Hydrolyserad fiskbroskeffekt på knäledens funktionalitet och obehag hos vuxna
5 januari 2021 uppdaterad av: Abyss Ingredients
Effekt av Cartidyss-baserat kosttillskott på knäledens funktionalitet och obehag hos vuxna
Denna studie är en utforskande, icke-jämförande, multicentrisk studie på 30 frilevande friska manliga och kvinnliga försökspersoner med måttligt besvär i knäleden och funktionsförlust.
Syftet med denna studie är att fastställa om oral administrering av Cartidyss, ett koncentrerat fiskbroskextrakt, kan bidra till förbättringen av knäledsfunktionalitet och obehag hos vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
30 patienter kommer att registreras under en 4-månadersperiod på 3 undersökningsställen och varje patient kommer att genomgå 3 besök (V0: Inklusionsbesök vid baslinjen, V1: Uppföljningsbesök efter 1 månad ± 3 dagar och V2: Slutbesök efter 3 månader ± 5 dagar).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida oral administrering av Cartidyss, ett koncentrerat fiskbroskextrakt, kan bidra till förbättring av knäledens funktionalitet och obehag hos den vuxna befolkningen, med hjälp av ett specifikt självadministrativt frågeformulär. De sekundära målen för studien är att utvärdera effekten av Cartidyss på knäfunktion och smärta i vila och under gång, med patientens globala bedömning och livskvalitet vid varje tidpunkt. Toleransen, följsamheten, tillfredsställelsen, graden av svar på tillskottet och smärtstillande konsumtion skulle också utvärderas som sekundära effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marche-en-Famenne, Belgien, 6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgien, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Åldersgränser (se ovan)
- Body Mass Index BMI ≤ 35 kg/m2
- Knäbesvärspoäng i vila under de senaste 24 timmarna på det mest smärtsamma knäet utvärderat på VAS (0-100) ≥ 40 vid baslinjen
- Kunna följa studiens instruktioner
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
relaterat till knä:
- Nyligen trauma (< 1 månad) av det knä som är ansvarigt för det symtomatiska knäet;
- Samtidig artikulär sjukdom som stör utvärderingen av knäsmärta som lämnas till utredarens bedömning
- Protes i målknäet
relaterade till behandlingar:
- Analgetika för att hantera knäsmärta 24 timmar före inklusionsbesök;
- Kortikosteroidinjektion i målknäet under den senaste månaden;
- Hyaluronaninjektion i målknäet under de senaste 6 månaderna;
- Artroskopi under de senaste 6 månaderna
- Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i prednisolonekvivalent) under de senaste 3 månaderna;
- Symtomatiska långsamverkande läkemedel mot artros (SYSADOA) eller kosttillskott, t.ex. curcumaextrakt, kondroitin, glukosamin, diacerein eller oförtvålbara avokado-soja under de senaste 3 månaderna
- Kontraindikationer mot Cartidyss: överkänslighet eller allergi mot produktkomponenterna (fisk)
- Behandlingar baserade på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) och parathormon (PTH) under de senaste 12 månaderna
relaterade till associerade sjukdomar:
- Alla allvarliga, okontrollerade och begränsande sjukdomar lämnas till utredarens gottfinnande
- Förväntat behov av något kirurgiskt eller annat invasivt ingrepp under försöket inklusive protes i målknäet
- Förväntat behov av förbjudna behandlingar under rättegången
- Sväljstörning
- Patient med utbredd smärta/depression (t.ex. fibromyalgi)
relaterat till patienter:
- Nära medarbetare till utredningsgruppen, studiekoordinatorn eller sponsorn
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan terapeutisk klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Under förmynderskap eller rättsligt skydd
- Graviditet, amning, planerad befruktning eller premenopausala kvinnor utan effektiv preventivmedel (piller, plåster, ring, diafragma, implantat och intrauterin enhet), tubal ligering eller hysterektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cartidyss
|
Oralt intag av två tabletter Cartidyss 500 mg, en gång dagligen på morgonen, helst under en måltid, med vatten, under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av Cartidyss på knäfunktionalitet och obehag efter 3 månaders tillskott
Tidsram: 3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
Förändringar från baslinjen till 3 månader av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) globalt resultat med hjälp av ett specifikt självadministrativt frågeformulär Variation of Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär.
KOOS-resultatpoängen är ett 42-objekt självadministrativt frågeformulär som omfattar 5 underskalor: Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport och fritidsfunktion samt Livskvalitet.
En separat poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar det bästa resultatet, kommer att beräknas för varje delskala.
En global poäng kommer att beräknas genom att summera poängen för varje delskala.
|
3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av Cartidyss på knäfunktionen efter 3 månaders tillskott
Tidsram: 3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
Ändringar från baslinje till varje tidpunkt för knäfunktion med hjälp av KOOS-enkäten, ett specifikt självadministrativt frågeformulär Variation of Knee injury and Artros Outcome Score.
KOOS-resultatpoängen är ett 42-objekt självadministrativt frågeformulär som omfattar 5 underskalor: Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport och fritidsfunktion samt Livskvalitet.
En separat poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar det bästa resultatet, kommer att beräknas för varje delskala.
En global poäng kommer att beräknas genom att summera poängen för varje delskala.
|
3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
|
Utvärdera effekten av Cartidyss på knäsmärta i vila och under gång efter 3 månaders tillskott
Tidsram: 3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
Ändringar från baslinje till varje tidpunkt.
Variation av visuell analog skala för genomsnittlig knäsmärta i vila och under gång under den senaste månaden Smärtan Visual Analogue scale (VAS) är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, vanligtvis 10 centimeter lång (0-100 mm), förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem.
|
3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
|
Utvärdera effekten av Cartidyss på patientens globala bedömning efter 3 månaders tillskott
Tidsram: 3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
Ändringar från baslinje till varje tidpunkt.
Variation av Visual Analogue Scale för patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Visual Analogue Scale (VAS) är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, vanligtvis 10 centimeter lång (0-100 mm), förankrad av en verbal deskriptor för global bedömning av sjukdom aktivitet.
|
3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
|
Utvärdera effekten av Cartidyss på livskvaliteten efter 3 månaders tillskott
Tidsram: 3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
Ändringar från baslinje till varje tidpunkt.
Ett globalt resultat kommer att beräknas i funktion av svaren i ett självadministrativt frågeformulär (SF-36).
SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), emotionellt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar).
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
3 månader (dag 0, månad 1 och månad 3)
|
|
Utvärdera toleransen av Cartidyss efter 3 månaders tillskott
Tidsram: Endast månad 1 och månad 3
|
Antalet negativa händelser (AE eller Adverse Device Effect eller Device Deficiency; kommer att kodas i termer av systemorganklass (SOC) och lågnivåtermer (LLT) med den senaste versionen av MedDRA) och avhopp
|
Endast månad 1 och månad 3
|
|
Utvärdera efterlevnaden av Cartidyss efter 3 månaders tillskott
Tidsram: Endast månad 1 och månad 3
|
Räkna kapslarna i undersökningssatser som patienten tagit tillbaka.
|
Endast månad 1 och månad 3
|
|
Utvärdera hur nöjda Cartidyss är efter 3 månaders tillskott
Tidsram: Endast månad 1 och månad 3
|
Förändringar efter tillskott.
Självadministrerade frågeformulär med en 5-Likert-skala (extremt missnöjd- missnöjd- eller missnöjd eller nöjd-nöjd- extremt nöjd) för att utvärdera produkten.
|
Endast månad 1 och månad 3
|
|
Utvärdera smärtstillande konsumtion under de 3 månaderna av tillskott
Tidsram: Endast månad 1 och månad 3
|
Förändringar efter tillskott.
Räkna antalet konsumerade smärtstillande medel
|
Endast månad 1 och månad 3
|
|
Utvärdera graden av svar på 3 månaders tillskott av Cartidyss
Tidsram: Endast månad 1 och månad 3
|
Svarsfrekvens på behandling definierad som förändringar i knäsmärta och/eller knäfunktion och/eller patientens sjukdomsaktivitet enligt resultatmåtten inom reumatologi (OMERACT) och OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Svarskriterier för kliniska prövningar av artros baserade på frågeformulären som beskrivs ovan.
|
Endast månad 1 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CARTIDYSS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .