Efeitos da Estimulação Ventricular Esquerda Preferencial no Acoplamento Ventriculoarterial e no Curso Clínico da Insuficiência Cardíaca (READAPT)
Estudo Comparativo dos Efeitos da Estimulação Ventricular Esquerda e Biventricular nos índices de Função Cardíaca e Curso Clínico de Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Justificativa e Desenho do Estudo Randomizado READAPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que a estimulação ventricular esquerda (LV) preferencial, fornecida por meio do algoritmo AdaptivCRT® e em conjunto com ajustes de atraso V-V automatizados, levará a melhorias em relação à estimulação biventricular padrão (BVP) na função de todas as câmaras cardíacas, reduzirá carga, melhorar o acoplamento ventricular-arterial (VAC) e o estado funcional do paciente. Seria interessante estudar quais mudanças no VAC do lado direito (RVAC) podem ser apreciadas com a ativação do algoritmo de estimulação LV preferencial e como eles se relacionam entre si, ou seja, se LV é direcionado para maximizar a saída enquanto RV muda para otimizar a energia eficiência.
O READAPT é um estudo prospectivo randomizado de centro único de pacientes com insuficiência cardíaca elegíveis para CRT de acordo com as atuais diretrizes europeias de insuficiência cardíaca. O consentimento informado por escrito é exigido de todos os participantes do estudo.
Adulto (18-80 anos de idade), pacientes consentidos com qualquer tipo de cardiomiopatia, diagnosticados pelo menos 6 meses antes (para excluir casos recentes de miocardite que podem remitir e confundir os resultados), em terapia médica ideal por pelo menos 3 meses e um Indicação I/IIa para terapia de ressincronização cardíaca - dispositivo desfibrilador (CRT-D) será inscrito e randomizado em 2 grupos, um recebendo CRT padrão (Grupo 1 - G1) e outro com ativação do algoritmo de estimulação LV preferencial (Grupo 2 - G2). A data de inscrição corresponderá à data da avaliação inicial, com a implantação do dispositivo ocorrendo preferencialmente em 48 horas. O READAPT incluirá pacientes com novo implante de CRT-D e uma atualização de um desfibrilador ou marca-passo existente sem colocação prévia de eletrodo ventricular esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Chrysohoou, MD PhD
- Número de telefone: 00306944435168
- E-mail: chrysohoou@usa.net
Estude backup de contato
- Nome: Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
- Número de telefone: 00306972708430
- E-mail: ckantoniou@hotmail.gr
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- First University Department of Cardiology, Hippokrateion General Hospital
-
Contato:
- Manina Anastasopoulou
- Número de telefone: 00302132088027
-
Investigador principal:
- Polychronis Dilaveris, MD PhD
-
Investigador principal:
- Christina Chrysohoou, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Konstantinos Konstantinou, MD
-
Subinvestigador:
- Panagiotis Xydis, MD
-
Subinvestigador:
- Panagiota Manolakou, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Dimitrios Tousoulis, MD PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-80 anos Consentimento informado fornecido Qualquer tipo de cardiomiopatia, diagnosticado pelo menos 6 meses antes (para excluir casos recentes de miocardite que podem remitir e confundir os resultados) Em terapia médica ideal por pelo menos 3 meses, Uma indicação I/IIa existente para um Dispositivo CRT-D Implantação nova de CRT-D e atualização de um CDI ou marca-passo existente sem colocação prévia de eletrodo ventricular esquerdo.
Critério de exclusão:
- Tenha um chumbo de Classe I existente,
- Prevê-se a necessidade de transplante de coração nos próximos 9 meses,
- Ter sido submetido a transplante cardíaco menos de 40 dias antes da inscrição,
- Tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses após a inscrição,
- Tiveram um infarto do miocárdio recente menos de 40 dias antes da inscrição, ou angina instável ou revascularização cardíaca menos de 3 meses antes da inscrição,
- Ter insuficiência mitral/aórtica/tricúspide/pulmonar documentada de moderada a grave/grave (cálculo VAC não invasivo impossível),
- Apresentar uma carga diária de complexos ventriculares prematuros (PVCs) de ≥10% do total de QRSs ou ≥10.000 no registro de ECG ambulatorial21, 22 (para excluir cardiomiopatia potencialmente reversível relacionada a PVC),
- Estão atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo,
- Tiver hipertensão pulmonar diagnosticada diferente da classe II (relacionada ao coração esquerdo),
- Têm disfunção renal estágio IV-V conhecida (depuração estimada pela equação de Cockcroft-Gault),
- Tem fibrilação atrial permanente,
- Tem bloqueio atrioventricular total,
- Ter um intervalo PQ prolongado (>200 mseg) no ECG de superfície (invalidando assim a opção de estimulação LV preferencial),
- Esteja grávida ou planeje engravidar durante a duração do estudo (em caso de gravidez não planejada, a paciente terá que ser excluída do estudo),
- Ter uma expectativa de vida esperada de <12 meses, ou
- Sofrem grandes adaptações em seus regimes farmacológicos durante o acompanhamento (por exemplo, iniciação de inibidores da neprilisina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação biventricular clássica
Serão implantados dispositivos CRT compatíveis com estimulação LV comercialmente disponíveis e eletrodos quadripolares.
Os eletrodos do ventrículo direito (RV) e do átrio direito (RA) serão colocados de acordo com a prática padrão.
O eletrodo LV também será colocado de acordo com a prática padrão, visando um ramo lateral, posterolateral ou anterolateral do seio coronário (CS).
O retardo interventricular programado será determinado com base na maximização do volume sistólico, e será utilizado como critério para otimização da BVP.
A otimização do atraso atrioventricular deve ser realizada automaticamente pelo dispositivo.
|
Estimulação biventricular padrão, com atraso V-V programado com base na maximização do volume sistólico e atraso A-V delegado ao dispositivo
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|
Experimental: Estimulação ventricular esquerda preferencial
Nos pacientes do G2, será ativado um algoritmo para estimulação ventricular esquerda preferencial.
Após a seleção do volume de ejeção que maximiza o dipolo durante a estimulação LV-RV simultânea, a otimização do atraso V-V subsequente deve ser delegada ao algoritmo.
Com base em estudos anteriores, uma análise de subgrupo de G2 será realizada, comparando aqueles que receberam ≥50% com aqueles que receberam <50% de estimulação VE preferencial avaliada ao longo da duração total do estudo (12 meses).
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Ativação de um algoritmo que tenta fornecer estimulação ventricular esquerda preferencial de maneira antecipada, evitando assim disfunção ventricular direita iatrogênica, relacionada à estimulação e melhorando o acoplamento e os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca dissíncrona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na capacidade de exercício do paciente
Prazo: 12 meses
|
Avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar quanto ao consumo máximo de oxigênio em ml/kg/min
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Os dados recuperados do arquivo on-line do paciente serão usados para comparar o número de hospitalizações não planejadas por piora da insuficiência cardíaca entre os grupos
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12 meses
|
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Função ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
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Avaliado pela fração de ejeção (em %), ecocardiografia de tensão - alterações na % de tensão de pico longitudinal global e índices de função diastólica (E/e')
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12 meses
|
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Função ventricular direita
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por ecocardiografia de tensão em termos de tensão de pico longitudinal global % bidimensional
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12 meses
|
|
Acoplamento ventrículo-arterial para circulação sistêmica e pulmonar
Prazo: 12 meses
|
Avaliado pelo método ecocardiográfico não invasivo de batimento único em termos de distância de 1 (valor associado à maximização do trabalho de ejeção para uma determinada contratilidade)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- READAPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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