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Effetti della stimolazione ventricolare sinistra preferenziale sull'accoppiamento ventricolo-arterioso e sul decorso clinico dell'insufficienza cardiaca (READAPT)

3 giugno 2020 aggiornato da: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

Studio comparativo degli effetti della stimolazione ventricolare sinistra e biventricolare sugli indici della funzione cardiaca e sul decorso clinico dei pazienti con scompenso cardiaco: fondamento logico e disegno dello studio randomizzato READAPT

Studio randomizzato su pazienti adulti per studiare gli effetti della stimolazione ventricolare sinistra preferenziale sull'accoppiamento ventricolo-arterioso della circolazione sia sistemica che polmonare, gli indici della funzione sistolica e diastolica di entrambi i ventricoli e il decorso clinico di pazienti con scompenso cardiaco dissincrono avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che la stimolazione preferenziale del ventricolo sinistro (LV), erogata mediante l'algoritmo AdaptivCRT® e in combinazione con le regolazioni automatizzate del ritardo V-V, porterà a miglioramenti rispetto alla stimolazione biventricolare standard (BVP) nella funzione di tutte le camere cardiache, ridurrà l'aritmia carico, migliorare l'accoppiamento ventricolare-arterioso (VAC) e lo stato funzionale del paziente. Sarebbe interessante studiare quali cambiamenti nella VAC del lato destro (RVAC) possono essere apprezzati con l'attivazione dell'algoritmo di pacing LV preferenziale e come si relazionano tra loro, cioè se LV è guidato verso la massimizzazione della produzione mentre RV si sposta verso l'ottimizzazione dell'energia efficienza.

READAPT è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato su pazienti con insufficienza cardiaca eleggibili per CRT secondo le attuali linee guida europee sull'insufficienza cardiaca. È richiesto il consenso informato scritto di tutti i partecipanti allo studio.

Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni), consenzienti con qualsiasi tipo di cardiomiopatia, diagnosticata almeno 6 mesi prima (per escludere casi recenti di miocardite che possono regredire e confondere gli esiti), in terapia medica ottimale per almeno 3 mesi e un preesistente L'indicazione I/IIa per una terapia di risincronizzazione cardiaca - dispositivo defibrillatore (CRT-D) verrà arruolata e randomizzata in 2 gruppi, uno che riceve CRT standard (Gruppo 1 - G1) e uno con attivazione dell'algoritmo di stimolazione LV preferenziale (Gruppo 2 - G2). La data di iscrizione corrisponderà alla data di valutazione di riferimento, con l'impianto del dispositivo preferibilmente entro 48 ore. READAPT includerà pazienti sia con un nuovo impianto di CRT-D che con un aggiornamento da un defibrillatore o pacemaker esistente senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • Numero di telefono: 00306944435168
  • Email: chrysohoou@usa.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • Numero di telefono: 00306972708430
  • Email: ckantoniou@hotmail.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • Contatto:
          • Manina Anastasopoulou
          • Numero di telefono: 00302132088027
        • Investigatore principale:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-80 anni Consenso informato fornito Qualsiasi tipo di cardiomiopatia, diagnosticata almeno 6 mesi prima (per escludere casi recenti di miocardite che possono regredire e confondere gli esiti) In terapia medica ottimale per almeno 3 mesi, Un'indicazione I/IIa esistente per un Dispositivo CRT-D Nuovo impianto CRT-D e aggiornamento da un ICD o pacemaker esistente senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un lead esistente di Classe I richiamato,
  2. Si prevede che sarà necessario un trapianto di cuore entro i prossimi 9 mesi,
  3. Sono stati sottoposti a trapianto cardiaco meno di 40 giorni prima dell'arruolamento,
  4. Hanno avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dall'arruolamento,
  5. Hanno avuto un infarto del miocardio recente meno di 40 giorni prima dell'arruolamento, o angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca meno di 3 mesi prima dell'arruolamento,
  6. Hanno documentato insufficienza mitralica/aortica/tricuspide/polmonare da moderata a grave/grave (calcolo VAC non invasivo impossibile),
  7. Presentano un carico giornaliero di complessi ventricolari prematuri (PVC) ≥10% dei QRS totali o ≥10.000 alla registrazione ECG ambulatoriale21, 22 (per escludere la cardiomiopatia potenzialmente reversibile correlata a PVC),
  8. Stanno attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo,
  9. Hanno diagnosticato ipertensione polmonare diversa dalla classe II (correlata al cuore sinistro),
  10. Avere una disfunzione renale di stadio IV-V nota (clearance stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault),
  11. Avere fibrillazione atriale permanente,
  12. Avere un blocco atrioventricolare completo,
  13. Avere un intervallo PQ prolungato (> 200 msec) sull'ECG di superficie (invalidando così l'opzione per la stimolazione VS preferenziale),
  14. È incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio (in caso di gravidanza non pianificata la paziente dovrà essere esclusa dallo studio),
  15. Avere un'aspettativa di vita prevista di <12 mesi, o
  16. Sottoporsi a importanti adattamenti ai loro regimi farmacologici durante il follow-up (ad es. inizio degli inibitori della neprilisina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pacing biventricolare classico
Verranno impiantati dispositivi CRT e elettrocateteri quadripolari compatibili con la stimolazione LV disponibili in commercio. Gli elettrocateteri ventricolare destro (RV) e atriale destro (RA) saranno posizionati secondo la pratica standard. L'elettrocatetere VS verrà inoltre posizionato secondo la pratica standard, mirando a un ramo laterale, posterolaterale o anterolaterale del seno coronarico (CS). Il ritardo interventricolare programmato sarà determinato in base alla massimizzazione del volume sistolico e sarà utilizzato come criterio per l'ottimizzazione del BVP. L'ottimizzazione del ritardo atrioventricolare deve essere eseguita automaticamente dal dispositivo.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare standard, con ritardo V-V programmato in base alla massimizzazione del volume sistolico e ritardo A-V delegato al dispositivo
Sperimentale: Stimolazione ventricolare sinistra preferenziale
Nei pazienti G2 verrà attivato un algoritmo per la stimolazione ventricolare sinistra preferenziale. Dopo la selezione del dipolo che massimizza la gittata sistolica durante la stimolazione simultanea LV-RV, la successiva ottimizzazione del ritardo V-V deve essere delegata all'algoritmo. Sulla base di studi precedenti, verrà eseguita un'analisi di sottogruppo di G2, confrontando quelli che ricevono ≥50% con quelli che ricevono <50% di pacing LV preferenziale valutati sulla durata totale dello studio (12 mesi).
Dispositivo: Stimolazione ventricolare sinistra preferenziale
Attivazione di un algoritmo che tenta di fornire una stimolazione ventricolare sinistra preferenziale in modo anticipatorio, prevenendo potenzialmente la disfunzione ventricolare destra iatrogena, correlata alla stimolazione e migliorando l'accoppiamento e gli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca dissincrona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di esercizio del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare in termini di consumo massimo di ossigeno in ml/kg/min
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati recuperati dal file del paziente online verranno utilizzati per confrontare il numero di ricoveri non pianificati per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca tra i gruppi
12 mesi
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dalla frazione di eiezione (in %), ecocardiografia da deformazione - variazioni in % di deformazione di picco longitudinale globale e indici di funzione diastolica (E/e')
12 mesi
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante ecocardiografia da deformazione in termini di deformazione di picco longitudinale globale bidimensionale %
12 mesi
Accoppiamento ventricoloarterioso per la circolazione sia sistemica che polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con il metodo ecocardiografico non invasivo a battito singolo in termini di distanza da 1 (valore associato alla massimizzazione del lavoro sistolico per una data contrattilità)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • READAPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati di progettazione dello studio e dati individuali anonimizzati che consentono di raggrupparli in analisi successive

Periodo di condivisione IPD

Dati da condividere 2 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta effettuata dallo sperimentatore con una sperimentazione clinica attiva e registrata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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