水解鱼软骨对成人膝关节功能和不适的影响
2021年1月5日 更新者：Abyss Ingredients
基于 Cartidyss 的膳食补充剂对成人膝关节功能和不适的影响
本研究是一项探索性、非比较性、多中心试验，受试者为 30 名具有中度膝关节不适和功能丧失的自由生活健康男性和女性受试者。
本试验的目的是确定口服 Cartidyss（一种浓缩鱼软骨提取物）是否有助于改善成人膝关节功能和不适
研究概览
详细说明
30 名患者将在 4 个月期间在 3 个研究地点登记，每位患者将接受 3 次访问（V0：基线时的纳入访问，V1：1 个月 ± 3 天后的随访访问和 V2：3 个月后的结束访问± 5 天）。
该试验的主要目的是使用特定的自填问卷确定口服 Cartidyss（一种浓缩鱼软骨提取物）是否有助于改善成人膝关节功能和不适。 该研究的次要目标是评估 Cartidyss 对膝关节功能以及休息和行走时疼痛的影响，以及每个时间点的患者整体评估和生活质量。 耐受性、依从性、满意度、对补充剂的反应率和止痛药的消耗也将作为次要终点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marche-en-Famenne、比利时、6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
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Bruxelles
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Woluwe-Saint-Pierre、Bruxelles、比利时、1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄限制（见上文）
- 身体质量指数 BMI ≤ 35 kg/m2
- 在过去 24 小时内，最疼痛的膝关节在休息时的膝关节不适评分在基线时 VAS (0-100) ≥ 40
- 能够遵循研究的指示
- 已签署知情同意书
排除标准：
膝盖的相关资料：
- 导致有症状膝关节的近期外伤（< 1 个月）；
- 并发的关节疾病会干扰膝关节疼痛的评估，由研究者自行决定
- 目标膝关节的假体
治疗的相关资料：
- 纳入访视前 24 小时使用镇痛药控制膝盖疼痛；
- 上个月在目标膝关节注射皮质类固醇；
- 最近 6 个月在目标膝关节注射透明质酸；
- 最近 6 个月的关节镜检查
- 在过去 3 个月内口服皮质类固醇治疗 ≥ 5 毫克/天（相当于泼尼松龙）；
- 在过去 3 个月内使用对症性慢效骨关节炎药物 (SYSADOA) 或膳食补充剂，即姜黄提取物、软骨素、氨基葡萄糖、双醋瑞因或鳄梨大豆不皂化物
- Cartidyss 的禁忌症：对产品成分（鱼）过敏或过敏
- 在过去 12 个月内接受过基于雷奈酸锶、双膦酸盐、选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 和甲状旁腺素 (PTH) 的治疗
相关相关疾病：
- 由研究者自行决定的任何严重的、不受控制的和限制性的疾病
- 预期在试验期间需要进行任何外科手术或其他侵入性手术，包括目标膝关节的假体
- 预期在试验期间需要进行任何禁止的治疗
- 吞咽障碍
- 患有广泛疼痛/抑郁症的患者（例如 纤维肌痛）
患者相关：
- 研究团队、研究协调员或申办方的密切合作者
- 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过另一项治疗性临床试验
- 受监护或司法保护
- 未采取有效避孕措施（避孕药、贴片、环、隔膜、植入物和宫内节育器）、输卵管结扎术或子宫切除术的怀孕、哺乳、计划受孕或绝经前妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡迪斯
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在 3 个月内口服两片 Cartidyss 500 毫克，每天早上一次，最好在用餐时用水送服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估补充 3 个月后 Cartidyss 对膝关节功能和不适的影响
大体时间：3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 总体评分从基线到 3 个月的变化，使用特定的自填问卷膝关节损伤和骨关节炎结果评分使用自填问卷的变化。
KOOS 结果评分是一个包含 5 个分量表的 42 项自填问卷：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及生活质量。
将为每个子量表计算一个单独的分数，范围从 0 到 100，其中 100 代表最好的结果。
将通过对每个子量表的分数求和来计算全局分数。
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3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Cartidyss 补充 3 个月后对膝关节功能的影响
大体时间：3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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使用 KOOS 问卷从基线到每个时间点的膝关节功能变化，KOOS 问卷是一种特定的自我管理问卷，膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化。
KOOS 结果评分是一个包含 5 个分量表的 42 项自填问卷：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及生活质量。
将为每个子量表计算一个单独的分数，范围从 0 到 100，其中 100 代表最好的结果。
将通过对每个子量表的分数求和来计算全局分数。
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3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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评估补充 3 个月后 Cartidyss 对休息时和行走时膝关节疼痛的影响
大体时间：3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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从基线到每个时间点的变化。
上个月休息时和行走时平均膝关节疼痛的视觉模拟量表的变化 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一个连续量表，由一条水平线组成，通常长 10 厘米 (0-100 毫米)，由2 个口头描述符，一个用于每个极端症状。
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3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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评估补充 3 个月后 Cartidyss 对患者整体评估的影响
大体时间：3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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从基线到每个时间点的变化。
用于患者疾病活动整体评估的视觉模拟量表的变化 视觉模拟量表 (VAS) 是一个连续量表，由一条水平线组成，通常长 10 厘米（0-100 毫米），由一个口头描述符锚定，用于疾病的整体评估活动。
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3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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评估补充 3 个月后 Cartidyss 对生活质量的影响
大体时间：3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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从基线到每个时间点的变化。
将根据自填问卷 (SF-36) 的答案计算总体分数。
SF-36 是一份 36 项患者报告问卷，涵盖八个健康领域：身体机能（10 项）、身体疼痛（2 项）、身体健康问题导致的角色限制（4 项）、个人原因导致的角色限制或情绪问题（4 项）、情绪健康（5 项）、社会功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）。
每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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3 个月（第 0 天、第 1 个月和第 3 个月）
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补充 3 个月后评估 Cartidyss 的耐受性
大体时间：只有第 1 个月和第 3 个月
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不良事件（AE 或器械不良效应或器械缺陷；将使用最新版本的 MedDRA 根据系统器官分类 (SOC) 和低级别术语 (LLT) 进行编码）和减少次数
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只有第 1 个月和第 3 个月
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补充3个月后评估Cartidyss的依从性
大体时间：只有第 1 个月和第 3 个月
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清点患者带回的调查包中的胶囊。
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只有第 1 个月和第 3 个月
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补充3个月后评价Cartidyss的满意度
大体时间：只有第 1 个月和第 3 个月
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补充后的变化。
自填问卷，采用李克特5级量表（极度不满意-不满意-不满意，不满意-满意-非常满意）对产品进行评价。
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只有第 1 个月和第 3 个月
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评估止痛药在补充 3 个月期间的消耗量
大体时间：只有第 1 个月和第 3 个月
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补充后的变化。
计算消耗止痛药的数量
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只有第 1 个月和第 3 个月
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评估对 3 个月 Cartidyss 补充剂的反应率
大体时间：只有第 1 个月和第 3 个月
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根据风湿病学结果测量 (OMERACT) 和国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 标准，对治疗的反应率定义为膝关节疼痛和/或膝关节功能和/或患者疾病活动的变化。
基于上述问卷的骨关节炎临床试验的反应者标准。
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只有第 1 个月和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles Chapelle, MD、Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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