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Effetto della cartilagine di pesce idrolizzato sulla funzionalità e sul disagio dell'articolazione del ginocchio nella popolazione adulta

5 gennaio 2021 aggiornato da: Abyss Ingredients

Effetto dell'integratore alimentare a base di Cartidyss sulla funzionalità e sul disagio dell'articolazione del ginocchio nella popolazione adulta

Questo studio è uno studio esplorativo, non comparativo e multicentrico su 30 soggetti maschi e femmine sani a vita libera con disagio articolare del ginocchio moderato e perdita di funzionalità.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione orale di Cartidyss, un estratto concentrato di cartilagine di pesce, può contribuire al miglioramento della funzionalità e del disagio dell'articolazione del ginocchio nella popolazione adulta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti saranno arruolati durante un periodo di 4 mesi in 3 centri sperimentali e ogni paziente sarà sottoposto a 3 visite (V0: visita di inclusione al basale, V1: visita di follow-up dopo 1 mese ± 3 giorni e V2: visita di fine dopo 3 mesi ± 5 giorni).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione orale di Cartidyss, un estratto concentrato di cartilagine di pesce, può contribuire al miglioramento della funzionalità e del disagio dell'articolazione del ginocchio nella popolazione adulta, utilizzando uno specifico questionario autosomministrato. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto di Cartidyss sulla funzione del ginocchio e sul dolore a riposo e durante la deambulazione, con una valutazione globale del paziente e sulla qualità della vita in ogni momento. Anche la tolleranza, la compliance, la soddisfazione, il tasso di risposta all'integrazione e il consumo di antidolorifici sarebbero valutati come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Marche-en-Famenne, Belgio, 6900
        • Hopital Princesse Paola, VIVALIA
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgio, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Limiti di età (vedi sopra)
  • Indice di massa corporea BMI ≤ 35 kg/m2
  • Punteggio del disagio al ginocchio a riposo nelle ultime 24 ore sul ginocchio più doloroso valutato su VAS (0-100) ≥ 40 al basale
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio
  • Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • relativo al ginocchio:

    • Trauma recente (< 1 mese) del ginocchio responsabile del ginocchio sintomatico;
    • Malattia articolare concomitante che interferisce con la valutazione del dolore al ginocchio lasciata alla discrezione dello sperimentatore
    • Protesi nel ginocchio bersaglio

  • relativi ai trattamenti:

    • Analgesici per gestire il dolore al ginocchio 24 ore prima della visita di inclusione;
    • Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio nell'ultimo mese;
    • Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi;
    • Artroscopia negli ultimi 6 mesi
    • Corticoterapia orale ≥ 5 mg/die (in Prednisolone equivalente) negli ultimi 3 mesi;
    • Farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) o integratori alimentari, ad esempio estratto di curcuma, condroitina, glucosamina, diacereina o insaponificabili di avocado e soia negli ultimi 3 mesi
    • Controindicazioni a Cartidyss: ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto (pesce)
    • Trattamenti a base di ranelato di stronzio, bifosfonati, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) e paratormone (PTH) negli ultimi 12 mesi

  • relative alle malattie associate:

    • Eventuali malattie gravi, incontrollate e limitanti lasciate alla discrezione dello Sperimentatore
    • Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio
    • Prevista necessità di eventuali trattamenti proibiti durante il processo
    • Disturbo della deglutizione
    • Paziente con dolore diffuso/depressione (ad es. fibromialgia)

  • relativi ai pazienti:

    • Stretti collaboratori del team sperimentale, del coordinatore dello studio o dello Sponsor
    • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico terapeutico negli ultimi 3 mesi
    • Sotto tutela o tutela giudiziaria
    • Gravidanza, allattamento, concepimento programmato o donne in premenopausa senza contraccezione efficace (pillola, cerotto, anello, diaframma, impianto e dispositivo intrauterino), legatura delle tube o isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartidyss
Integratore alimentare: Cartidyss
Assunzione orale di due compresse di Cartidyss 500 mg, una volta al giorno al mattino, preferibilmente durante un pasto, con acqua, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di Cartidyss sulla funzionalità e sul disagio del ginocchio dopo 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Variazioni dal basale a 3 mesi del punteggio globale KOOS (Lesione al ginocchio e esito dell'osteoartrite) utilizzando uno specifico questionario autosomministrato Variazione del punteggio globale dell'infortunio al ginocchio e dell'esito dell'osteoartrite utilizzando un questionario autosomministrato. Il punteggio di esito KOOS è un questionario autosomministrato di 42 voci comprendente 5 sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. Per ogni sottoscala verrà calcolato un punteggio separato compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta il miglior risultato. Un punteggio globale sarà calcolato sommando il punteggio di ciascuna sottoscala.
3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di Cartidyss sulla funzione del ginocchio dopo 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Modifiche dal basale a ciascun punto temporale della funzione del ginocchio utilizzando il questionario KOOS, uno specifico questionario autosomministrato Variazione della lesione al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite. Il punteggio di esito KOOS è un questionario autosomministrato di 42 voci comprendente 5 sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. Per ogni sottoscala verrà calcolato un punteggio separato compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta il miglior risultato. Un punteggio globale sarà calcolato sommando il punteggio di ciascuna sottoscala.
3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Valutare l'effetto di Cartidyss sul dolore al ginocchio a riposo e durante la deambulazione dopo 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Modifiche dalla linea di base a ogni punto temporale. Variazione della scala analogica visiva per il dolore medio al ginocchio a riposo e durante la deambulazione nell'ultimo mese La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala continua composta da una linea orizzontale, solitamente lunga 10 centimetri (0-100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Valutare l'effetto di Cartidyss sulla valutazione globale del paziente dopo 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Modifiche dalla linea di base a ogni punto temporale. Variazione della scala analogica visiva per la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente attività.
3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Valutare l'effetto di Cartidyss sulla qualità della vita dopo 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Modifiche dalla linea di base a ogni punto temporale. Verrà calcolato un punteggio globale in funzione delle risposte di un questionario autosomministrato (SF-36). L'SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni di salute generale (5 voci). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
3 mesi (giorno 0, mese 1 e mese 3)
Valutare la tolleranza di Cartidyss dopo 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: Solo Mese 1 e Mese 3
Numero di eventi avversi (AE o effetto avverso del dispositivo o deficienza del dispositivo; sarà codificato in termini di classificazione per sistemi e organi (SOC) e termini di basso livello (LLT) utilizzando l'ultima versione di MedDRA) e abbandoni
Solo Mese 1 e Mese 3
Valutare la compliance di Cartidyss dopo 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: Solo Mese 1 e Mese 3
Conta le capsule nei kit di indagine riportati dal paziente.
Solo Mese 1 e Mese 3
Valutare la soddisfazione di Cartidyss dopo 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: Solo Mese 1 e Mese 3
Cambiamenti dopo l'integrazione. Questionario autosomministrato utilizzando una scala a 5 Likert (estremamente insoddisfatto- insoddisfatto- né insoddisfatto né soddisfatto- soddisfatto- estremamente soddisfatto) per valutare il prodotto.
Solo Mese 1 e Mese 3
Valutare il consumo dell'antidolorifico durante i 3 mesi di integrazione
Lasso di tempo: Solo Mese 1 e Mese 3
Cambiamenti dopo l'integrazione. Conta il numero di antidolorifici consumati
Solo Mese 1 e Mese 3
Valutare il tasso di risposta all'integrazione di 3 mesi di Cartidyss
Lasso di tempo: Solo Mese 1 e Mese 3
Tasso di risposta al trattamento definito come cambiamenti nel dolore al ginocchio e/o nella funzione del ginocchio e/o nell'attività della malattia del paziente secondo i criteri Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e OsteoArthritis Research Society International (OARSI). Criteri di risposta per gli studi clinici sull'osteoartrosi basati sui questionari sopra descritti.
Solo Mese 1 e Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abyss Ingredients

Collaboratori

Artialis

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTIDYSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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