Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preferentiële linkerventrikelstimulatie op ventriculo-arteriële koppeling en klinisch beloop van hartfalen (READAPT)

3 juni 2020 bijgewerkt door: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

Vergelijkende studie van de effecten van linkerventrikel- en biventriculaire stimulatie op indices van de cardiale functie en klinisch beloop van patiënten met hartfalen: grondgedachte en opzet van het gerandomiseerde READAPT-onderzoek

Gerandomiseerde trial van volwassen patiënten om de effecten te bestuderen van preferentiële linkerventrikelstimulatie op ventriculo-arteriële koppeling van zowel de systemische als de pulmonale circulatie, indices van de systolische en diastolische functie van beide ventrikels, en het klinisch beloop van patiënten met gevorderd dyssynchrone hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekshypothese is dat preferentiële linker ventrikel (LV) stimulatie, geleverd door middel van het AdaptivCRT®-algoritme en in combinatie met geautomatiseerde V-V vertragingsaanpassingen, zal leiden tot verbeteringen ten opzichte van standaard biventriculaire stimulatie (BVP) in de functie van alle hartkamers, aritmische belasting, verbetering van de ventriculaire-arteriële koppeling (VAC) en de functionele status van de patiënt. Het zou interessant zijn om te bestuderen welke veranderingen in de VAC (RVAC) aan de rechterkant kunnen worden gewaardeerd met de activering van het preferentiële LV-stimulatiealgoritme en hoe deze zich tot elkaar verhouden, d.w.z. of LV wordt aangestuurd naar het maximaliseren van de output terwijl RV verschuift naar het optimaliseren van energie efficiëntie.

READAPT is een single-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met hartfalen die in aanmerking komen voor CRT volgens de huidige Europese richtlijnen voor hartfalen. Geïnformeerde schriftelijke toestemming is vereist van alle studiedeelnemers.

Volwassene (leeftijd 18-80 jaar), instemmende patiënten met elk type cardiomyopathie, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden eerder (om recente gevallen van myocarditis uit te sluiten die de resultaten kunnen verminderen en verwarren), op optimale medische therapie gedurende ten minste 3 maanden, en een bestaande I/IIa-indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D)-apparaat wordt geregistreerd en gerandomiseerd in 2 groepen, één ontvangt standaard CRT (Groep 1 - G1) en één met activering van het preferentiële LV-stimulatiealgoritme (Groep 2 - G2). De inschrijvingsdatum komt overeen met de basisbeoordelingsdatum, waarbij de implantatie van het apparaat bij voorkeur binnen 48 uur plaatsvindt. READAPT omvat patiënten met zowel een nieuwe CRT-D-implantatie als een upgrade van een bestaande defibrillator of pacemaker zonder voorafgaande plaatsing van een linkerventrikellead.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • Telefoonnummer: 00306944435168
  • E-mail: chrysohoou@usa.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • Telefoonnummer: 00306972708430
  • E-mail: ckantoniou@hotmail.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • Contact:
          • Manina Anastasopoulou
          • Telefoonnummer: 00302132088027
        • Hoofdonderzoeker:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar Mits geïnformeerde toestemming Elk type cardiomyopathie, minimaal 6 maanden eerder gediagnosticeerd (om recente gevallen van myocarditis uit te sluiten die de resultaten kunnen verminderen en verwarren) Bij optimale medische therapie gedurende minimaal 3 maanden, Een bestaande I/IIa-indicatie voor een CRT-D-apparaat Zowel nieuwe CRT-D-implantatie als een upgrade van een bestaande ICD of pacemaker zonder voorafgaande plaatsing van een linkerventrikellead.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laat een bestaande klasse I teruggeroepen leiding hebben,
  2. Naar verwachting binnen de komende 9 maanden een harttransplantatie nodig hebben,
  3. Harttransplantatie hebben ondergaan minder dan 40 dagen voorafgaand aan inschrijving,
  4. Een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad binnen 3 maanden na inschrijving,
  5. Een recent myocardinfarct hebben gehad minder dan 40 dagen voorafgaand aan inschrijving, of onstabiele angina of cardiale revascularisatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving,
  6. Matige tot ernstige/ernstige mitralis-/aorta-/tricuspidalis-/longinsufficiëntie hebben gedocumenteerd (niet-invasieve VAC-berekening onmogelijk),
  7. Een dagelijkse belasting van premature ventriculaire complexen (PVC's) vertonen van ofwel ≥10% van de totale QRS's of ≥10.000 bij ambulante ECG-opname21, 22 (om PVC-gerelateerde, mogelijk reversibele cardiomyopathie uit te sluiten),
  8. Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat,
  9. pulmonale hypertensie hebben gediagnosticeerd anders dan klasse II (linkerhartgerelateerd),
  10. Bekende stadium IV-V nierdisfunctie (klaring geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking),
  11. Heb permanente boezemfibrilleren,
  12. Heb een volledig atrioventriculair blok,
  13. Een verlengd (>200 msec) PQ-interval hebben op oppervlakte-ECG (waardoor de optie voor preferentiële LV-stimulatie ongeldig wordt),
  14. Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (in geval van ongeplande zwangerschap moet de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek),
  15. Een verwachte levensverwachting hebben van <12 maanden, of
  16. Grote aanpassingen ondergaan aan hun farmacologische regimes tijdens de follow-up (bijv. start van neprilysineremmers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassieke biventriculaire stimulatie
In de handel verkrijgbare CRT-apparaten die geschikt zijn voor LV-stimulatie en quadripolaire geleidingsdraden zullen worden geïmplanteerd. Rechter ventriculaire (RV) en rechts atriale (RA) leads worden volgens de standaardpraktijk geplaatst. De LV-lead wordt ook volgens de standaardpraktijk geplaatst, gericht op een laterale, posterolaterale of anterolaterale tak van de coronaire sinus (CS). De geprogrammeerde interventriculaire vertraging wordt bepaald op basis van maximale slagvolume en wordt gebruikt als criterium voor BVP-optimalisatie. Optimalisatie van de atrioventriculaire vertraging wordt automatisch uitgevoerd door het apparaat.
Apparaat: Biventriculaire stimulatie
Standaard biventriculaire stimulatie, met V-V-vertraging geprogrammeerd op basis van maximale slagvolume, en A-V-vertraging gedelegeerd aan het apparaat
Experimenteel: Preferentiële linkerventrikelstimulatie
Bij G2-patiënten wordt een algoritme voor preferentiële linkerventrikelstimulatie geactiveerd. Na selectie van het dipoolmaximaliserende slagvolume tijdens gelijktijdige LV-RV-stimulatie, wordt daaropvolgende optimalisatie van de V-V-vertraging gedelegeerd aan het algoritme. Op basis van eerdere onderzoeken zal een subgroepanalyse van G2 worden uitgevoerd, waarbij degenen die ≥50% ontvangen, worden vergeleken met degenen die <50% preferentiële LV-stimulatie ontvangen, geëvalueerd over de totale duur van het onderzoek (12 maanden).
Apparaat: Preferentiële linkerventrikelstimulatie
Activering van een algoritme dat anticiperende preferentiële linkerventrikelstimulatie probeert te bieden, waardoor mogelijk iatrogene, stimulatiegerelateerde, rechterventrikeldisfunctie wordt voorkomen en de koppeling en resultaten bij patiënten met dissynchrone hartfalen worden verbeterd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de inspanningscapaciteit van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstest in termen van maximaal zuurstofverbruik in ml/kg/min
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevens uit het online patiëntendossier zullen worden gebruikt om het aantal ongeplande ziekenhuisopnames voor verergering van hartfalen tussen groepen te vergelijken
12 maanden
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door ejectiefractie (in %), verrekkingsechocardiografie - veranderingen in % globale longitudinale piekbelasting en diastolische functie-indices (E/e')
12 maanden
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door rek-echocardiografie in termen van tweedimensionale % globale longitudinale piekbelasting
12 maanden
Ventriculo-arteriële koppeling voor zowel systemische als pulmonale circulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de niet-invasieve single-beat echocardiografische methode in termen van afstand vanaf 1 (waarde geassocieerd met maximalisatie van beroerte-arbeid voor een gegeven contractiliteit)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • READAPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bestudeer ontwerpgegevens en geanonimiseerde individuele gegevens, zodat ze kunnen worden samengevoegd in latere analyses

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden 2 jaar na afronding van de studie gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek gedaan door onderzoeker met een actieve, geregistreerde klinische proef

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biventriculaire stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren