Vliv hydrolyzované rybí chrupavky na funkčnost a nepohodlí kolenního kloubu u dospělé populace
5. ledna 2021 aktualizováno: Abyss Ingredients
Vliv doplňku stravy na bázi Cartidyss na funkčnost a nepohodlí kolenního kloubu u dospělé populace
Tato studie je explorativní, nekomparativní, multicentrická studie u 30 volně žijících zdravých mužů a žen se středním diskomfortem kolenního kloubu a ztrátou funkčnosti.
Cílem této studie je zjistit, zda perorální podání Cartidyss, koncentrovaného extraktu z rybí chrupavky, může přispět ke zlepšení funkčnosti kolenního kloubu a nepohodlí u dospělé populace.
Přehled studie
Detailní popis
30 pacientů bude zařazeno během 4měsíčního období na 3 výzkumných pracovištích a každý pacient podstoupí 3 návštěvy (V0: vstupní návštěva na začátku, V1: následná návštěva po 1 měsíci ± 3 dny a V2: závěrečná návštěva po 3 měsících ± 5 dní).
Primárním cílem této studie je určit, zda perorální podávání Cartidyss, koncentrovaného extraktu z rybí chrupavky, může přispět ke zlepšení funkčnosti kolenního kloubu a diskomfortu u dospělé populace, pomocí specifického dotazníku, který si sami zadají. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinek přípravku Cartidyss na funkci kolena a bolest v klidu a při chůzi s celkovým hodnocením pacienta a kvalitou života v každém časovém bodě. Tolerance, compliance, spokojenost, míra reagujících na suplementaci a spotřeba léku proti bolesti by byly také hodnoceny jako sekundární koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marche-en-Famenne, Belgie, 6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgie, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věkové limity (viz výše)
- Index tělesné hmotnosti BMI ≤ 35 kg/m2
- Skóre diskomfortu kolene v klidu za posledních 24 hodin na nejbolestivějším koleni hodnocené na VAS (0-100) ≥ 40 na začátku
- Umět se řídit pokyny studie
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
související s kolenem:
- Nedávné trauma (< 1 měsíc) kolena odpovědné za symptomatické koleno;
- Souběžné onemocnění kloubů narušující hodnocení bolesti kolene ponecháno na uvážení zkoušejícího
- Protéza v cílovém koleni
související s léčbou:
- Analgetika ke zvládání bolesti kolene 24 hodin před inkluzní návštěvou;
- Injekce kortikosteroidů do cílového kolena v posledním měsíci;
- Injekce hyaluronanu do cílového kolena v posledních 6 měsících;
- Artroskopie v posledních 6 měsících
- Perorální kortikoterapie ≥ 5 mg/den (v ekvivalentu prednisolonu) v posledních 3 měsících;
- Symptomatické pomalu působící léky na osteoartrózu (SYSADOA) nebo doplněk stravy, tj. extrakt z kurkumy, chondroitin, glukosamin, diacerein nebo nezmýdelnitelné látky z avokáda a sóji v posledních 3 měsících
- Kontraindikace Cartidyss: přecitlivělost nebo alergie na složky přípravku (ryby)
- Léčba založená na stroncium ranelátu, bisfosfonátech, selektivním modulátoru estrogenových receptorů (SERM) a parathormonu (PTH) v posledních 12 měsících
související s přidruženými nemocemi:
- Jakékoli těžké, nekontrolované a omezující nemoci ponechány na uvážení vyšetřovatele
- Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v cílovém koleni
- Předpokládaná potřeba jakékoli zakázané léčby během zkoušky
- Porucha polykání
- Pacient s rozšířenou bolestí/depresí (např. fibromyalgie)
související s pacienty:
- Blízcí spolupracovníci s výzkumným týmem, koordinátorem studie nebo sponzorem
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné terapeutické klinické studie v posledních 3 měsících
- Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
- Těhotenství, kojení, plánované početí nebo ženy v premenopauzálním období bez účinné antikoncepce (pilulky, náplasti, kroužku, diafragmy, implantátu a nitroděložního tělíska), podvázání vejcovodů nebo hysterektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cartidyss
|
Perorální užívání dvou tablet Cartidyss 500 mg jednou denně ráno, nejlépe během jídla, s vodou, po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek přípravku Cartidyss na funkčnost a nepohodlí kolena po 3 měsících suplementace
Časové okno: 3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
Změny od výchozí hodnoty k 3měsíčnímu celkovému skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) pomocí specifického dotazníku, který si sami zadali Variace skóre poranění kolene a osteoartrózy pomocí dotazníku, který si sami zadali.
Výsledné skóre KOOS je dotazník o 42 položkách, který se skládá z 5 subškál: Bolest, Symptomy, Aktivity každodenního života, Sportovní a rekreační funkce a Kvalita života.
Pro každou subškálu bude vypočítáno samostatné skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší výsledek.
Globální skóre bude vypočítáno sečtením skóre každé subškály.
|
3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek přípravku Cartidyss na funkci kolena po 3 měsících suplementace
Časové okno: 3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
Změny od výchozího stavu k jednotlivým časovým bodům funkce kolena pomocí dotazníku KOOS, specifického dotazníku, který si sami zadali Variace poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy.
Výsledné skóre KOOS je dotazník o 42 položkách, který se skládá z 5 subškál: Bolest, Symptomy, Aktivity každodenního života, Sportovní a rekreační funkce a Kvalita života.
Pro každou subškálu bude vypočítáno samostatné skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší výsledek.
Globální skóre bude vypočítáno sečtením skóre každé subškály.
|
3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
|
Vyhodnoťte účinek přípravku Cartidyss na bolesti kolen v klidu a při chůzi po 3 měsících suplementace
Časové okno: 3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
Změny od základní linie ke každému časovému bodu.
Variace vizuální analogové stupnice pro střední bolest kolena v klidu a při chůzi za poslední měsíc Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je souvislá stupnice složená z vodorovné čáry, obvykle 10 centimetrů dlouhé (0-100 mm), ukotvené 2 verbální deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu.
|
3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
|
Vyhodnoťte účinek přípravku Cartidyss na celkové hodnocení pacienta po 3 měsících suplementace
Časové okno: 3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
Změny od základní linie ke každému časovému bodu.
Variace vizuální analogové škály pro celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem Vizuální analogová škála (VAS) je souvislá škála složená z vodorovné čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů (0-100 mm), ukotvené jedním slovním deskriptorem pro globální hodnocení nemoci. aktivita.
|
3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
|
Vyhodnoťte účinek přípravku Cartidyss na kvalitu života po 3 měsících suplementace
Časové okno: 3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
Změny od základní linie ke každému časovému bodu.
Globální skóre bude vypočítáno jako funkce odpovědí v dotazníku, který si sami administrovali (SF-36).
SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionální problémy (4 položky), emoční pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energii/únavu (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek).
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
3 měsíce (den 0, měsíc 1 a měsíc 3)
|
|
Vyhodnoťte toleranci přípravku Cartidyss po 3 měsících suplementace
Časové okno: Pouze 1. a 3. měsíc
|
Počet nežádoucích příhod (AE nebo Adverse Device Effect nebo Device Deficiency; bude kódován pomocí tříd orgánových systémů (SOC) a nízkoúrovňových termínů (LLT) s použitím poslední verze MedDRA) a vyřazení
|
Pouze 1. a 3. měsíc
|
|
Vyhodnoťte compliance přípravku Cartidyss po 3 měsících suplementace
Časové okno: Pouze 1. a 3. měsíc
|
Spočítejte kapsle ve vyšetřovacích soupravách, které pacient přinesl.
|
Pouze 1. a 3. měsíc
|
|
Vyhodnoťte spokojenost s Cartidyss po 3 měsících suplementace
Časové okno: Pouze 1. a 3. měsíc
|
Změny po suplementaci.
Vlastní dotazník s použitím 5-Likertovy škály (extrémně nespokojen – nespokojen – ani nespokojen ani spokojen – spokojen – extrémně spokojen) k hodnocení produktu.
|
Pouze 1. a 3. měsíc
|
|
Vyhodnoťte spotřebu léku proti bolesti během 3 měsíců suplementace
Časové okno: Pouze 1. a 3. měsíc
|
Změny po suplementaci.
Spočítejte počet spotřebovaných léků proti bolesti
|
Pouze 1. a 3. měsíc
|
|
Vyhodnoťte míru reagujících na 3měsíční suplementaci Cartidyssem
Časové okno: Pouze 1. a 3. měsíc
|
Míra odpovědí na léčbu definovaná jako změny bolesti kolene a/nebo funkce kolena a/nebo aktivity onemocnění pacientů podle kritérií Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) a OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Kritéria odpovědí pro klinické studie osteoartrózy na základě dotazníků popsaných výše.
|
Pouze 1. a 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CARTIDYSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepohodlí v kolenou
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie