Efectos de la estimulación ventricular izquierda preferencial sobre el acoplamiento ventriculoarterial y el curso clínico de la insuficiencia cardíaca (READAPT)
Estudio comparativo de los efectos de la estimulación ventricular izquierda y biventricular en los índices de la función cardíaca y el curso clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca: justificación y diseño del ensayo aleatorizado READAPT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que la estimulación cardiaca preferencial del ventrículo izquierdo (VI), administrada mediante el algoritmo AdaptivCRT® y junto con los ajustes automáticos de retardo V-V, conducirá a mejoras sobre la estimulación biventricular estándar (BVP) en la función de todas las cavidades cardíacas, reducirá la arritmia carga, mejorar el acoplamiento ventrículo-arterial (VAC) y el estado funcional del paciente. Sería interesante estudiar qué cambios en el VAC del lado derecho (RVAC) se pueden apreciar con la activación del algoritmo de estimulación preferencial del VI y cómo se relacionan entre sí, es decir, si el VI se dirige hacia la maximización de la producción mientras que el VD se desplaza hacia la optimización de la energía. eficiencia.
READAPT es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro de pacientes con insuficiencia cardíaca elegibles para TRC de acuerdo con las directrices europeas actuales sobre insuficiencia cardíaca. Se requiere el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio.
Adultos (de 18 a 80 años de edad), pacientes con cualquier tipo de miocardiopatía, diagnosticados al menos 6 meses antes (para excluir casos recientes de miocarditis que pueden remitir y confundir los resultados), con tratamiento médico óptimo durante al menos 3 meses y un I/IIa indicación para una terapia de resincronización cardíaca: el dispositivo desfibrilador (CRT-D) se inscribirá y se asignará al azar a 2 grupos, uno que reciba TRC estándar (Grupo 1 - G1) y otro con activación del algoritmo de estimulación cardiaca preferencial (Grupo 2 - G2). La fecha de inscripción equivaldrá a la fecha de la evaluación de referencia, y la implantación del dispositivo tendrá lugar preferiblemente dentro de las 48 horas. READAPT incluirá a pacientes con una nueva implantación de CRT-D y una actualización de un desfibrilador o marcapasos existente sin colocación previa de cables en el ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Chrysohoou, MD PhD
- Número de teléfono: 00306944435168
- Correo electrónico: chrysohoou@usa.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
- Número de teléfono: 00306972708430
- Correo electrónico: ckantoniou@hotmail.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
-
Contacto:
- Manina Anastasopoulou
- Número de teléfono: 00302132088027
-
Investigador principal:
- Polychronis Dilaveris, MD PhD
-
Investigador principal:
- Christina Chrysohoou, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Konstantinos Konstantinou, MD
-
Sub-Investigador:
- Panagiotis Xydis, MD
-
Sub-Investigador:
- Panagiota Manolakou, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Dimitrios Tousoulis, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-80 años Con consentimiento informado Cualquier tipo de miocardiopatía, diagnosticada al menos 6 meses antes (para excluir casos recientes de miocarditis que pueden remitir y confundir los resultados) Con tratamiento médico óptimo durante al menos 3 meses, Una indicación I/IIa existente para una Dispositivo CRT-D Tanto la nueva implantación de CRT-D como una actualización de un ICD o marcapasos existente sin colocación previa de un cable en el ventrículo izquierdo.
Criterio de exclusión:
- Tener un cliente potencial retirado del mercado Clase I existente,
- Se anticipa que necesitarán un trasplante de corazón dentro de los próximos 9 meses,
- Haberse sometido a un trasplante cardíaco menos de 40 días antes de la inscripción,
- Haber tenido un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción,
- Haber tenido un infarto de miocardio reciente menos de 40 días antes de la inscripción, o angina inestable o revascularización cardíaca menos de 3 meses antes de la inscripción,
- Tener insuficiencia mitral/aórtica/tricúspide/pulmonar documentada de moderada a grave/grave (es imposible calcular el VAC no invasivo),
- Presentar una carga diaria de complejos ventriculares prematuros (PVC) de ≥10 % del QRS total o ≥10 000 en el registro de ECG ambulatorio21, 22 (para excluir la miocardiopatía potencialmente reversible relacionada con PVC),
- Están participando actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo,
- Tener hipertensión pulmonar diagnosticada distinta de la clase II (relacionada con el corazón izquierdo),
- Tener disfunción renal conocida en estadio IV-V (depuración estimada por la ecuación de Cockcroft-Gault),
- Tiene fibrilación auricular permanente,
- Tiene bloqueo auriculoventricular completo,
- Tener un intervalo PQ prolongado (>200 mseg) en el ECG de superficie (lo que invalida la opción de marcapasos VI preferencial),
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio (en caso de embarazo no planificado, la paciente deberá ser excluida del estudio),
- Tener una expectativa de vida esperada de <12 meses, o
- Experimentar adaptaciones importantes a sus regímenes farmacológicos durante el seguimiento (p. inicio de inhibidores de neprilisina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación biventricular clásica
Se implantarán dispositivos de TRC con capacidad de estimulación del VI comercialmente disponibles y cables cuadripolares.
Los cables del ventrículo derecho (RV) y de la aurícula derecha (RA) se colocarán de acuerdo con la práctica estándar.
El cable VI también se colocará de acuerdo con la práctica habitual, apuntando a una rama lateral, posterolateral o anterolateral del seno coronario (CS).
El retraso interventricular programado se determinará en función de la maximización del volumen sistólico y se utilizará como criterio para la optimización de la BVP.
El dispositivo realizará automáticamente la optimización del retraso auriculoventricular.
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Estimulación biventricular estándar, con retraso V-V programado en función de la maximización del volumen sistólico y retraso A-V delegado al dispositivo
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Experimental: Estimulación cardiaca preferencial del ventrículo izquierdo
En pacientes G2, se activará un algoritmo de estimulación preferente del ventrículo izquierdo.
Tras la selección del dipolo que maximiza el volumen sistólico durante la estimulación simultánea VI-VD, se delegará en el algoritmo la optimización del retardo V-V subsiguiente.
Sobre la base de estudios anteriores, se realizará un análisis de subgrupos de G2, comparando los que reciben ≥50 % con los que reciben <50 % de estimulación cardiaca preferente del VI evaluada durante la duración total del estudio (12 meses).
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Activación de un algoritmo que intenta proporcionar estimulación ventricular izquierda preferencial de manera anticipatoria, lo que podría prevenir la disfunción ventricular derecha iatrogénica relacionada con la estimulación y mejorar el acoplamiento y los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca asincrónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la capacidad de ejercicio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por prueba de ejercicio cardiopulmonar en términos de consumo máximo de oxígeno en ml/kg/min
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos obtenidos del archivo del paciente en línea se utilizarán para comparar el número de hospitalizaciones no planificadas por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca entre los grupos.
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12 meses
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por fracción de eyección (en %), ecocardiografía de deformación - cambios en % de los índices de función diastólica y de deformación máxima longitudinal global (E/e')
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12 meses
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Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por ecocardiografía de tensión en términos de % de tensión máxima longitudinal global bidimensional
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12 meses
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Acoplamiento ventriculoarterial para circulación sistémica y pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por el método ecocardiográfico no invasivo de latido único en términos de distancia desde 1 (valor asociado con la maximización del trabajo sistólico para una contractilidad dada)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- READAPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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