Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av foretrukket venstre ventrikulær pacing på ventrikuloarteriell kobling og klinisk forløp av hjertesvikt (READAPT)

3. juni 2020 oppdatert av: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

Sammenlignende studie av effekten av venstre ventrikkel og biventrikulær pacing på indekser for hjertefunksjon og klinisk forløp av hjertesviktpasienter: Begrunnelse og utforming av den randomiserte prøven READAPT

Randomisert studie av voksne pasienter for å studere effekten av foretrukket venstre ventrikulær pacing på ventrikuloarteriell kobling av både systemisk og pulmonal sirkulasjon, indekser for systolisk og diastolisk funksjon av begge ventriklene og klinisk forløp hos pasienter med fremskreden dyssynkron hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotesen er at foretrukket venstre ventrikkel (LV) pacing, levert ved hjelp av AdaptivCRT®-algoritmen og i forbindelse med automatiserte V-V-forsinkelsesjusteringer, vil føre til forbedringer i forhold til standard biventrikulær pacing (BVP) i funksjonen til alle hjertekamre, redusere arytmi belastning, forbedre ventrikulær-arteriell kobling (VAC) og pasientens funksjonsstatus. Det ville være interessant å studere hvilke endringer i høyre side VAC (RVAC) som kan verdsettes med aktiveringen av den fortrinnsvise LV-stimuleringsalgoritmen og hvordan de forholder seg til hverandre, dvs. om LV drives mot å maksimere utgangseffekten mens RV skifter til å optimalisere energi effektivitet.

READAPT er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie av hjertesviktpasienter som er kvalifisert for CRT i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer for hjertesvikt. Det kreves informert skriftlig samtykke fra alle studiedeltakere.

Voksne (i alderen 18-80 år), samtykkende pasienter med en hvilken som helst kardiomyopati-type, diagnostisert minst 6 måneder før (for å utelukke nylige myokarditttilfeller som kan remittere og forvirre utfall), på optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder, og en eksisterende I/IIa-indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D) enhet vil bli registrert og randomisert i 2 grupper, en som mottar standard CRT (Gruppe 1 - G1), og en med aktivering av den foretrukne LV-stimuleringsalgoritmen (Gruppe 2) - G2). Registreringsdatoen vil tilsvare baseline vurderingsdatoen, med implantasjon av enheten fortrinnsvis innen 48 timer. READAPT vil inkludere pasienter med både ny CRT-D-implantasjon og en oppgradering fra en eksisterende defibrillator eller pacemaker uten tidligere plassering av venstre ventrikkelledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • Telefonnummer: 00306944435168
  • E-post: chrysohoou@usa.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • Telefonnummer: 00306972708430
  • E-post: ckantoniou@hotmail.gr

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Manina Anastasopoulou
          • Telefonnummer: 00302132088027
        • Hovedetterforsker:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • Underetterforsker:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • Underetterforsker:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-80 år Forutsatt informert samtykke Enhver kardiomyopati-type, diagnostisert minst 6 måneder før (for å utelukke nylige tilfeller av myokarditt som kan remittere og forvirre utfall) Ved optimal medisinsk behandling i minst 3 måneder, En eksisterende I/IIa-indikasjon for en CRT-D-enhet Både ny CRT-D-implantasjon og en oppgradering fra en eksisterende ICD eller pacemaker uten tidligere plassering av venstre ventrikkelledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en eksisterende klasse I tilbakekalt lead,
  2. Antas å trenge hjertetransplantasjon i løpet av de neste 9 månedene,
  3. har gjennomgått hjertetransplantasjon mindre enn 40 dager før påmelding,
  4. har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder etter registrering,
  5. Har hatt et nylig hjerteinfarkt mindre enn 40 dager før påmelding, eller ustabil angina eller kardial revaskularisering mindre enn 3 måneder før påmelding,
  6. Har dokumentert moderat til alvorlig/alvorlig mitral/aorta/trikuspidal/lungesvikt (ikke-invasiv VAC-beregning umulig),
  7. Viser en daglig belastning av premature ventrikulære komplekser (PVC) på enten ≥10 % av total QRS eller ≥10 000 ved ambulerende EKG-registrering21, 22 (for å utelukke PVC-relatert, potensielt reversibel kardiomyopati),
  8. Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm,
  9. Har diagnostisert annen pulmonal hypertensjon enn klasse II (venstre hjerterelatert),
  10. Har kjent stadium IV-V nyredysfunksjon (clearance estimert av Cockcroft-Gault-ligningen),
  11. Har permanent atrieflimmer,
  12. Har fullstendig atrioventrikulær blokkering,
  13. ha et forlenget (>200 msek) PQ-intervall på overflate-EKG (og dermed ugyldiggjøre muligheten for foretrukket LV-pacing),
  14. Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (i tilfelle av uplanlagt graviditet må pasienten ekskluderes fra studien),
  15. Ha en forventet levealder på <12 måneder, eller
  16. Gjennomgå store tilpasninger til sine farmakologiske regimer under oppfølging (f. initiering av neprilysinhemmere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk biventrikulær pacing
Kommersielt tilgjengelige LV-stimulerende CRT-enheter og kvadripolare ledninger vil bli implantert. Høyre ventrikkel (RV) og høyre atrial (RA) ledninger vil bli plassert i henhold til standard praksis. LV-elektroden vil også plasseres i henhold til standard praksis, rettet mot en lateral, posterolateral eller anterolateral gren av sinus koronar (CS). Interventrikulær forsinkelse programmert vil bli bestemt basert på slagvolummaksimering, og vil bli brukt som et kriterium for BVP-optimalisering. Atrioventrikulær forsinkelsesoptimering skal utføres automatisk av enheten.
Enhet: Biventrikulær pacing
Standard biventrikulær pacing, med V-V-forsinkelse programmert basert på slagvolummaksimering, og A-V-forsinkelse delegert til enheten
Eksperimentell: Foretrukket venstre ventrikkel pacing
Hos G2-pasienter vil en algoritme for foretrukket venstre ventrikkelstimulering aktiveres. Etter valg av dipolmaksimerende slagvolum under samtidig LV-RV-stimulering, skal påfølgende V-V-forsinkelsesoptimalisering delegeres til algoritmen. Basert på tidligere studier vil det bli utført en undergruppeanalyse av G2, som sammenligner de som mottok ≥50 % med de som mottok <50 % foretrukket LV-pacing evaluert over hele studiens varighet (12 måneder).
Enhet: Foretrukket venstre ventrikkel pacing
Aktivering av en algoritme som forsøker å gi foretrukket venstre ventrikkel pacing på en foregripende måte, og dermed potensielt forhindre iatrogen, pacing-relatert, høyre ventrikkel dysfunksjon, og forbedre kobling og utfall hos pasienter med dyssynkron hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens treningskapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved kardiopulmonal treningstest med tanke på maksimalt oksygenforbruk i ml/kg/min
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
Data hentet fra online pasientfil vil bli brukt til å sammenligne antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt mellom grupper
12 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved ejeksjonsfraksjon (i %), belastningsekkokardiografi - endringer i % globale longitudinelle toppbelastning og diastoliske funksjonsindekser (E/e')
12 måneder
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved belastningsekkokardiografi i form av todimensjonal % global longitudinell toppbelastning
12 måneder
Ventrikuloarteriell kobling for både systemisk og pulmonal sirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved den ikke-invasive enkeltslags ekkokardiografiske metoden når det gjelder avstand fra 1 (verdi assosiert med maksimering av slagarbeid for en gitt kontraktilitet)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • READAPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedesigndata og anonymiserte individuelle data som muliggjør sammenslåing i påfølgende analyser

IPD-delingstidsramme

Data skal deles 2 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fremsatt av etterforsker med en aktiv, registrert klinisk studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biventrikulær pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere