zostanie zarejestrowany i losowo podzielony na 2 grupy, jedną otrzymującą standardową CRT (Grupa 1 - G1) i jedną z aktywacją algorytmu preferencyjnej stymulacji LV (Grupa 2) - G2). Data rejestracji będzie równa początkowej dacie oceny, przy czym implantacja urządzenia nastąpi najlepiej w ciągu 48 godzin. READAPT obejmie pacjentów zarówno z nową implantacją CRT-D, jak i modernizacją istniejącego defibrylatora lub stymulatora bez uprzedniego umieszczenia elektrody lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • Numer telefonu: 00306944435168
  • E-mail: chrysohoou@usa.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • Numer telefonu: 00306972708430
  • E-mail: ckantoniou@hotmail.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • Kontakt:
          • Manina Anastasopoulou
          • Numer telefonu: 00302132088027
        • Główny śledczy:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-80 lat Po uzyskaniu świadomej zgody Każdy typ kardiomiopatii, zdiagnozowany co najmniej 6 miesięcy wcześniej (w celu wykluczenia niedawnych przypadków zapalenia mięśnia sercowego, które może ustąpić i zakłócić rokowania) Optymalne leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące Istniejące wskazania I/IIa do Urządzenie CRT-D Zarówno nowa implantacja CRT-D, jak i modernizacja istniejącego ICD lub stymulatora bez uprzedniego umieszczenia elektrody lewej komory.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć istniejącego wycofanego leada klasy I,
  2. Przewiduje się, że w ciągu najbliższych 9 miesięcy będzie potrzebny przeszczep serca,
  3. Przeszli transplantację serca mniej niż 40 dni przed rejestracją,
  4. przebył incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od rejestracji,
  5. przebyli niedawno zawał mięśnia sercowego mniej niż 40 dni przed włączeniem lub niestabilną dusznicę bolesną lub rewaskularyzację serca w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem,
  6. mają udokumentowaną umiarkowaną do ciężkiej/ciężką niewydolność mitralną/aortalną/trójdzielną/płucną (nieinwazyjne obliczenie VAC niemożliwe),
  7. Dzienne obciążenie przedwczesnymi zespołami komorowymi (PVC) wynoszące ≥10% wszystkich zespołów QRS lub ≥10 000 w ambulatoryjnym zapisie EKG21,22 (aby wykluczyć potencjalnie odwracalną kardiomiopatię związaną z PVC),
  8. Uczestniczą obecnie w badaniu klinicznym, które obejmuje ramię aktywnego leczenia,
  9. Stwierdzono nadciśnienie płucne inne niż II stopnia (zależne od lewej komory serca),
  10. mają rozpoznaną dysfunkcję nerek w stadium IV-V (klirens oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta),
  11. Mają utrwalone migotanie przedsionków,
  12. mieć całkowity blok przedsionkowo-komorowy,
  13. Wydłużony (>200 ms) odstęp PQ w powierzchniowym EKG (co unieważnia opcję preferencyjnej stymulacji LV),
  14. są w ciąży lub planują ciążę w trakcie trwania badania (w przypadku nieplanowanej ciąży pacjentka będzie musiała zostać wykluczona z badania),
  15. Mieć oczekiwaną długość życia <12 miesięcy lub
  16. Przechodzą poważne dostosowania do swoich schematów farmakologicznych podczas obserwacji (np. inicjacja inhibitorów neprylizyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczna stymulacja dwukomorowa
Zostaną wszczepione dostępne na rynku urządzenia CRT z możliwością stymulacji LV i elektrody czterobiegunowe. Elektrody prawej komory (RV) i prawego przedsionka (RA) zostaną umieszczone zgodnie ze standardową praktyką. Elektroda LV zostanie również umieszczona zgodnie ze standardową praktyką, kierując się do bocznej, tylno-bocznej lub przednio-bocznej gałęzi zatoki wieńcowej (CS). Zaprogramowane opóźnienie międzykomorowe zostanie określone na podstawie maksymalizacji objętości wyrzutowej i posłuży jako kryterium optymalizacji BVP. Urządzenie automatycznie przeprowadza optymalizację opóźnienia przedsionkowo-komorowego.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Standardowa stymulacja dwukomorowa z opóźnieniem V-V zaprogramowanym w oparciu o maksymalizację objętości wyrzutowej i opóźnieniem V-V delegowanym do urządzenia
Eksperymentalny: Preferencyjna stymulacja lewej komory
U pacjentów z G2 zostanie aktywowany algorytm preferencyjnej stymulacji lewej komory. Po wybraniu dipola maksymalizującego objętość wyrzutową podczas jednoczesnej stymulacji LV-RV, późniejsza optymalizacja opóźnienia V-V zostanie przekazana algorytmowi. Na podstawie wcześniejszych badań zostanie przeprowadzona analiza podgrup G2, porównująca osoby otrzymujące ≥50% z tymi, które otrzymały preferencyjną stymulację LV <50% ocenianą przez cały czas trwania badania (12 miesięcy).
Urządzenie: Preferencyjna stymulacja lewej komory
Aktywacja algorytmu próbującego zapewnić preferencyjną stymulację lewej komory w sposób przewidujący, potencjalnie zapobiegając w ten sposób jatrogennej dysfunkcji prawej komory związanej ze stymulacją oraz poprawiając sprzężenie i wyniki u pacjentów z dyssynchroniczną niewydolnością serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydolności wysiłkowej pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej pod kątem maksymalnego zużycia tlenu w ml/kg/min
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane pobrane z internetowej dokumentacji pacjenta zostaną wykorzystane do porównania liczby nieplanowanych hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca między grupami
12 miesięcy
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą frakcji wyrzutowej (w %), echokardiografii odkształceniowej - zmiany w % globalnego szczytu podłużnego odkształcenia i wskaźników funkcji rozkurczowej (E/e')
12 miesięcy
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą echokardiografii odkształceniowej pod względem dwuwymiarowego % globalnego podłużnego szczytu odkształcenia
12 miesięcy
Sprzężenie komorowo-tętnicze dla krążenia systemowego i płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane nieinwazyjną metodą echokardiograficzną pojedynczego uderzenia pod względem odległości od 1 (wartość związana z maksymalizacją pracy udarowej dla danej kurczliwości)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • READAPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane projektowe badania i zanonimizowane dane indywidualne umożliwiające łączenie w późniejszych analizach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane do udostępnienia 2 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba złożona przez badacza z aktywnym, zarejestrowanym badaniem klinicznym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja dwukomorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj