Effets de la stimulation ventriculaire gauche préférentielle sur le couplage ventriculo-artériel et l'évolution clinique de l'insuffisance cardiaque (READAPT)
Étude comparative des effets de la stimulation ventriculaire gauche et biventriculaire sur les indices de la fonction cardiaque et de l'évolution clinique des patients insuffisants cardiaques : justification et conception de l'essai randomisé READAPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que la stimulation ventriculaire gauche (LV) préférentielle, délivrée au moyen de l'algorithme AdaptivCRT® et en conjonction avec des ajustements de délai V-V automatisés, conduira à des améliorations par rapport à la stimulation biventriculaire standard (BVP) dans la fonction de toutes les cavités cardiaques, réduira les arythmies fardeau, améliorer le couplage ventriculaire-artériel (VAC) et l'état fonctionnel du patient. Il serait intéressant d'étudier quels changements dans le côté droit VAC (RVAC) peuvent être appréciés avec l'activation de l'algorithme de stimulation préférentielle LV et comment ils se rapportent les uns aux autres, c'est-à-dire si LV est poussé vers la maximisation de la sortie tandis que RV se déplace vers l'optimisation de l'énergie efficacité.
READAPT est un essai monocentrique, prospectif et randomisé portant sur des patients insuffisants cardiaques éligibles à la CRT selon les directives européennes actuelles en matière d'insuffisance cardiaque. Un consentement écrit éclairé est requis de tous les participants à l'étude.
Adulte (âgé de 18 à 80 ans), patients consentants atteints de tout type de cardiomyopathie, diagnostiqués au moins 6 mois auparavant (pour exclure les cas récents de myocardite pouvant s'atténuer et confondre les résultats), sous traitement médical optimal pendant au moins 3 mois, et un L'indication I/IIa pour une thérapie de resynchronisation cardiaque - dispositif de défibrillation (CRT-D) sera inscrite et randomisée en 2 groupes, l'un recevant un CRT standard (Groupe 1 - G1) et l'autre avec activation de l'algorithme de stimulation préférentielle du VG (Groupe 2 -G2). La date d'inscription correspondra à la date d'évaluation de base, l'implantation du dispositif ayant lieu de préférence dans les 48 heures. READAPT inclura des patients avec à la fois une nouvelle implantation CRT-D et une mise à niveau d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque existant sans placement antérieur de sonde ventriculaire gauche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Chrysohoou, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00306944435168
- E-mail: chrysohoou@usa.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00306972708430
- E-mail: ckantoniou@hotmail.gr
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
-
Contact:
- Manina Anastasopoulou
- Numéro de téléphone: 00302132088027
-
Chercheur principal:
- Polychronis Dilaveris, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Christina Chrysohoou, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Konstantinos Konstantinou, MD
-
Sous-enquêteur:
- Panagiotis Xydis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Panagiota Manolakou, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Dimitrios Tousoulis, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-80 ans Consentement éclairé Tout type de cardiomyopathie, diagnostiqué au moins 6 mois auparavant (pour exclure les cas récents de myocardite qui peuvent s'atténuer et confondre les résultats) Sous traitement médical optimal depuis au moins 3 mois, Une indication I/IIa existante pour un Dispositif CRT-D À la fois une nouvelle implantation CRT-D et une mise à niveau à partir d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque existant sans mise en place préalable de sonde ventriculaire gauche.
Critère d'exclusion:
- Avoir une piste existante rappelée de classe I,
- Ont prévu d'avoir besoin d'une transplantation cardiaque dans les 9 prochains mois,
- Avoir subi une transplantation cardiaque moins de 40 jours avant l'inscription,
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant l'inscription,
- Avoir eu un infarctus du myocarde récent moins de 40 jours avant l'inscription, ou un angor instable ou une revascularisation cardiaque moins de 3 mois avant l'inscription,
- Avoir documenté une insuffisance mitrale/aortique/tricuspide/pulmonaire modérée à sévère/sévère (calcul VAC non invasif impossible),
- Présenter une charge quotidienne de complexes ventriculaires prématurés (PVC) ≥ 10 % des QRS totaux ou ≥ 10 000 sur l'enregistrement ECG ambulatoire21, 22 (pour exclure la cardiomyopathie potentiellement réversible liée au PVC),
- Participent actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif,
- Avoir une hypertension pulmonaire diagnostiquée autre que de classe II (liée au cœur gauche),
- Avoir une insuffisance rénale connue de stade IV-V (clairance estimée par l'équation de Cockcroft-Gault),
- Avoir une fibrillation auriculaire permanente,
- Avoir un bloc auriculo-ventriculaire complet,
- Avoir un intervalle PQ prolongé (> 200 ms) sur l'ECG de surface (invalidant ainsi l'option de stimulation VG préférentielle),
- êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (en cas de grossesse non planifiée, la patiente devra être exclue de l'étude),
- Avoir une espérance de vie prévue de <12 mois, ou
- subir des adaptations majeures de leurs régimes pharmacologiques au cours du suivi (par ex. initiation des inhibiteurs de la néprilysine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation biventriculaire classique
Des dispositifs CRT et des sondes quadripolaires compatibles avec la stimulation VG disponibles dans le commerce seront implantés.
Les sondes ventriculaire droite (RV) et auriculaire droite (RA) seront placées conformément à la pratique standard.
La sonde VG sera également placée conformément à la pratique standard, ciblant une branche latérale, postérolatérale ou antérolatérale du sinus coronaire (SC).
Le délai interventriculaire programmé sera déterminé en fonction de la maximisation du volume d'éjection systolique et sera utilisé comme critère d'optimisation du BVP.
L'optimisation du délai auriculo-ventriculaire doit être effectuée automatiquement par le dispositif.
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Stimulation biventriculaire standard, avec délai V-V programmé en fonction de la maximisation du volume d'éjection systolique et délai A-V délégué à l'appareil
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Expérimental: Stimulation ventriculaire gauche préférentielle
Chez les patients G2, un algorithme de stimulation ventriculaire gauche préférentielle sera activé.
Suite à la sélection du dipôle maximisant le volume d'éjection systolique pendant la stimulation VG-VD simultanée, l'optimisation ultérieure du délai V-V doit être déléguée à l'algorithme.
Sur la base d'études précédentes, une analyse de sous-groupe de G2 sera effectuée, comparant ceux recevant ≥ 50 % à ceux recevant < 50 % de stimulation VG préférentielle évaluée sur la durée totale de l'étude (12 mois).
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Activation d'un algorithme tentant de fournir une stimulation ventriculaire gauche préférentielle de manière anticipée, empêchant ainsi potentiellement la dysfonction ventriculaire droite iatrogène, liée à la stimulation, et améliorant le couplage et les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque dyssynchrone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la capacité d'exercice du patient
Délai: 12 mois
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Évalué par un test d'effort cardiopulmonaire en termes de consommation maximale d'oxygène en ml/kg/min
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Les données extraites du dossier patient en ligne seront utilisées pour comparer le nombre d'hospitalisations non planifiées pour aggravation de l'insuffisance cardiaque entre les groupes
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12 mois
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Evalué par fraction d'éjection (en %), échocardiographie de contrainte - variations en % de contrainte longitudinale globale maximale et indices de fonction diastolique (E/e')
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12 mois
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Fonction ventriculaire droite
Délai: 12 mois
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Évalué par échocardiographie de déformation en termes de % de déformation longitudinale globale bidimensionnelle
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12 mois
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Couplage ventriculo-artériel pour la circulation systémique et pulmonaire
Délai: 12 mois
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Evalué par la méthode échocardiographique non invasive à un seul battement en termes de distance à 1 (valeur associée à la maximisation du travail d'AVC pour une contractilité donnée)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- READAPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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