Влияние предпочтительной стимуляции левого желудочка на желудочково-артериальное сопряжение и клиническое течение сердечной недостаточности (READAPT)
Сравнительное исследование влияния левожелудочковой и бивентрикулярной стимуляции на показатели сердечной функции и клиническое течение у пациентов с сердечной недостаточностью: обоснование и дизайн рандомизированного исследования READAPT
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, что предпочтительная стимуляция левого желудочка (ЛЖ), проводимая с помощью алгоритма AdaptivCRT® и в сочетании с автоматической регулировкой задержки V-V, приведет к улучшению по сравнению со стандартной бивентрикулярной стимуляцией (BVP) функции всех камер сердца, уменьшит частоту аритмий. нагрузку, улучшить желудочково-артериальное сцепление (VAC) и функциональное состояние пациента. Было бы интересно изучить, какие изменения правосторонней VAC (RVAC) можно оценить при активации алгоритма предпочтительной стимуляции LV и как они соотносятся друг с другом, т. е. направлен ли LV на максимизацию выброса, в то время как RV смещается на оптимизацию энергии. эффективность.
READAPT — это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование пациентов с сердечной недостаточностью, которым показана СРТ в соответствии с действующими европейскими рекомендациями по сердечной недостаточности. Информированное письменное согласие требуется от всех участников исследования.
Взрослые (в возрасте 18–80 лет), дающие согласие пациенты с любым типом кардиомиопатии, диагностированные не менее чем за 6 месяцев до этого (исключая недавние случаи миокардита, которые могут привести к ремиссии и искажающим исходы), получающие оптимальную медикаментозную терапию в течение не менее 3 месяцев и имеющиеся Показание I/IIa для сердечной ресинхронизирующей терапии - устройство дефибриллятора (CRT-D) будет включено и рандомизировано в 2 группы, одна из которых получит стандартную CRT (Группа 1 - G1), а другая с активацией алгоритма предпочтительной стимуляции LV (Группа 2). - Г2). Дата регистрации будет равна дате базовой оценки, при этом имплантация устройства должна произойти в течение 48 часов. READAPT будет включать пациентов как с новой имплантацией CRT-D, так и с модернизацией существующего дефибриллятора или кардиостимулятора без предварительного размещения электрода левого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Chrysohoou, MD PhD
- Номер телефона: 00306944435168
- Электронная почта: chrysohoou@usa.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
- Номер телефона: 00306972708430
- Электронная почта: ckantoniou@hotmail.gr
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
-
Контакт:
- Manina Anastasopoulou
- Номер телефона: 00302132088027
-
Главный следователь:
- Polychronis Dilaveris, MD PhD
-
Главный следователь:
- Christina Chrysohoou, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Konstantinos Konstantinou, MD
-
Младший исследователь:
- Panagiotis Xydis, MD
-
Младший исследователь:
- Panagiota Manolakou, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Dimitrios Tousoulis, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18–80 лет Предоставлено информированное согласие Любой тип кардиомиопатии, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до этого (исключить недавние случаи миокардита, которые могут привести к ремиссии и исказить результаты) На оптимальной медикаментозной терапии в течение не менее 3 месяцев Имеющиеся показания I/IIa для проведения кардиомиопатии Устройство CRT-D Как новая имплантация CRT-D, так и модернизация существующего ИКД или кардиостимулятора без предварительного размещения электрода левого желудочка.
Критерий исключения:
- Иметь существующего отозванного лидера класса I,
- Ожидается, что в ближайшие 9 месяцев потребуется трансплантация сердца.
- Перенесшие трансплантацию сердца менее чем за 40 дней до регистрации,
- Имели цереброваскулярный инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев после регистрации,
- Имели недавно перенесенный инфаркт миокарда менее чем за 40 дней до включения в исследование или нестабильную стенокардию или реваскуляризацию сердца менее чем за 3 месяца до включения в исследование,
- Имеют документально подтвержденную умеренную или тяжелую/тяжелую митральную/аортальную/трикуспидальную/легочную недостаточность (неинвазивный расчет VAC невозможен),
- Проявляйте ежедневное бремя преждевременных желудочковых комплексов (ЖЭС) либо ≥10% от общего числа QRS, либо ≥10 000 при амбулаторной записи ЭКГ21, 22 (для исключения потенциально обратимой кардиомиопатии, связанной с ЖЭ),
- В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, которое включает активную лечебную группу,
- У вас диагностирована легочная гипертензия, отличная от класса II (связанная с левым сердцем),
- Наличие известной почечной дисфункции IV-V стадии (клиренс оценивается по уравнению Кокрофта-Голта),
- Имеют постоянную мерцательную аритмию,
- Полная атриовентрикулярная блокада,
- Иметь удлиненный (> 200 мс) интервал PQ на поверхностной ЭКГ (что делает недействительным вариант предпочтительной стимуляции ЛЖ),
- беременны или планируют забеременеть во время исследования (в случае незапланированной беременности пациентка должна быть исключена из исследования),
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или
- Пройти серьезную адаптацию к их фармакологическим режимам во время последующего наблюдения (например, назначение ингибиторов неприлизина).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая бивентрикулярная стимуляция
Будут имплантированы имеющиеся в продаже устройства CRT с возможностью стимуляции левого желудочка и четырехполярные электроды.
Отведения правого желудочка (ПЖ) и правого предсердия (ПП) будут размещаться в соответствии со стандартной практикой.
Отведение ЛЖ также будет размещаться в соответствии со стандартной практикой, ориентируясь на латеральную, заднебоковую или переднебоковую ветвь коронарного синуса (КС).
Запрограммированная межжелудочковая задержка будет определяться на основе максимизации ударного объема и будет использоваться в качестве критерия для оптимизации BVP.
Оптимизация атриовентрикулярной задержки должна выполняться устройством автоматически.
|
Стандартная бивентрикулярная стимуляция с задержкой V-V, запрограммированной на основе максимизации ударного объема, и задержкой A-V, делегированной устройству
|
|
Экспериментальный: Предпочтительная стимуляция левого желудочка
У пациентов G2 активируется алгоритм предпочтительной стимуляции левого желудочка.
После выбора диполя, максимизирующего ударный объем во время одновременной стимуляции LV-RV, последующая оптимизация задержки V-V должна быть делегирована алгоритму.
Основываясь на предыдущих исследованиях, будет проведен анализ подгруппы G2, сравнивая тех, кто получил ≥50% с теми, кто получил <50% предпочтительную стимуляцию ЛЖ, оцененную в течение всей продолжительности исследования (12 месяцев).
|
Активация алгоритма, пытающегося обеспечить предпочтительную стимуляцию левого желудочка упреждающим образом, таким образом, потенциально предотвращая ятрогенную, связанную со стимуляцией, правожелудочковую дисфункцию и улучшая сцепление и исходы у пациентов с диссинхронной сердечной недостаточностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения способности пациента к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы по максимальному потреблению кислорода в мл/кг/мин.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные, полученные из онлайн-файла пациента, будут использоваться для сравнения количества незапланированных госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности между группами.
|
12 месяцев
|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по фракции выброса (в %), эхокардиографии деформации - изменения в % глобальной продольной пиковой деформации и индексов диастолической функции (E/e')
|
12 месяцев
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью эхокардиографии с компрессией по двумерному % общей продольной пиковой деформации
|
12 месяцев
|
|
Вентрикулоартериальное соединение как для системного, так и для малого круга кровообращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается неинвазивным методом однократной эхокардиографии с точки зрения расстояния от 1 (значение, связанное с максимизацией ударной работы при заданной сократимости)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- READAPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бивентрикулярная стимуляция
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Medtronic BRCMedtronicЗавершенныйМерцательная аритмия | Синусовая аритмияИталия