成体集団における膝関節機能と不快感に対する加水分解魚軟骨効果
2021年1月5日 更新者：Abyss Ingredients
成人人口の膝関節機能と不快感に対する Cartidyss ベースの栄養補助食品の効果
この研究は、中等度の膝関節の不快感と機能の喪失を伴う自由生活の健康な男性と女性の 30 人の被験者を対象とした、探索的、非比較的、多中心的な試験です。
この試験の目的は、濃縮魚軟骨抽出物である Cartidyss の経口投与が成人集団の膝関節の機能と不快感の改善に寄与できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
30 人の患者が 4 か月間に 3 つの治験施設に登録され、各患者は 3 回の訪問を受けます (V0: ベースラインでの包含訪問、V1: 1 か月 ± 3 日後のフォローアップ訪問、および V2: 3 か月後の終了訪問)。 ± 5 日）。
この試験の主な目的は、濃縮魚軟骨抽出物である Cartidyss の経口投与が成人集団の膝関節の機能と不快感の改善に寄与できるかどうかを、特定の自己記入式アンケートを使用して判断することです。 この研究の二次的な目的は、各時点での患者の全体的な評価と生活の質を使用して、膝の機能と安静時および歩行中の痛みに対する Cartidyss の効果を評価することです。 許容度、コンプライアンス、満足度、補充に対する応答者の割合、および鎮痛剤の消費も、二次エンドポイントとして評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marche-en-Famenne、ベルギー、6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
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Bruxelles
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Woluwe-Saint-Pierre、Bruxelles、ベルギー、1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢制限（上記参照）
- 体格指数 BMI ≤ 35 kg/m2
- VAS で評価された最も痛みの強い膝の過去 24 時間の安静時の膝の不快感スコア (0-100) ベースラインで 40 以上
- 研究の指示に従うことができる
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
膝に関連する:
- 症候性膝の原因となる膝の最近の外傷（1か月未満）;
- -治験責任医師の裁量に任された膝痛の評価を妨げる同時関節疾患
- 対象膝の義足
治療に関連する:
- 包含訪問の24時間前に膝の痛みを管理するための鎮痛剤;
- 先月の標的膝へのコルチコステロイド注射;
- 過去 6 か月間に対象の膝にヒアルロン酸を注射した。
- 過去 6 か月の関節鏡検査
- -過去3か月間の経口コルチコ療法≥5mg /日（プレドニゾロン相当）;
- 変形性関節症の症候性遅効性薬（SYSADOA）または栄養補助食品、すなわちウコン抽出物、コンドロイチン、グルコサミン、ジアセレインまたはアボカド - 大豆不けん化物を過去3か月間摂取している
- Cartidyssの禁忌：製品成分（魚）に対する過敏症またはアレルギー
- 過去 12 か月間のストロンチウム ラネラート、ビスフォスフォネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)、およびパラソルモン (PTH) に基づく治療
関連疾患に関連する :
- -治験責任医師の裁量に任された、重度で制御されていない限定的な疾患
- -治験中の外科的またはその他の侵襲的処置の必要性が予想される ターゲット膝のプロテーゼ
- -試験中に禁止されている治療の必要性が予想される
- 嚥下障害
- 広範囲にわたる痛み/うつ病の患者 (例: 線維筋痛症)
患者に関連する:
- 協力者を治験チーム、治験コーディネーター、またはスポンサーに近づける
- -現在参加している、または過去3か月間に別の治療臨床試験に参加したことがある
- 後見または司法の保護下にある
- 妊娠中、授乳中、計画妊娠中、または効果的な避妊（ピル、パッチ、リング、横隔膜、インプラントおよび子宮内器具）、卵管結紮または子宮摘出術のない閉経前の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーティディス
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Cartidyss 500 mg 2 錠を 1 日 1 回朝、できれば食事中に、水と一緒に 3 か月間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月間の補給後の膝の機能性と不快感に対する Cartidyss の効果を評価する
時間枠：3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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ベースラインから 3 か月までの特定の自己管理アンケートを使用した膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) グローバル スコアの変化 自己管理型アンケートを使用した膝損傷および変形性関節症アウトカム スコアの変動。
KOOS アウトカム スコアは、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、生活の質の 5 つのサブスケールで構成される 42 項目の自己管理式アンケートです。
0 から 100 の範囲の個別のスコア (100 が最良の結果を表す) が、サブスケールごとに計算されます。
グローバル スコアは、各サブスケールのスコアを合計することによって計算されます。
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3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月間の補給後の膝機能に対する Cartidyss の効果を評価する
時間枠：3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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ベースラインから KOOS アンケート、特定の自己管理アンケートを使用した膝機能の各時点への変化 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの変動。
KOOS アウトカム スコアは、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、生活の質の 5 つのサブスケールで構成される 42 項目の自己管理式アンケートです。
0 から 100 の範囲の個別のスコア (100 が最良の結果を表す) が、サブスケールごとに計算されます。
グローバル スコアは、各サブスケールのスコアを合計することによって計算されます。
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3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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安静時および歩行中の膝痛に対するカーティディスの効果を、3 か月間の補給後に評価します。
時間枠：3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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ベースラインから各時点までの変化。
過去 1 か月間の安静時および歩行中の平均的な膝痛の視覚的アナログ スケールの変動 痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) は、通常は長さ 10 センチメートル (0 ～ 100mm) の水平線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子。
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3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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3 か月の補給後の患者の全体的な評価に対する Cartidyss の効果を評価する
時間枠：3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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ベースラインから各時点までの変化。
疾患活動性の患者の全体的な評価のためのビジュアル アナログ スケールのバリエーション ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、通常、長さ 10 センチメートル (0 ～ 100mm) の水平線で構成される連続的なスケールであり、疾患のグローバルな評価のための 1 つの言語記述子によって固定されています。アクティビティ。
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3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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3 か月間の補給後の生活の質に対する Cartidyss の効果を評価する
時間枠：3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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ベースラインから各時点までの変化。
全体的なスコアは、自己管理アンケート (SF-36) の回答に基づいて計算されます。
SF-36 は、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目)、個人的な問題による役割の制限の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。または感情的な問題 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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3 か月 (0 日目、1 か月目、3 か月目)
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3 か月の補給後の Cartidyss の耐性を評価する
時間枠：月1と月3のみ
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有害事象（AEまたは医療機器への悪影響または医療機器の欠乏；MedDRAの最新バージョンを使用して、システム臓器クラス（SOC）および低レベル用語（LLT）に関してコード化される）およびドロップオフの数
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月1と月3のみ
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3 か月の補給後の Cartidyss のコンプライアンスを評価する
時間枠：月1と月3のみ
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患者が持ち帰った調査キットのカプセルを数えます。
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月1と月3のみ
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3ヶ月間のサプリ摂取後のカーティディスの満足度を評価
時間枠：月1と月3のみ
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補充後の変化。
製品を評価するための 5 リッカート尺度 (非常に不満足 - 不満足 - または不満足 - 満足 - 満足 - 非常に満足) を使用した自記式アンケート。
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月1と月3のみ
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3 か月の補給中の鎮痛剤の消費量を評価する
時間枠：月1と月3のみ
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補充後の変化。
消費された鎮痛剤の数を数えます
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月1と月3のみ
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Cartidyss の 3 か月間の補充に対するレスポンダーの割合を評価する
時間枠：月1と月3のみ
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膝の痛みおよび/または膝の機能の変化として定義される治療へのレスポンダー率および/またはリウマチの結果測定（OMERACT）および国際変形性関節症研究協会（OARSI）基準による患者の疾患活動性。
上記のアンケートに基づく変形性関節症の臨床試験のレスポンダー基準。
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月1と月3のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles Chapelle, MD、Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (実際)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。