优先左心室起搏对心室动脉耦合和心力衰竭临床过程的影响 (READAPT)
左心室和双心室起搏对心脏功能指标和心力衰竭患者临床过程影响的比较研究:READAPT 随机试验的基本原理和设计
研究概览
详细说明
研究假设是,通过 AdaptivCRT® 算法提供的优先左心室 (LV) 起搏与自动 V-V 延迟调整相结合,将导致所有心室功能优于标准双心室起搏 (BVP),减少心律失常负担、改善心室-动脉耦合 (VAC) 和患者功能状态。 研究通过激活优先 LV 起搏算法可以了解右侧 VAC (RVAC) 的哪些变化以及它们如何相互关联,即 LV 是否被驱动以最大化输出而 RV 转向优化能量将是有趣的效率。
READAPT 是一项单中心、前瞻性、随机试验,针对根据现行欧洲心力衰竭指南适合 CRT 的心力衰竭患者。 所有研究参与者都需要知情的书面同意。
成人(18-80 岁),同意任何类型心肌病的患者,至少在 6 个月前被诊断(排除最近可能缓解和混淆结果的心肌炎病例),接受至少 3 个月的最佳药物治疗,并且现有心脏再同步化治疗的 I/IIa 适应症 - 除颤器 (CRT-D) 设备将被纳入并随机分为 2 组,一组接受标准 CRT(第 1 组 - G1),一组激活优先 LV 起搏算法(第 2 组) - G2).登记日期将等于基线评估日期,设备植入最好在 48 小时内发生。 READAPT 将包括植入新 CRT-D 和从现有除颤器或起搏器升级且之前未放置左心室导线的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christina Chrysohoou, MD PhD
- 电话号码:00306944435168
- 邮箱:chrysohoou@usa.net
研究联系人备份
- 姓名:Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
- 电话号码:00306972708430
- 邮箱:ckantoniou@hotmail.gr
学习地点
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-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11527
- First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
-
接触:
- Manina Anastasopoulou
- 电话号码:00302132088027
-
首席研究员:
- Polychronis Dilaveris, MD PhD
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首席研究员:
- Christina Chrysohoou, MD PhD
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副研究员:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
-
副研究员:
- Konstantinos Konstantinou, MD
-
副研究员:
- Panagiotis Xydis, MD
-
副研究员:
- Panagiota Manolakou, MD PhD
-
副研究员:
- Dimitrios Tousoulis, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄 18-80 岁 提供知情同意 任何类型的心肌病,至少在 6 个月前诊断(排除近期可能缓解和混淆结果的心肌炎病例) 接受至少 3 个月的最佳药物治疗,现有的 I/IIa 适应症CRT-D 设备 新的 CRT-D 植入和现有 ICD 或起搏器的升级,之前没有放置左心室导线。
排除标准:
- 有现有的 I 类召回铅,
- 预计在未来 9 个月内需要心脏移植,
- 在入组前不到 40 天接受过心脏移植,
- 入组后3个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作,
- 在入组前不到 40 天有过近期心肌梗死,或在入组前不到 3 个月有过不稳定心绞痛或心脏血运重建,
- 已记录中度至重度/重度二尖瓣/主动脉/三尖瓣/肺功能不全(无法进行无创 VAC 计算),
- 每天室性早搏 (PVC) 负荷≥总 QRS 的 10% 或动态心电图记录≥10,000 21、22(排除与 PVC 相关的潜在可逆性心肌病),
- 目前正在参与一项临床研究,其中包括一个积极的治疗组,
- 已诊断出 II 级以外的肺动脉高压(左心相关),
- 已知 IV-V 期肾功能不全(清除率由 Cockcroft-Gault 方程估计),
- 有永久性房颤,
- 有完全性房室传导阻滞,
- 体表 ECG 上的 PQ 间期延长(>200 毫秒)(因此优先 LV 起搏的选项无效),
- 在研究期间怀孕或计划怀孕(如果计划外怀孕,则患者必须被排除在研究之外),
- 预期寿命<12个月,或
- 在随访期间对其药物治疗方案进行重大调整(例如 脑啡肽酶抑制剂的启动)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经典双心室起搏
将植入市售的具有 LV 起搏功能的 CRT 设备和四极导线。
将根据标准做法放置右心室 (RV) 和右心房 (RA) 导线。
还将根据标准实践放置 LV 导线,以冠状窦 (CS) 的外侧、后外侧或前外侧支为目标。
程序化的心室间延迟将根据每搏输出量最大化来确定,并将用作 BVP 优化的标准。
房室延迟优化应由设备自动执行。
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标准双心室起搏,具有基于每搏输出量最大化的 V-V 延迟编程,以及委托给设备的 A-V 延迟
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实验性的:优先左心室起搏
在 G2 患者中,优先左心室起搏的算法将被激活。
在同时 LV-RV 起搏期间选择偶极子最大化每搏体积后,随后的 V-V 延迟优化应委托给算法。
根据之前的研究,将对 G2 进行亚组分析,比较那些在整个研究期间(12 个月)接受 ≥50% 的优先 LV 起搏和接受 <50% 的优先 LV 起搏的评估。
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尝试以预期方式提供优先左心室起搏的算法的激活,从而可能预防医源性、起搏相关的右心室功能障碍,并改善不同步心力衰竭患者的耦合和结果
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者运动能力的变化
大体时间:12个月
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通过心肺运动试验评估最大耗氧量(ml/kg/min)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因心力衰竭住院的人数
大体时间:12个月
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从在线患者文件中检索的数据将用于比较各组因心力衰竭恶化而计划外住院的次数
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12个月
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左心室功能
大体时间:12个月
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通过射血分数(以 % 表示)、应变超声心动图评估 - 全球纵向峰值应变百分比变化和舒张功能指数 (E/e')
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12个月
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右心室功能
大体时间:12个月
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通过应变超声心动图根据二维全局纵向峰值应变百分比进行评估
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12个月
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体循环和肺循环的心室动脉耦合
大体时间:12个月
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根据与 1 的距离(与给定收缩力的中风做功最大化相关的值),通过无创单次超声心动图方法进行评估
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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双心室起搏的临床试验
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