Влияние гидролизованного рыбьего хряща на функциональность коленного сустава и дискомфорт у взрослого населения
5 января 2021 г. обновлено: Abyss Ingredients
Влияние пищевой добавки на основе Cartidyss на функциональность коленного сустава и дискомфорт у взрослого населения
Это исследование представляет собой поисковое, несравнительное, многоцентровое исследование с участием 30 свободно живущих здоровых мужчин и женщин с умеренным дискомфортом в коленном суставе и потерей функциональности.
Целью этого исследования является определение того, может ли пероральный прием Cartidyss, концентрированного экстракта хряща рыбы, способствовать улучшению функциональности коленного сустава и уменьшению дискомфорта у взрослых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
30 пациентов будут зарегистрированы в течение 4-месячного периода в 3 исследовательских центрах, и каждый пациент пройдет 3 визита (V0: посещение для включения в начале исследования, V1: последующее посещение через 1 месяц ± 3 дня и V2: конечное посещение через 3 месяца). ± 5 дней).
Основная цель этого испытания — определить, может ли пероральный прием Cartidyss, концентрированного экстракта хряща рыбы, способствовать улучшению функциональности коленного сустава и уменьшению дискомфорта у взрослого населения, используя специальный опросник для самостоятельного заполнения. Второстепенными целями исследования являются оценка влияния Cartidyss на функцию коленного сустава и боли в покое и при ходьбе с общей оценкой пациента и качеством жизни в каждый момент времени. Толерантность, соблюдение режима лечения, удовлетворенность, скорость реакции на добавку и потребление болеутоляющих средств также будут оцениваться как вторичные конечные точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marche-en-Famenne, Бельгия, 6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Бельгия, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возрастные ограничения (см. выше)
- Индекс массы тела ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Оценка дискомфорта в коленном суставе в состоянии покоя за последние 24 часа на наиболее болезненном колене, оцененном по ВАШ (0-100) ≥ 40 на исходном уровне
- Умеет следовать инструкциям исследования
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
связанные с коленом:
- Недавняя травма (< 1 месяца) колена, ответственного за симптоматическое колено;
- Сопутствующее заболевание суставов, препятствующее оценке боли в колене, оставлено на усмотрение исследователя.
- Протез в целевом колене
связанные с лечением:
- Анальгетики для купирования боли в колене за 24 часа до включения в исследование;
- Инъекция кортикостероидов в целевое колено в течение последнего месяца;
- Инъекция гиалуроновой кислоты в целевое колено за последние 6 месяцев;
- Артроскопия за последние 6 мес.
- Пероральная кортикотерапия ≥ 5 мг/день (в пересчете на преднизолон) в течение последних 3 месяцев;
- Симптоматические препараты медленного действия для лечения остеоартрита (SYSADOA) или пищевые добавки, например, экстракт куркумы, хондроитин, глюкозамин, диацереин или неомыляемые соединения авокадо-сои в течение последних 3 месяцев
- Противопоказания к Cartidyss: повышенная чувствительность или аллергия на компоненты продукта (рыба).
- Лечение на основе ранелата стронция, бисфосфонатов, селективного модулятора рецепторов эстрогена (СЭРМ) и паратгормона (ПТГ) за последние 12 месяцев
связанных с сопутствующими заболеваниями:
- Любые тяжелые, неконтролируемые и ограничивающие заболевания, оставленные на усмотрение исследователя.
- Предполагаемая потребность в любой хирургической или другой инвазивной процедуре во время исследования, включая протезирование целевого колена.
- Предполагаемая потребность в любых запрещенных видах лечения во время испытания
- расстройство глотания
- Пациент с распространенной болью/депрессией (например, фибромиалгия)
связанные с пациентами:
- Тесные сотрудники исследовательской группы, координатора исследования или спонсора
- В настоящее время участвует или участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
- Под опекой или судебной защитой
- Беременность, кормление грудью, планируемое зачатие или женщины в пременопаузе без эффективной контрацепции (таблетки, пластыри, кольца, диафрагмы, имплантаты и внутриматочные спирали), перевязка маточных труб или гистерэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картидисс
|
Пероральный прием двух таблеток Cartidyss 500 мг один раз в день утром, предпочтительно во время еды, запивая водой, в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние Cartidyss на функциональность колена и дискомфорт после 3 месяцев приема добавок.
Временное ограничение: 3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
Изменения от исходного уровня до 3 месяцев общей оценки травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS) с использованием специального вопросника, заполняемого самостоятельно. Изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита с использованием самостоятельно заполняемой анкеты.
Оценка результатов KOOS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 42 пунктов, включающую 5 субшкал: боль, симптомы, повседневная деятельность, функция спорта и отдыха и качество жизни.
Для каждой подшкалы будет рассчитываться отдельная оценка в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет лучший результат.
Общий балл будет рассчитываться путем суммирования баллов по каждой субшкале.
|
3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние Cartidyss на функцию коленного сустава через 3 месяца приема добавок.
Временное ограничение: 3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
Изменения функции колена от исходного уровня до каждого момента времени с использованием опросника KOOS, специального вопросника, заполняемого самостоятельно, вариации травмы колена и оценки исхода остеоартрита.
Оценка результатов KOOS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 42 пунктов, включающую 5 субшкал: боль, симптомы, повседневная деятельность, функция спорта и отдыха и качество жизни.
Для каждой подшкалы будет рассчитываться отдельная оценка в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет лучший результат.
Общий балл будет рассчитываться путем суммирования баллов по каждой субшкале.
|
3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
|
Оцените влияние Cartidyss на боль в коленях в покое и при ходьбе после 3 месяцев приема добавок
Временное ограничение: 3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
Изменения от базового уровня до каждой временной точки.
Вариация визуальной аналоговой шкалы для средней боли в колене в покое и при ходьбе за последний месяц. 2 вербальных дескриптора, по одному для каждой крайности симптома.
|
3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
|
Оцените влияние Cartidyss на общую оценку пациента через 3 месяца приема добавок.
Временное ограничение: 3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
Изменения от базового уровня до каждой временной точки.
Вариант визуальной аналоговой шкалы для общей оценки активности заболевания пациентом Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (0–100 мм), закрепленной одним словесным дескриптором для общей оценки заболевания. активность.
|
3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
|
Оцените влияние Cartidyss на качество жизни после 3 месяцев приема добавок.
Временное ограничение: 3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
Изменения от базового уровня до каждой временной точки.
Общий балл будет рассчитываться в зависимости от ответов на вопросник, заполняемый самостоятельно (SF-36).
SF-36 представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов и охватывающую восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональные проблемы (4 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов), социальное функционирование (2 пункта), энергия/усталость (4 пункта) и общее восприятие здоровья (5 пунктов).
Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
3 месяца (день 0, месяц 1 и месяц 3)
|
|
Оцените переносимость Cartidyss через 3 месяца приема добавок
Временное ограничение: Только месяц 1 и месяц 3
|
Количество нежелательных явлений (НЯ или неблагоприятный эффект устройства или дефицит устройства; будет кодироваться с точки зрения системно-органного класса (SOC) и терминов низкого уровня (LLT) с использованием последней версии MedDRA) и выпадений
|
Только месяц 1 и месяц 3
|
|
Оцените совместимость Cartidyss после 3 месяцев приема добавок.
Временное ограничение: Только месяц 1 и месяц 3
|
Подсчитайте капсулы в наборах для исследований, которые принес пациент.
|
Только месяц 1 и месяц 3
|
|
Оцените удовлетворенность Cartidyss через 3 месяца приема добавок
Временное ограничение: Только месяц 1 и месяц 3
|
Изменения после приема.
Самостоятельный опросник с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (крайне неудовлетворен-неудовлетворен-ни неудовлетворен, ни удовлетворен-удовлетворен-крайне удовлетворен) для оценки продукта.
|
Только месяц 1 и месяц 3
|
|
Оцените потребление обезболивающего в течение 3 месяцев приема добавок.
Временное ограничение: Только месяц 1 и месяц 3
|
Изменения после приема.
Подсчитайте количество выпитого обезболивающего
|
Только месяц 1 и месяц 3
|
|
Оцените количество ответивших на 3-месячный прием Cartidyss.
Временное ограничение: Только месяц 1 и месяц 3
|
Частота ответа на лечение определяется как изменение боли в колене и/или функции колена и/или активности заболевания у пациентов в соответствии с критериями оценки результатов в ревматологии (OMERACT) и Международного общества исследования остеоартрита (OARSI).
Критерии респондентов для клинических испытаний остеоартрита на основе опросников, описанных выше.
|
Только месяц 1 и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CARTIDYSS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .