Wirkung von hydrolysiertem Fischknorpel auf die Funktionalität und Beschwerden des Kniegelenks bei Erwachsenen
5. Januar 2021 aktualisiert von: Abyss Ingredients
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Cartidyss auf die Funktionalität und Beschwerden des Kniegelenks bei Erwachsenen
Diese Studie ist eine explorative, nicht vergleichende, multizentrische Studie an 30 frei lebenden gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit mäßigen Kniegelenksbeschwerden und Funktionsverlust.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die orale Verabreichung von Cartidyss, einem konzentrierten Fischknorpelextrakt, zur Verbesserung der Kniegelenkfunktion und der Beschwerden bei Erwachsenen beitragen kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten werden während eines Zeitraums von 4 Monaten an 3 Prüfzentren aufgenommen und jeder Patient wird 3 Besuchen unterzogen (V0: Aufnahmebesuch zu Studienbeginn, V1: Folgebesuch nach 1 Monat ± 3 Tage und V2: Endbesuch nach 3 Monaten ± 5 Tage).
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, anhand eines spezifischen selbst auszufüllenden Fragebogens festzustellen, ob die orale Verabreichung von Cartidyss, einem konzentrierten Fischknorpelextrakt, zur Verbesserung der Kniegelenkfunktion und -beschwerden bei Erwachsenen beitragen kann. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirkung von Cartidyss auf die Kniefunktion und Schmerzen in Ruhe und beim Gehen, wobei die Patienten zu jedem Zeitpunkt eine allgemeine Beurteilung und Lebensqualität vornehmen. Als sekundäre Endpunkte würden auch die Verträglichkeit, Compliance, Zufriedenheit, Ansprechrate auf die Nahrungsergänzung und die Einnahme von Schmerzmitteln bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marche-en-Famenne, Belgien, 6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
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Bruxelles
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Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgien, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Altersgrenzen (siehe oben)
- Body-Mass-Index BMI ≤ 35 kg/m2
- Kniebeschwerden-Score in Ruhe in den letzten 24 Stunden am schmerzhaftesten Knie, bewertet auf VAS (0-100) ≥ 40 zu Studienbeginn
- Kann den Anweisungen des Studiums folgen
- Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
im Zusammenhang mit dem Knie:
- Kürzliches Trauma (< 1 Monat) des Knies, das für das symptomatische Knie verantwortlich ist;
- Eine gleichzeitige Gelenkerkrankung, die die Bewertung von Knieschmerzen beeinträchtigt, liegt im Ermessen des Ermittlers
- Prothese im Zielknie
im Zusammenhang mit Behandlungen:
- Analgetika zur Behandlung von Knieschmerzen 24 Stunden vor dem Aufnahmebesuch;
- Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie im letzten Monat;
- Hyaluronan-Injektion in das Zielknie in den letzten 6 Monaten;
- Arthroskopie in den letzten 6 Monaten
- Orale Kortikotherapie ≥ 5 mg/Tag (in Prednisolon-Äquivalent) in den letzten 3 Monaten;
- Symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Osteoarthritis (SYSADOA) oder Nahrungsergänzungsmittel, d. h. Curcuma-Extrakt, Chondroitin, Glucosamin, Diacerein oder Avocado-Soja-Unverseifbares in den letzten 3 Monaten
- Kontraindikationen für Cartidyss: Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktbestandteile (Fisch)
- Behandlungen basierend auf Strontiumranelat, Bisphosphonaten, selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERM) und Parathormon (PTH) in den letzten 12 Monaten
im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen:
- Alle schweren, unkontrollierten und einschränkenden Krankheiten, die dem Ermessen des Ermittlers überlassen bleiben
- Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen während der Studie, einschließlich Prothesen im Zielknie
- Voraussichtlicher Bedarf an verbotenen Behandlungen während der Studie
- Schluckstörung
- Patient mit ausgedehnten Schmerzen/Depressionen (z. Fibromyalgie)
im Zusammenhang mit Patienten:
- Enge Mitarbeiter des Untersuchungsteams, des Studienkoordinators oder des Sponsors
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
- Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
- Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis oder prämenopausale Frauen ohne wirksame Verhütung (Pille, Pflaster, Ring, Diaphragma, Implantat und Intrauterinpessar), Tubenligatur oder Hysterektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cartidyss
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Orale Einnahme von zwei Tabletten Cartidyss 500 mg einmal täglich morgens, vorzugsweise während einer Mahlzeit, mit Wasser über 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirkung von Cartidyss auf die Kniefunktion und Beschwerden nach 3 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Global-Score unter Verwendung eines spezifischen selbstausgefüllten Fragebogens Variation des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores unter Verwendung eines selbstausgefüllten Fragebogens.
Der KOOS-Ergebniswert ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 42 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst: Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und Lebensqualität.
Für jede Subskala wird eine separate Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet, wobei 100 das beste Ergebnis darstellt.
Eine globale Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Subskala summiert wird.
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3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung von Cartidyss auf die Kniefunktion nach 3 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Änderungen von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt der Kniefunktion unter Verwendung des KOOS-Fragebogens, eines spezifischen selbst auszufüllenden Fragebogens Variation of Knee Damage and Osteoarthritis Outcome Score.
Der KOOS-Ergebniswert ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 42 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst: Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und Lebensqualität.
Für jede Subskala wird eine separate Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet, wobei 100 das beste Ergebnis darstellt.
Eine globale Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Subskala summiert wird.
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3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Bewerten Sie die Wirkung von Cartidyss auf Knieschmerzen in Ruhe und beim Gehen nach 3 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Änderungen von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt.
Variation der visuellen Analogskala für den durchschnittlichen Knieschmerz in Ruhe und beim Gehen über den letzten Monat Die visuelle Schmerzskala (VAS) ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter lang (0-100 mm) ist und verankert ist 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem.
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3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Bewerten Sie die Wirkung von Cartidyss auf die Gesamtbeurteilung durch den Patienten nach 3 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Änderungen von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt.
Variation der visuellen Analogskala für die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist (0-100 mm), verankert durch einen verbalen Deskriptor für die globale Beurteilung der Krankheit Aktivität.
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3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Bewerten Sie die Wirkung von Cartidyss auf die Lebensqualität nach 3 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Änderungen von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt.
Eine globale Punktzahl wird in Abhängigkeit von den Antworten eines selbstverwalteten Fragebogens (SF-36) berechnet.
Der SF-36 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionale Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items).
Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
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3 Monate (Tag 0, Monat 1 und Monat 3)
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Bewerten Sie die Verträglichkeit von Cartidyss nach 3 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: Nur Monat 1 und Monat 3
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE oder Adverse Device Effect oder Device Deficiency; wird in Bezug auf die Systemorganklasse (SOC) und Low Level Terms (LLT) unter Verwendung der letzten Version von MedDRA) und Drop-offs kodiert
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Nur Monat 1 und Monat 3
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Bewerten Sie die Compliance von Cartidyss nach 3 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: Nur Monat 1 und Monat 3
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Zählen Sie die Kapseln in den vom Patienten mitgebrachten Untersuchungssets.
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Nur Monat 1 und Monat 3
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Bewerten Sie die Zufriedenheit mit Cartidyss nach 3 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: Nur Monat 1 und Monat 3
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Änderungen nach Ergänzung.
Selbst auszufüllender Fragebogen auf einer 5-Likert-Skala (äußerst unzufrieden – unzufrieden – weder unzufrieden noch zufrieden – zufrieden – äußerst zufrieden) zur Bewertung des Produkts.
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Nur Monat 1 und Monat 3
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Bewerten Sie den Verbrauch des Schmerzmittels während der 3 Monate der Supplementierung
Zeitfenster: Nur Monat 1 und Monat 3
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Änderungen nach Ergänzung.
Zählen Sie die Anzahl der verbrauchten Schmerzmittel
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Nur Monat 1 und Monat 3
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Bewerten Sie die Ansprechrate auf die 3-monatige Einnahme von Cartidyss
Zeitfenster: Nur Monat 1 und Monat 3
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Ansprechrate auf die Behandlung, definiert als Veränderungen der Knieschmerzen und/oder der Kniefunktion und/oder der Krankheitsaktivität des Patienten gemäß den Kriterien der Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) und der OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Responder-Kriterien für klinische Osteoarthritis-Studien basierend auf den oben beschriebenen Fragebögen.
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Nur Monat 1 und Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CARTIDYSS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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