Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky preferenční levokomorové stimulace na ventrikuloarteriální vazbu a klinický průběh srdečního selhání (READAPT)

3. června 2020 aktualizováno: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

Srovnávací studie účinků levokomorové a biventrikulární stimulace na ukazatele srdeční funkce a klinický průběh u pacientů se srdečním selháním: zdůvodnění a návrh randomizované studie READAPT

Randomizovaná studie dospělých pacientů ke studiu účinků preferenční levokomorové stimulace na ventrikuloarteriální spojení systémového a plicního oběhu, ukazatele systolické a diastolické funkce obou komor a klinický průběh pacientů s pokročilým dyssynchronním srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že preferenční stimulace levé komory (LV), aplikovaná pomocí algoritmu AdaptivCRT® a ve spojení s automatickým nastavením V-V zpoždění, povede ke zlepšení funkce všech srdečních komor oproti standardní biventrikulární stimulaci (BVP), snížení arytmických poruch. zátěž, zlepšit komorovo-arteriální spojení (VAC) a funkční stav pacienta. Bylo by zajímavé prostudovat, jaké změny v pravostranné VAC (RVAC) lze ocenit aktivací preferenčního LV stimulačního algoritmu a jak spolu souvisí, tj. zda LV směřuje k maximalizaci výstupu, zatímco RV se posouvá k optimalizaci energie. účinnost.

READAPT je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie pacientů se srdečním selháním způsobilých pro CRT podle současných evropských směrnic pro srdeční selhání. Od všech účastníků studie je vyžadován informovaný písemný souhlas.

