Efeito da Cartilagem de Peixe Hidrolisado na Funcionalidade e Desconforto da Articulação do Joelho na População Adulta
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Abyss Ingredients
Efeito do suplemento dietético à base de Cartidyss na funcionalidade e desconforto da articulação do joelho na população adulta
Este estudo é um estudo exploratório, não comparativo e multicêntrico em 30 homens e mulheres saudáveis de vida livre com desconforto moderado na articulação do joelho e perda de funcionalidade.
O objetivo deste estudo é determinar se a administração oral de Cartidyss, um extrato concentrado de cartilagem de peixe, pode contribuir para a melhora da funcionalidade e desconforto da articulação do joelho na população adulta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes serão inscritos durante um período de 4 meses em 3 locais de investigação e cada paciente passará por 3 visitas (V0: visita de inclusão na linha de base, V1: visita de acompanhamento após 1 mês ± 3 dias e V2: visita final após 3 meses ± 5 dias).
O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração oral de Cartidyss, um extrato concentrado de cartilagem de peixe, pode contribuir para a melhora da funcionalidade e desconforto da articulação do joelho na população adulta, usando um questionário autoaplicável específico. Os objetivos secundários do estudo são avaliar o efeito do Cartidyss na função do joelho e na dor em repouso e durante a caminhada, com avaliação global do paciente e qualidade de vida em cada momento. A tolerância, adesão, satisfação, taxa de resposta à suplementação e consumo de analgésicos também seriam avaliados como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marche-en-Famenne, Bélgica, 6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Bélgica, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Limites de idade (veja acima)
- Índice de Massa Corporal IMC ≤ 35 kg/m2
- Escore de desconforto no joelho em repouso nas últimas 24 horas no joelho mais dolorido avaliado na EVA (0-100) ≥ 40 na linha de base
- Capaz de seguir as instruções do estudo
- Tendo assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
relacionado ao joelho:
- Trauma recente (< 1 mês) do joelho responsável pelo joelho sintomático;
- Doença articular concomitante que interfere na avaliação da dor no joelho deixada a critério do investigador
- Prótese no joelho alvo
relacionados a tratamentos:
- Analgésicos para controlar a dor no joelho 24 horas antes da consulta de inclusão;
- Injeção de corticosteróides no joelho alvo no último mês;
- Injeção de hialuronano no joelho alvo nos últimos 6 meses;
- Artroscopia nos últimos 6 meses
- Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia (em equivalente a Prednisolona) nos últimos 3 meses;
- Drogas sintomáticas de ação lenta para osteoartrite (SYSADOA) ou suplemento dietético, ou seja, extrato de curcuma, condroitina, glucosamina, diacereína ou insaponificáveis de abacate-soja nos últimos 3 meses
- Contra-indicações ao Cartidyss: hipersensibilidade ou alergia aos componentes do produto (peixe)
- Tratamentos à base de ranelato de estrôncio, bisfosfonatos, modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) e paratormônio (PTH) nos últimos 12 meses
relacionadas com doenças associadas:
- Quaisquer doenças graves, descontroladas e limitantes deixadas a critério do Investigador
- Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo durante o teste, incluindo prótese no joelho alvo
- Necessidade antecipada de quaisquer tratamentos proibidos durante o julgamento
- Distúrbio de deglutição
- Doente com dor/depressão generalizada (p. fibromialgia)
relacionados a pacientes:
- Colaboradores próximos à equipe de investigação, ao coordenador do estudo ou ao Patrocinador
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico terapêutico nos últimos 3 meses
- Sob tutela ou tutela judicial
- Gravidez, amamentação, concepção planejada ou mulheres na pré-menopausa sem contracepção eficaz (pílula, adesivo, anel, diafragma, implante e dispositivo intrauterino), laqueadura ou histerectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cartidisse
|
Toma oral de dois comprimidos de Cartidyss 500 mg, uma vez por dia de manhã, de preferência durante uma refeição, com água, durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito de Cartidyss na funcionalidade e desconforto do joelho após 3 meses de suplementação
Prazo: 3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
Alterações desde a linha de base até 3 meses de lesão no joelho e pontuação global do resultado da osteoartrite (KOOS) usando um questionário autoadministrado específico Variação da pontuação do resultado da lesão e osteoartrite no joelho usando um questionário autoadministrado
A pontuação do resultado KOOS é um questionário auto-aplicável de 42 itens que compreende 5 subescalas: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida.
Uma pontuação separada variando de 0 a 100, onde 100 representa o melhor resultado, será calculada para cada subescala.
Uma pontuação global será calculada somando a pontuação de cada subescala.
|
3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito de Cartidyss na função do joelho após 3 meses de suplementação
Prazo: 3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
Alterações da linha de base para cada ponto de tempo da função do joelho usando o questionário KOOS, um questionário auto-administrado específico Variação da lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite.
A pontuação do resultado KOOS é um questionário auto-aplicável de 42 itens que compreende 5 subescalas: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida.
Uma pontuação separada variando de 0 a 100, onde 100 representa o melhor resultado, será calculada para cada subescala.
Uma pontuação global será calculada somando a pontuação de cada subescala.
|
3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
|
Avaliar o efeito de Cartidyss na dor no joelho em repouso e durante a caminhada após 3 meses de suplementação
Prazo: 3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
Alterações da linha de base para cada ponto de tempo.
Variação da Escala Visual Analógica para a média de dor no joelho em repouso e durante a caminhada no último mês A Escala Visual Analógica (EVA) de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, geralmente com 10 centímetros de 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
|
3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
|
Avaliar o efeito de Cartidyss na avaliação global do paciente após 3 meses de suplementação
Prazo: 3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
Alterações da linha de base para cada ponto de tempo.
Variação da Escala Visual Analógica para avaliação global da atividade da doença pelo paciente atividade.
|
3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
|
Avaliar o efeito de Cartidyss na qualidade de vida após 3 meses de suplementação
Prazo: 3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
Alterações da linha de base para cada ponto de tempo.
Será calculado um escore global em função das respostas de um questionário autoaplicável (SF-36).
O SF-36 é um questionário de 36 itens relatados pelo paciente que abrange oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou problemas emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens).
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
|
3 meses (dia 0, mês 1 e mês 3)
|
|
Avaliar a tolerância de Cartidyss após 3 meses de suplementação
Prazo: Apenas Mês 1 e Mês 3
|
Número de eventos adversos (AE ou efeito adverso do dispositivo ou deficiência do dispositivo; será codificado em termos de classe de órgão do sistema (SOC) e termos de baixo nível (LLT) usando a última versão do MedDRA) e desistências
|
Apenas Mês 1 e Mês 3
|
|
Avaliar a adesão de Cartidyss após 3 meses de suplementação
Prazo: Apenas Mês 1 e Mês 3
|
Conte as cápsulas nos kits de investigação trazidos pelo paciente.
|
Apenas Mês 1 e Mês 3
|
|
Avaliar a satisfação de Cartidyss após 3 meses de suplementação
Prazo: Apenas Mês 1 e Mês 3
|
Alterações após a suplementação.
Questionário autoaplicável utilizando uma escala de 5 Likert (extremamente insatisfeito- insatisfeito- nem insatisfeito nem satisfeito- satisfeito- extremamente satisfeito) para avaliar o produto.
|
Apenas Mês 1 e Mês 3
|
|
Avalie o consumo do analgésico durante os 3 meses de suplementação
Prazo: Apenas Mês 1 e Mês 3
|
Alterações após a suplementação.
Conte o número de analgésicos consumidos
|
Apenas Mês 1 e Mês 3
|
|
Avalie a taxa de resposta à suplementação de 3 meses de Cartidyss
Prazo: Apenas Mês 1 e Mês 3
|
Taxa de resposta ao tratamento definida como alterações na dor no joelho e/ou função do joelho e/ou atividade da doença do paciente de acordo com os critérios Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Critérios de resposta para estudos clínicos de osteoartrite com base nos questionários descritos acima.
|
Apenas Mês 1 e Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CARTIDYSS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .