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우선적 좌심실 조율이 심실동맥 결합과 심부전의 임상경과에 미치는 영향 (READAPT)

2020년 6월 3일 업데이트: Christina Chrysohoou, National and Kapodistrian University of Athens

좌심실 조율과 양심실 조율이 심장기능 지표와 심부전 환자의 임상 경과에 미치는 영향에 대한 비교 연구: READAPT 무작위 임상시험의 이론적 근거 및 설계

전신 및 폐 순환 모두의 심실 동맥 결합, 두 심실의 수축기 및 확장기 기능 지표, 진행성 이상동기성 심부전이 있는 환자의 임상 과정에 대한 우선적 좌심실 조율의 효과를 연구하기 위한 성인 환자의 무작위 시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설은 AdaptivCRT® 알고리즘을 통해 전달되고 자동 V-V 지연 조정과 함께 제공되는 우선적인 좌심실(LV) 페이싱이 모든 심실의 기능에서 표준 양심실 페이싱(BVP)보다 개선되고 부정맥을 감소시킬 것이라는 것입니다. 부담, 심실-동맥 결합(VAC) 및 환자 기능 상태를 개선합니다. 우대 LV 페이싱 알고리즘의 활성화로 오른쪽 VAC(RVAC)의 어떤 변화가 인식될 수 있는지, 그리고 그것들이 서로 어떻게 관련되어 있는지 연구하는 것은 흥미로울 것입니다. 능률.

READAPT는 현재 유럽 심부전 가이드라인에 따라 CRT에 적합한 심부전 환자의 단일 센터 전향적 무작위 시험입니다. 모든 연구 참여자로부터 정보에 입각한 서면 동의가 필요합니다.

성인(18-80세), 심근병증 유형이 있는 동의 환자, 최소 6개월 전에 진단(완화 및 혼동될 수 있는 최근 심근염 사례 제외), 최소 3개월 동안 최적의 약물 치료를 받고 있으며 기존 심장 재동기화 요법에 대한 I/IIa 적응증 - 제세동기(CRT-D) 장치가 등록되고 표준 CRT를 받는 그룹(그룹 1 - G1)과 우선 LV 페이싱 알고리즘의 활성화가 있는 그룹(그룹 2)의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. - G2). 등록 날짜는 기본 평가 날짜가 되며 장치 이식은 가급적 48시간 이내에 발생합니다. READAPT에는 새로운 CRT-D 이식과 이전 좌심실 리드 배치가 없는 기존 제세동기 또는 심박 조율기의 업그레이드가 모두 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christina Chrysohoou, MD PhD
  • 전화번호: 00306944435168
  • 이메일: chrysohoou@usa.net

연구 연락처 백업

  • 이름: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
  • 전화번호: 00306972708430
  • 이메일: ckantoniou@hotmail.gr

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
        • 연락하다:
          • Manina Anastasopoulou
          • 전화번호: 00302132088027
        • 수석 연구원:
          • Polychronis Dilaveris, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Christina Chrysohoou, MD PhD
        • 부수사관:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
        • 부수사관:
          • Konstantinos Konstantinou, MD
        • 부수사관:
          • Panagiotis Xydis, MD
        • 부수사관:
          • Panagiota Manolakou, MD PhD
        • 부수사관:
          • Dimitrios Tousoulis, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18-80세 사전 동의 제공 최소 6개월 전에 진단된 모든 심근병증 유형(완화 및 혼란스러운 결과를 초래할 수 있는 최근의 심근염 사례 제외) 최소 3개월 동안 최적의 의료 요법에 대한 기존 I/IIa 적응증 CRT-D 장치 새로운 CRT-D 이식 및 이전 좌심실 리드 배치가 없는 기존 ICD 또는 심박 조율기의 업그레이드.

제외 기준:

  1. 기존 Class I 리콜 리드가 있고,
  2. 향후 9개월 이내에 심장 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우,
  3. 등록 전 40일 이내에 심장 이식 수술을 받은 자,
  4. 등록 후 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작이 있었고,
  5. 등록 전 40일 미만의 최근 심근 경색 또는 등록 전 3개월 미만의 불안정 협심증 또는 심장 재관류술이 있었던 경우,
  6. 중등도에서 중증/심각한 승모판/대동맥/삼첨판/폐 기능 부전(비침습적 VAC 계산 불가능)을 기록했습니다.
  7. 총 QRS의 ≥10% 또는 보행 ECG 기록에서 ≥10,000의 조기 심실 복합체(PVC)의 일일 부담을 나타냄21, 22(PVC 관련, 잠재적으로 가역적인 심근병증 제외),
  8. 현재 활성 치료군을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있으며,
  9. 클래스 II 이외의 폐고혈압 진단을 받은 경우(좌심 관련),
  10. 알려진 IV-V기 신기능 장애(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정된 제거율),
  11. 영구적인 심방 세동이 있고,
  12. 완전한 방실 차단,
  13. 표면 ECG에서 연장된(>200msec) PQ 간격을 갖습니다(따라서 우선적인 LV 페이싱 옵션 무효화).
  14. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우(계획되지 않은 임신의 경우 환자는 연구에서 제외되어야 함),
  15. 예상 수명이 12개월 미만이거나
  16. 후속 조치 동안 약리 요법에 대한 주요 적응을 겪습니다(예: 네프릴리신 억제제의 개시).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고전적 양심실 조율
상업적으로 이용 가능한 LV 페이싱 가능 CRT 장치 및 4극 리드가 이식될 것입니다. 우심실(RV) 및 우심방(RA) 리드는 표준 관행에 따라 배치됩니다. 좌심실 리드는 관상정맥동(CS)의 외측, 후외측 또는 전외측 분지를 대상으로 하는 표준 관행에 따라 배치됩니다. 프로그래밍된 심실간 지연은 뇌졸중 용적 최대화를 기반으로 결정되며 BVP 최적화를 위한 기준으로 사용됩니다. 방실 지연 최적화는 장치에 의해 자동으로 수행됩니다.
장치: 쌍심실 조율
박출량 최대화를 기반으로 프로그래밍된 V-V 지연 및 장치에 위임된 A-V 지연이 있는 표준 양심실 페이싱
실험적: 우대 좌심실 조율
G2 환자의 경우 우선적인 좌심실 조율 알고리즘이 활성화됩니다. 동시 LV-RV 페이싱 동안 쌍극자 최대화 스트로크 볼륨을 선택한 후 후속 V-V 지연 최적화가 알고리즘에 위임됩니다. 이전 연구를 기반으로 전체 연구 기간(12개월) 동안 평가된 ≥50%를 받은 사람들과 <50% 우대 좌심실 조율을 받은 사람들을 비교하여 G2의 하위 그룹 분석이 수행될 것입니다.
장치: 우대 좌심실 조율
예측 방식으로 우선적인 좌심실 조율을 제공하려고 시도하는 알고리즘의 활성화, 따라서 잠재적으로 의원성, 조율 관련, 우심실 기능 장애를 예방하고, 비동기 심부전 환자의 결합 및 결과를 개선합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 운동 능력의 변화
기간: 12 개월
최대 산소 소비량(ml/kg/min)으로 심폐 운동 검사로 평가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전으로 입원한 횟수
기간: 12 개월
온라인 환자 파일에서 검색된 데이터는 그룹 간 심부전 악화로 인한 계획되지 않은 입원 수를 비교하는 데 사용됩니다.
12 개월
좌심실 기능
기간: 12 개월
박출률(%), 심초음파 변형률 - 글로벌 세로 피크 변형률 %의 변화 및 확장기 기능 지수(E/e')로 평가
12 개월
우심실 기능
기간: 12 개월
스트레인 심장초음파 검사로 2차원 % 글로벌 세로 피크 스트레인 측면에서 평가
12 개월
체순환과 폐순환 모두를 위한 심실동맥 커플링
기간: 12 개월
1로부터의 거리 측면에서 비침습적 단일 박동 심초음파 방법으로 평가(주어진 수축력에 대한 뇌졸중 작업의 최대화와 관련된 값)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • READAPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후속 분석에서 풀링을 허용하는 연구 설계 데이터 및 익명화된 개별 데이터

IPD 공유 기간

연구 완료 후 2년 동안 데이터 공유

IPD 공유 액세스 기준

활성 상태의 등록된 임상 시험이 있는 시험자가 요청한 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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