Dospělí (ve věku 18–80 let), souhlasící pacienti s jakýmkoli typem kardiomyopatie, diagnostikovaným alespoň 6 měsíců před (k vyloučení nedávných případů myokarditidy, které mohou zmírnit a zkreslit výsledky), na optimální lékařské terapii po dobu alespoň 3 měsíců a existující I/IIa indikace pro srdeční resynchronizační terapii - defibrilátor (CRT-D) bude zařazen a randomizován do 2 skupin, z nichž jedna bude dostávat standardní CRT (skupina 1 - G1) a jedna s aktivací preferenčního LV stimulačního algoritmu (skupina 2 - G2). Datum registrace bude odpovídat datu základního hodnocení, přičemž k implantaci zařízení dojde nejlépe do 48 hodin. READAPT bude zahrnovat pacienty s novou implantací CRT-D a upgradem ze stávajícího defibrilátoru nebo kardiostimulátoru bez předchozího umístění elektrody do levé komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • Telefonní číslo: 00306944435168
  • E-mail: chrysohoou@usa.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • Telefonní číslo: 00306972708430
  • E-mail: ckantoniou@hotmail.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • Kontakt:
          • Manina Anastasopoulou
          • Telefonní číslo: 00302132088027
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-80 let Poskytnutý informovaný souhlas Jakýkoli typ kardiomyopatie, diagnostikovaný alespoň 6 měsíců před (k vyloučení nedávných případů myokarditidy, které mohou ustoupit a zkreslit výsledky) Při optimální lékařské terapii po dobu alespoň 3 měsíců, Stávající indikace I/IIa pro Zařízení CRT-D Jak nová implantace CRT-D, tak upgrade ze stávajícího ICD nebo kardiostimulátoru bez předchozího umístění elektrody do levé komory.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít stávajícího vedoucího třídy, kterou jsem odvolal,
  2. Očekává se, že během příštích 9 měsíců budou potřebovat transplantaci srdce,
  3. podstoupili transplantaci srdce méně než 40 dní před zařazením,
  4. prodělal cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku do 3 měsíců od zařazení,
  5. jestliže jste nedávno prodělali infarkt myokardu méně než 40 dní před zařazením do studie nebo jste prodělali nestabilní anginu pectoris nebo srdeční revaskularizaci méně než 3 měsíce před zařazením,
  6. mít zdokumentovanou středně těžkou až těžkou/těžkou mitrální/aortální/trikuspidální/plicní insuficienci (neinvazivní výpočet VAC není možný),
  7. Vykazujte denní zátěž předčasnými komorovými komplexy (PVC) buď ≥ 10 % celkových QRS nebo ≥ 10 000 na ambulantním záznamu EKG21, 22 (k vyloučení potenciálně reverzibilní kardiomyopatie související s PVC),
  8. V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby,
  9. Máte diagnostikovanou plicní hypertenzi jinou než třídu II (související s levým srdcem),
  10. mají známou renální dysfunkci ve stádiu IV-V (clearance odhadnutá podle Cockcroft-Gaultovy rovnice),
  11. mít trvalou fibrilaci síní,
  12. mít úplnou atrioventrikulární blokádu,
  13. mít prodloužený (>200 ms) interval PQ na povrchovém EKG (čímž se zruší možnost preferenční stimulace LV),
  14. jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie (v případě neplánovaného těhotenství bude muset být pacientka ze studie vyloučena),
  15. Mít předpokládanou délku života <12 měsíců, popř
  16. Během sledování procházejí zásadními úpravami jejich farmakologických režimů (např. zahájení podávání inhibitorů neprilysinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasická biventrikulární stimulace
Budou implantovány komerčně dostupné CRT přístroje a kvadripolární elektrody schopné stimulace LV. Elektrody pro pravou komoru (RV) a pravou síň (RA) budou umístěny podle standardní praxe. LV elektroda bude rovněž umístěna podle standardní praxe se zacílením na laterální, posterolaterální nebo anterolaterální větev koronárního sinu (CS). Naprogramované interventrikulární zpoždění bude určeno na základě maximalizace zdvihového objemu a bude použito jako kritérium pro optimalizaci BVP. Optimalizaci atrioventrikulárního zpoždění zařízení provede automaticky.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Standardní biventrikulární stimulace s V-V zpožděním naprogramovaným na základě maximalizace zdvihového objemu a AV zpožděním delegovaným na přístroj
Experimentální: Preferenční stimulace levé komory
U pacientů G2 bude aktivován algoritmus pro preferenční stimulaci levé komory. Po výběru dipólu maximalizujícího zdvihový objem během současné stimulace LV-RV bude následná optimalizace zpoždění V-V delegována na algoritmus. Na základě předchozích studií bude provedena analýza podskupin G2, která porovná pacienty, kteří dostávají ≥ 50 % s pacienty, kteří dostávají < 50 % preferenční stimulaci levé komory hodnocenou po celou dobu trvání studie (12 měsíců).
Přístroj: Preferenční stimulace levé komory
Aktivace algoritmu, který se pokouší zajistit preferenční stimulaci levé komory předvídavým způsobem, a tím potenciálně předcházet iatrogenní dysfunkci pravé komory související se stimulací a zlepšit spojení a výsledky u pacientů s dyssynchronním srdečním selháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zátěžové kapacitě pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno kardiopulmonálním zátěžovým testem z hlediska maximální spotřeby kyslíku v ml/kg/min
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Data získaná z online souboru pacientů budou použita k porovnání počtu neplánovaných hospitalizací kvůli zhoršení srdečního selhání mezi skupinami
12 měsíců
Funkce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno ejekční frakcí (v %), kmenovou echokardiografií - změny v % globálního longitudinálního maximálního napětí a indexů diastolické funkce (E/e')
12 měsíců
Funkce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno kmenovou echokardiografií z hlediska dvourozměrného % globálního podélného maximálního napětí
12 měsíců
Ventrikuloarteriální spojka pro systémový i plicní oběh
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno neinvazivní jednodobou echokardiografickou metodou z hlediska vzdálenosti od 1 (hodnota spojená s maximalizací práce při mrtvici pro danou kontraktilitu)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • READAPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data návrhu studie a anonymizovaná individuální data umožňující sdružování v následných analýzách

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny 2 roky po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost podaná zkoušejícím s aktivním registrovaným klinickým hodnocením

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biventrikulární stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit