Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrolysoidun kalanruston vaikutus polvinivelten toimintaan ja epämukavuuteen aikuisväestössä

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abyss Ingredients

Cartidyss-pohjaisen ravintolisän vaikutus polvinivelten toimintaan ja epämukavuuteen aikuisväestössä

Tämä tutkimus on tutkiva, ei-vertaileva, monikeskinen tutkimus, johon osallistui 30 vapaana elävää tervettä miestä ja naista, joilla oli kohtalainen polvinivelvaivoja ja toimintakyvyn menetys.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Cartidyssin, tiivistetyn kalanrustouutteen, oraalinen antaminen edistää polvinivelten toimintaa ja epämukavuutta aikuisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30 potilasta rekisteröidään 4 kuukauden aikana kolmeen tutkimuspaikkaan ja jokaiselle potilaalle tehdään 3 käyntiä (V0: Inkluusiokäynti lähtötilanteessa, V1: Seurantakäynti 1 kuukauden ± 3 päivän kuluttua ja V2: Käynti päättyy 3 kuukauden kuluttua ± 5 päivää).

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko Cartidyssin, tiivistetyn kalanrustouutteen, oraalinen antaminen edistää polvinivelten toimintaa ja epämukavuutta aikuisväestössä käyttämällä erityistä itsetehtävää kyselylomaketta. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Cartidyssin vaikutusta polven toimintaan ja kipuun levossa ja kävellessä potilaan kokonaisarvioinnilla ja elämänlaadulla kullakin aikapisteellä. Toissijaisina päätepisteinä arvioitaisiin myös toleranssi, hoitomyöntyvyys, tyytyväisyys, lisäravinteeseen reagoineiden määrä ja kipulääkkeiden kulutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Marche-en-Famenne, Belgia, 6900
        • Hopital Princesse Paola, VIVALIA
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgia, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikärajat (katso yllä)
  • Painoindeksi BMI ≤ 35 kg/m2
  • Polven epämukavuuspisteet levossa viimeisen 24 tunnin aikana kivuliaimman polven kohdalla VAS:lla arvioituna (0-100) ≥ 40 lähtötilanteessa
  • Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • liittyvät polveen:

    • Äskettäinen trauma (< 1 kuukausi) polvessa, joka on aiheuttanut oireisen polven;
    • Samanaikainen nivelsairaus, joka häiritsee polvikivun arviointia, jätetään tutkijan harkintaan
    • Proteesi kohdepolvessa

  • hoitoihin liittyen:

    • Analgeetit polvikivun hoitoon 24 tuntia ennen inkluusiokäyntiä;
    • Kortikosteroidi-injektio kohdepolveen viimeisen kuukauden aikana;
    • Hyaluronaani-injektio kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Suun kautta annettava kortikoterapia ≥ 5 mg/vrk (prednisolonia ekvivalenttina) viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Oireiset hitaasti vaikuttavat nivelrikon lääkkeet (SYSADOA) tai ravintolisä, eli kurkumauute, kondroitiini, glukosamiini, diasereiini tai saippuoitumattomat avokado-soija aineet viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Cartidyssin vasta-aiheet: yliherkkyys tai allergia tuotteen aineosille (kala)
    • Hoidot, jotka perustuvat strontiumranelaattiin, bisfosfonaatteihin, selektiiviseen estrogeenireseptorimodulaattoriin (SERM) ja parathormoniin (PTH) viimeisten 12 kuukauden aikana

  • liittyvät sairauksiin:

    • Kaikki vakavat, hallitsemattomat ja rajoittavat sairaudet, jotka jätetään tutkijan harkinnan varaan
    • Odotettu tarve mihin tahansa kirurgiseen tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kohdepolven proteesit
    • Kiellettyjen hoitojen ennakoitu tarve kokeen aikana
    • Nielemishäiriö
    • Potilas, jolla on laajalle levinnyt kipu/masennus (esim. fibromyalgia)

  • potilaisiin liittyvät:

    • Läheiset yhteistyökumppanit tutkimusryhmälle, tutkimuskoordinaattorille tai sponsorille
    • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Huollon tai oikeussuojan alla
    • Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys tai premenopausaaliset naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (pilleri, laastari, rengas, pallea, implantti ja kohdunsisäinen laite), munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cartidyss
Ravintolisä: Cartidyss
Suun kautta kaksi Cartidyss 500 mg tablettia kerran päivässä aamulla, mieluiten aterian yhteydessä, veden kera 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Cartidyssin vaikutus polven toimintaan ja epämukavuuteen 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden polvivamman ja nivelrikkotuloksen (KOOS) globaaliin pistemäärään käyttämällä erityistä itseläytettyä kyselylomaketta Polvivamman ja niveltulehduksen tulospistemäärän vaihtelu itsetehdyn kyselylomakkeen avulla. KOOS-tulospiste on 42 kohdan itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu- ja virkistystoiminto sekä elämänlaatu. Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan erillinen pistemäärä 0-100, jossa 100 edustaa parasta tulosta. Globaali pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon pisteet.
3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Cartidyssin vaikutus polven toimintaan 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin polven toiminnan aikapisteeseen käyttämällä KOOS-kyselyä, joka on erityinen itsetehty kysely Polvivamman ja nivelrikkon tulosten vaihtelu. KOOS-tulospiste on 42 kohdan itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu- ja virkistystoiminto sekä elämänlaatu. Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan erillinen pistemäärä 0-100, jossa 100 edustaa parasta tulosta. Globaali pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon pisteet.
3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Arvioi Cartidyssin vaikutus polvikipuun levossa ja kävellessä 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Muutokset perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen. Visual Analogue -asteikon vaihtelu keskimääräiselle polvikivulle levossa ja kävellessä viimeisen kuukauden aikana Visual Analogue -asteikko (VAS) on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuorasta viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä pitkä (0-100 mm) ja joka on kiinnitetty 2 sanallista kuvaajaa, yksi jokaiselle äärimmäiselle oireelle.
3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Arvioi Cartidyssin vaikutus potilaan kokonaisarvioon 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Muutokset perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen. Visual Analogue Scale -variaatio potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin Visual Analogue Scale (VAS) on jatkuva asteikko, joka koostuu tavallisesti 10 senttimetriä pitkästä (0-100 mm) vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu yhdellä sanallisella kuvaajalla sairauden yleistä arviointia varten. toiminta.
3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Arvioi Cartidyssin vaikutus elämänlaatuun 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Muutokset perusviivasta kuhunkin aikapisteeseen. Globaali pistemäärä lasketaan itsehallinnoidun kyselylomakkeen (SF-36) vastausten funktiona. SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), henkilökohtaisista rajoituksista johtuvat roolirajoitukset. tai emotionaalisia ongelmia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
3 kuukautta (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 3)
Arvioi Cartidyssin sietokyky 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Haittatapahtumien määrä (AE tai haitallinen laitevaikutus tai laitepuutos; koodataan elinjärjestelmän (SOC) ja matalan tason termeillä (LLT) käyttäen MedDRA:n viimeisintä versiota) ja poistumiset
Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Arvioi Cartidyssin yhteensopivuus 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Laske kapselit potilaan tuomiin tutkimuspakkauksiin.
Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Arvioi Cartidyssin tyytyväisyys 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Muutokset lisäyksen jälkeen. Itsetäytetty kyselylomake 5-Likert-asteikolla (erittäin tyytymätön- tyytymätön- ei tyytymätön tai tyytyväinen-tyytyväisiä-erittäin tyytyväinen) tuotteen arvioimiseksi.
Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Arvioi kipulääkkeen kulutus kolmen kuukauden lisäravinteen aikana
Aikaikkuna: Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Muutokset lisäyksen jälkeen. Laske kulutettujen kipulääkkeiden määrä
Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Arvioi 3 kuukauden Cartidyss-lisähoitoon reagoineiden määrä
Aikaikkuna: Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3
Hoidon vasteprosentti määritellään muutoksiksi polvikivussa ja/tai polven toiminnassa ja/tai potilaan sairauden aktiivisuudessa Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) ja OsteoArthritis Research Society Internationalin (OARSI) kriteerien mukaisesti. Vastauskriteerit nivelrikon kliinisissä tutkimuksissa, jotka perustuvat yllä kuvattuihin kyselylomakkeisiin.
Vain kuukausi 1 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abyss Ingredients

Yhteistyökumppanit

Artialis

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTIDYSS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven epämukavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa