Effet du cartilage de poisson hydrolysé sur la fonctionnalité et l'inconfort de l'articulation du genou chez la population adulte
5 janvier 2021 mis à jour par: Abyss Ingredients
Effet du complément alimentaire à base de Cartidyss sur la fonctionnalité et l'inconfort de l'articulation du genou chez la population adulte
Cette étude est un essai exploratoire, non comparatif et multicentrique portant sur 30 sujets masculins et féminins en bonne santé vivant librement et souffrant d'un inconfort modéré de l'articulation du genou et d'une perte de fonctionnalité.
L'objectif de cet essai est de déterminer si l'administration orale de Cartidyss, un extrait concentré de cartilage de poisson, peut contribuer à l'amélioration de la fonctionnalité et de l'inconfort de l'articulation du genou chez la population adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients seront recrutés pendant une période de 4 mois dans 3 sites d'investigation et chaque patient subira 3 visites (V0 : Visite d'inclusion au départ, V1 : Visite de suivi après 1 mois ± 3 jours et V2 : Visite de fin après 3 mois ± 5 jours).
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si l'administration orale de Cartidyss, un extrait concentré de cartilage de poisson, peut contribuer à l'amélioration de la fonctionnalité et de l'inconfort de l'articulation du genou chez la population adulte, à l'aide d'un questionnaire auto-administré spécifique. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'effet de Cartidyss sur la fonction du genou et la douleur au repos et à la marche, avec une évaluation globale du patient et sa qualité de vie à chaque instant. La tolérance, l'observance, la satisfaction, le taux de réponse à la supplémentation et la consommation d'antalgiques seraient également évalués comme critères secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marche-en-Famenne, Belgique, 6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
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Bruxelles
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Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgique, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Limites d'âge (voir ci-dessus)
- Indice de masse corporelle IMC ≤ 35 kg/m2
- Score d'inconfort du genou au repos au cours des dernières 24 heures sur le genou le plus douloureux évalué sur EVA (0-100) ≥ 40 à l'inclusion
- Capable de suivre les instructions de l'étude
- Avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
lié au genou:
- Traumatisme récent (< 1 mois) du genou responsable du genou symptomatique ;
- Maladie articulaire concomitante interférant avec l'évaluation de la douleur au genou laissée à la discrétion de l'investigateur
- Prothèse dans le genou cible
liés aux traitements :
- Antalgiques pour gérer la douleur au genou 24 heures avant la visite d'inclusion ;
- Injection de corticostéroïdes dans le genou cible au cours du dernier mois ;
- Injection d'hyaluronane dans le genou cible au cours des 6 derniers mois ;
- Arthroscopie au cours des 6 derniers mois
- Corticothérapie orale ≥ 5mg/jour (en équivalent Prednisolone) au cours des 3 derniers mois ;
- Médicaments symptomatiques d'action lente contre l'arthrose (SYSADOA) ou complément alimentaire, à savoir extrait de curcuma, chondroïtine, glucosamine, diacéréine ou insaponifiables d'avocat-soja au cours des 3 derniers mois
- Contre-indications à Cartidyss : hypersensibilité ou allergie aux composants du produit (poisson)
- Traitements à base de ranélate de strontium, de bisphosphonates, de modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) et de parathormone (PTH) au cours des 12 derniers mois
liés aux maladies associées :
- Toute maladie grave, incontrôlée et limitante laissée à la discrétion de l'investigateur
- Besoin anticipé de toute intervention chirurgicale ou autre intervention invasive pendant l'essai, y compris une prothèse dans le genou cible
- Besoin anticipé de tout traitement interdit pendant l'essai
- Trouble de la déglutition
- Patient souffrant de douleur/dépression généralisée (par ex. fibromyalgie)
liés aux malades :
- Collaborateurs proches de l'équipe d'investigation, du coordinateur de l'étude ou du Promoteur
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique thérapeutique au cours des 3 derniers mois
- Sous tutelle ou protection judiciaire
- Grossesse, allaitement, conception planifiée ou femmes préménopausées sans contraception efficace (pilule, patch, anneau, diaphragme, implant et dispositif intra-utérin), ligature des trompes ou hystérectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartidysse
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Prise orale de deux comprimés de Cartidyss 500 mg, une fois par jour le matin, de préférence au cours d'un repas, avec de l'eau, pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de Cartidyss sur la fonctionnalité et l'inconfort du genou après 3 mois de supplémentation
Délai: 3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Modifications de la ligne de base à 3 mois du score global KOOS (Kenjurage and Osteoarthritis Outcome Score) à l'aide d'un questionnaire auto-administré spécifique Variation du score de blessure au genou et de l'arthrose à l'aide d'un questionnaire auto-administré.
Le score de résultat KOOS est un questionnaire auto-administré de 42 items comprenant 5 sous-échelles : Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Fonction sports et loisirs et Qualité de vie.
Un score séparé allant de 0 à 100, où 100 représente le meilleur résultat, sera calculé pour chaque sous-échelle.
Un score global sera calculé en additionnant le score de chaque sous-échelle.
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3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de Cartidyss sur la fonction du genou après 3 mois de supplémentation
Délai: 3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Changements de la ligne de base à chaque point temporel de la fonction du genou à l'aide du questionnaire KOOS, un questionnaire auto-administré spécifique Variation of Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score.
Le score de résultat KOOS est un questionnaire auto-administré de 42 items comprenant 5 sous-échelles : Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Fonction sports et loisirs et Qualité de vie.
Un score séparé allant de 0 à 100, où 100 représente le meilleur résultat, sera calculé pour chaque sous-échelle.
Un score global sera calculé en additionnant le score de chaque sous-échelle.
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3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Évaluer l'effet de Cartidyss sur les douleurs du genou au repos et à la marche après 3 mois de supplémentation
Délai: 3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Changements de la ligne de base à chaque point dans le temps.
Variation de l'échelle visuelle analogique de la douleur moyenne au genou au repos et à la marche au cours du dernier mois 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême.
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3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Évaluer l'effet de Cartidyss sur l'évaluation globale du patient après 3 mois de supplémentation
Délai: 3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Changements de la ligne de base à chaque point dans le temps.
Variation de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient activité.
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3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Évaluer l'effet de Cartidyss sur la qualité de vie après 3 mois de supplémentation
Délai: 3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Changements de la ligne de base à chaque point dans le temps.
Un score global sera calculé en fonction des réponses d'un questionnaire auto-administré (SF-36).
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items déclaré par les patients qui couvre huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 items), douleur corporelle (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôle dues à des ou problèmes émotionnels (4 éléments), bien-être émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (2 éléments), énergie/fatigue (4 éléments) et perceptions générales de la santé (5 éléments).
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
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3 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 3)
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Évaluer la tolérance de Cartidyss après 3 mois de supplémentation
Délai: Seulement Mois 1 et Mois 3
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Nombre d'événements indésirables (EI ou effet indésirable du dispositif ou défaut du dispositif ; seront codés en termes de classe de système d'organes (SOC) et de termes de bas niveau (LLT) en utilisant la dernière version de MedDRA) et abandons
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Seulement Mois 1 et Mois 3
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Évaluer l'observance de Cartidyss après 3 mois de supplémentation
Délai: Seulement Mois 1 et Mois 3
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Compter les gélules dans les trousses d'investigation rapportées par le patient.
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Seulement Mois 1 et Mois 3
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Évaluer la satisfaction de Cartidyss après 3 mois de supplémentation
Délai: Seulement Mois 1 et Mois 3
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Changements après la supplémentation.
Questionnaire auto-administré utilisant une échelle de 5 Likert (extrêmement insatisfait- insatisfait- ni insatisfait ni satisfait- satisfait- extrêmement satisfait) pour évaluer le produit.
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Seulement Mois 1 et Mois 3
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Évaluer la consommation d'analgésique pendant les 3 mois de supplémentation
Délai: Seulement Mois 1 et Mois 3
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Changements après la supplémentation.
Comptez le nombre d'analgésiques consommés
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Seulement Mois 1 et Mois 3
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Évaluer le taux de répondeur à la supplémentation de 3 mois de Cartidyss
Délai: Seulement Mois 1 et Mois 3
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Taux de répondeur au traitement défini comme des modifications de la douleur au genou et/ou de la fonction du genou et/ou de l'activité de la maladie du patient selon les critères Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) et OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Critères de répondeur pour les essais cliniques sur l'arthrose basés sur les questionnaires décrits ci-dessus.
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Seulement Mois 1 et Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CARTIDYSS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .