A preferenciális bal kamrai ingerlés hatása a kamrai artériás összekapcsolódásra és a szívelégtelenség klinikai lefolyására (READAPT)
Összehasonlító tanulmány a bal kamrai és kétkamrai ingerlésnek a szívműködés mutatóira és a szívelégtelenség klinikai lefolyására gyakorolt hatásáról: A READAPT randomizált vizsgálat indoklása és felépítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a preferenciális bal kamrai (LV) ingerlés, amelyet az AdaptivCRT® algoritmus és az automatizált V-V késleltetési korrekciók biztosítanak, az összes szívüreg működésében javulást eredményez a standard biventricularis ingerléshez (BVP) képest, és csökkenti az aritmiát. terhelést, javítja a kamrai-artériás csatolást (VAC) és a beteg funkcionális állapotát. Érdekes lenne megvizsgálni, hogy a jobb oldali VAC-ban (RVAC) milyen változások értékelhetők a preferenciális LV ingerlési algoritmus aktiválásával, és ezek hogyan kapcsolódnak egymáshoz, azaz vajon a LV a teljesítmény maximalizálása felé van-e vezérelve, miközben a baloldali váltó az energia optimalizálására vált. hatékonyság.
A READAPT egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat szívelégtelenségben szenvedő betegekkel, akik a jelenlegi európai szívelégtelenségi irányelvek szerint CRT-re jogosultak. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulás szükséges.
Felnőtt (18-80 éves), beleegyező, bármilyen típusú kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiket legalább 6 hónappal korábban diagnosztizáltak (kizárva a közelmúltban előforduló szívizomgyulladásos eseteket, amelyek enyhülhetnek és megzavarhatják az eredményeket), legalább 3 hónapig optimális gyógyászati kezelésben részesülnek, és meglévő I/IIa indikáció a szív-reszinkronizációs terápia - defibrillátor (CRT-D) készülék felvételére és véletlenszerűen 2 csoportra lesz osztva, amelyek közül az egyik szabványos CRT-t kap (1. csoport - G1), a másik pedig a preferenciális LV ingerlési algoritmus aktiválásával (2. csoport) - G2). A beiratkozás dátuma megegyezik a kiindulási értékelési dátummal, az eszköz beültetése lehetőleg 48 órán belül megtörténik. A READAPT új CRT-D beültetéssel és egy meglévő defibrillátorról vagy pacemakerről frissített betegeket is magában foglal, akiknél korábban nem helyezték el a bal kamrai vezetéket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Chrysohoou, MD PhD
- Telefonszám: 00306944435168
- E-mail: chrysohoou@usa.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
- Telefonszám: 00306972708430
- E-mail: ckantoniou@hotmail.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Manina Anastasopoulou
- Telefonszám: 00302132088027
-
Kutatásvezető:
- Polychronis Dilaveris, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Christina Chrysohoou, MD PhD
-
Alkutató:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
-
Alkutató:
- Konstantinos Konstantinou, MD
-
Alkutató:
- Panagiotis Xydis, MD
-
Alkutató:
- Panagiota Manolakou, MD PhD
-
Alkutató:
- Dimitrios Tousoulis, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-80 éves kor: Tájékozott beleegyezés esetén Bármilyen típusú kardiomiopátia, amelyet legalább 6 hónappal korábban diagnosztizáltak (a közelmúltban előforduló szívizomgyulladásos esetek kizárása érdekében, amelyek enyhülhetnek és zavaró kimenetelűek) Optimális orvosi terápia mellett legalább 3 hónapig, meglévő I/IIa indikáció CRT-D készülék Új CRT-D beültetés és egy meglévő ICD vagy pacemaker frissítése, bal kamrai vezeték elhelyezése nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Van egy meglévő I. osztályú visszahívott vezető,
- Várhatóan szívátültetésre lesz szükségük a következő 9 hónapon belül,
- szívátültetésen esett át kevesebb mint 40 nappal a felvétel előtt,
- a felvételt követő 3 hónapon belül cerebrovaszkuláris balesete vagy átmeneti ischaemiás rohama volt,
- a közelmúltban szívinfarktusa volt kevesebb mint 40 nappal a felvétel előtt, vagy instabil anginája vagy szív-revaszkularizációja kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt volt,
- dokumentált közepesen súlyos/súlyos mitrális/aorta/tricuspidalis/pulmonalis elégtelenség (nem invazív VAC-számítás lehetetlen),
- A korai kamrai komplexek (PVC) napi terhelése az összes QRS ≥10%-a, vagy ≥10 000 az ambuláns EKG felvételen21, 22 (a PVC-vel kapcsolatos, potenciálisan reverzibilis kardiomiopátia kizárása érdekében),
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely egy aktív kezelési ágat is magában foglal,
- II. osztályú (bal szívvel kapcsolatos) pulmonális hipertóniát diagnosztizáltak,
- ismert IV-V. stádiumú veseműködési zavara van (a clearance a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsült),
- állandó pitvarfibrillációja van,
- teljes atrioventrikuláris blokád van,
- Meghosszabbodott (>200 msec) PQ intervallum a felszíni EKG-n (ez érvényteleníti a preferenciális LV ingerlés lehetőségét),
- terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt (nem tervezett terhesség esetén a beteget ki kell zárni a vizsgálatból),
- A várható élettartam <12 hónap, vagy
- A követés során jelentős mértékben módosítani kell a gyógyszeres kezelési rendjüket (pl. neprilizin inhibitorok beindítása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus biventricularis ingerlés
A kereskedelemben kapható LV-ingerlésre képes CRT-eszközök és négypólusú vezetékek kerülnek beültetésre.
A jobb kamrai (RV) és a jobb pitvari (RA) vezetékek elhelyezése a szokásos gyakorlat szerint történik.
Az LV vezetéket is a szokásos gyakorlatnak megfelelően kell elhelyezni, a sinus coronaria sinus (CS) laterális, posterolaterális vagy anterolaterális ágára irányulva.
A programozott interventricularis késleltetést a lökettérfogat maximalizálása alapján határozzák meg, és a BVP optimalizálásának kritériumaként használják.
A készüléknek automatikusan végre kell hajtania az atrioventrikuláris késleltetés optimalizálását.
|
Szabványos bikamrai ingerlés, a lökettérfogat maximalizálása alapján programozott V-V késleltetéssel és az eszközre delegált A-V késleltetéssel
|
|
Kísérleti: Kedvezményes bal kamrai ingerlés
A G2 betegeknél a preferenciális bal kamrai ingerlés algoritmusa aktiválódik.
A dipólus maximalizáló lökettérfogatának kiválasztását követően az egyidejű LV-RV ingerlés során, az ezt követő V-V késleltetés optimalizálását az algoritmusra kell delegálni.
Korábbi vizsgálatok alapján a G2 alcsoport-elemzést végezzük, összehasonlítva azokat, akik ≥50%-ban részesültek, és azokkal, akik <50%-ban részesültek preferenciális LV ingerlésben a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap).
|
Olyan algoritmus aktiválása, amely megkísérli a preferenciális bal kamrai ingerlést előrelátó módon biztosítani, ezzel potenciálisan megelőzve az iatrogén, ingerléssel összefüggő jobb kamrai diszfunkciót, és javítja a kapcsolódást és a kimeneteleket diszszinkron szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a beteg terhelési kapacitásában
Időkeret: 12 hónap
|
Kardiopulmonális terhelési teszttel értékelve a maximális oxigénfogyasztás szempontjából, ml/kg/perc-ben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az online betegállományból nyert adatokat a szívelégtelenség súlyosbodása miatti nem tervezett kórházi kezelések számának összehasonlítására használjuk fel a csoportok között
|
12 hónap
|
|
A bal kamra működése
Időkeret: 12 hónap
|
Az ejekciós frakció (%-ban), feszültség-echokardiográfia alapján értékelve - a globális longitudinális csúcsfeszültség és a diasztolés funkcióindexek százalékos változásai (E/e')
|
12 hónap
|
|
A jobb kamra működése
Időkeret: 12 hónap
|
Strain echocardiographiával értékelve a kétdimenziós %-os globális longitudinális csúcsfeszültségben
|
12 hónap
|
|
Ventriculoarterialis csatolás szisztémás és pulmonális keringésre egyaránt
Időkeret: 12 hónap
|
Nem invazív, együtéses echokardiográfiás módszerrel értékelve az 1-től való távolság alapján (az adott kontraktilitásra vonatkozó stroke-munka maximalizálásához kapcsolódó érték)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- READAPT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .