Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrolyseret fiskebruskeffekt på knæledsfunktionalitet og ubehag hos voksne

5. januar 2021 opdateret af: Abyss Ingredients

Effekt af Cartidyss-baseret kosttilskud på knæledsfunktionalitet og ubehag hos voksne

Denne undersøgelse er et eksplorativt, ikke-komparativt, multicentrisk forsøg med 30 fritlevende raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat gener i knæled og funktionstab.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om oral administration af Cartidyss, et koncentreret fiskebruskekstrakt, kan bidrage til forbedring af knæleddets funktionalitet og ubehag hos den voksne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter vil blive indskrevet i en 4-måneders periode på 3 undersøgelsessteder, og hver patient vil gennemgå 3 besøg (V0: Inklusionsbesøg ved baseline, V1: Opfølgningsbesøg efter 1 måned ± 3 dage og V2: Slutbesøg efter 3 måneder ± 5 dage).

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om oral administration af Cartidyss, et koncentreret fiskebruskekstrakt, kan bidrage til forbedring af knæleddets funktionalitet og ubehag i den voksne befolkning ved hjælp af et specifikt selvadministreret spørgeskema. De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Cartidyss på knæfunktion og smerter i hvile og under gang, med patientens globale vurdering og livskvalitet på hvert tidspunkt. Tolerancen, compliance, tilfredshed, frekvensen af ​​responder på tilskuddet og smertestillende forbrug vil også blive vurderet som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Marche-en-Famenne, Belgien, 6900
        • Hopital Princesse Paola, VIVALIA
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgien, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Aldersgrænser (se ovenfor)
  • Body Mass Index BMI ≤ 35 kg/m2
  • Knæbesvær score i hvile i løbet af de sidste 24 timer på det mest smertefulde knæ vurderet på VAS (0-100) ≥ 40 ved baseline
  • Kunne følge undersøgelsens instruktioner
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • relateret til knæ:

    • Nyligt traume (< 1 måned) af det knæ, der er ansvarligt for det symptomatiske knæ;
    • Samtidig artikulær sygdom, der forstyrrer evalueringen af ​​knæsmerter overladt til efterforskerens skøn
    • Protese i målknæet

  • relateret til behandlinger:

    • Analgetika til behandling af knæsmerter 24 timer før inklusionsbesøg;
    • Kortikosteroidinjektion i målknæet inden for den sidste måned;
    • Hyaluronan-injektion i målknæet inden for de sidste 6 måneder;
    • Artroskopi inden for de sidste 6 måneder
    • Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i Prednisolonækvivalent) inden for de sidste 3 måneder;
    • Symptomatisk langsomtvirkende medicin mod slidgigt (SYSADOA) eller kosttilskud, dvs. curcuma-ekstrakt, chondroitin, glucosamin, diacerein eller uforsæbelige avocado-soja i de sidste 3 måneder
    • Kontraindikationer til Cartidyss: overfølsomhed eller allergi over for produktkomponenterne (fisk)
    • Behandlinger baseret på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) og parathormon (PTH) inden for de sidste 12 måneder

  • relateret til associerede sygdomme:

    • Eventuelle alvorlige, ukontrollerede og begrænsende sygdomme overlades til efterforskerens skøn
    • Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure under forsøget inklusive protese i målknæet
    • Forventet behov for eventuelle forbudte behandlinger under forsøget
    • Synkeforstyrrelse
    • Patient med udbredt smerte/depression (f. fibromyalgi)

  • relateret til patienter:

    • Nære samarbejdspartnere til undersøgelsesteamet, studiekoordinatoren eller til sponsoren
    • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
    • Under værgemål eller retsbeskyttelse
    • Graviditet, amning, planlagt befrugtning eller præmenopausale kvinder uden effektiv prævention (pille, plaster, ring, mellemgulv, implantat og intrauterin enhed), tubal ligering eller hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cartidyss
Kosttilskud: Cartidyss
Oral indtagelse af to tabletter af Cartidyss 500 mg, en gang dagligt om morgenen, helst under et måltid, med vand i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​Cartidyss på knæets funktionalitet og ubehag efter 3 måneders tilskud
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Ændringer fra baseline til 3 måneders Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) global score ved hjælp af et specifikt selvadministreret spørgeskema Variation of Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. KOOS resultatscore er et selvadministreret spørgeskema med 42 punkter, der omfatter 5 underskalaer: Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport og fritidsfunktion og Livskvalitet. En separat score fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det bedste resultat, vil blive beregnet for hver underskala. En global score vil blive beregnet ved at summere scoren for hver underskala.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​Cartidyss på knæfunktionen efter 3 måneders tilskud
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt for knæfunktion ved hjælp af KOOS-spørgeskemaet, et specifikt selvadministreret spørgeskema Variation of knæskade og slidgigtresultat. KOOS resultatscore er et selvadministreret spørgeskema med 42 punkter, der omfatter 5 underskalaer: Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport og fritidsfunktion og Livskvalitet. En separat score fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det bedste resultat, vil blive beregnet for hver underskala. En global score vil blive beregnet ved at summere scoren for hver underskala.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Vurder effekten af ​​Cartidyss på knæsmerter i hvile og under gang efter 3 måneders tilskud
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt. Variation af Visual Analogue Scale for den gennemsnitlige knæsmerter i hvile og under gang i løbet af den sidste måned Smerten Visual Analogue scale (VAS) er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, normalt 10 centimeter i længden (0-100 mm), forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Evaluer effekten af ​​Cartidyss på patientens globale vurdering efter 3 måneders tilskud
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt. Variation af Visual Analogue Scale for patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet Den visuelle analoge skala (VAS) er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, normalt 10 centimeter i længden (0-100 mm), forankret af en verbal deskriptor for Global Assessment of sygdom aktivitet.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Vurder effekten af ​​Cartidyss på livskvaliteten efter 3 måneders tilskud
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt. En global score vil blive beregnet som funktion af svarene fra et selvadministreret spørgeskema (SF-36). SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Evaluer tolerancen af ​​Cartidyss efter 3 måneders tilskud
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Antal uønskede hændelser (AE eller Uønsket Device Effect eller Device Deficiency; vil blive kodet i form af System Organ Class (SOC) og Low Level Terms (LLT) ved brug af den seneste version af MedDRA) og frafald
Kun måned 1 og måned 3
Evaluer overholdelsen af ​​Cartidyss efter 3 måneders tilskud
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Tæl kapslerne i undersøgelsessæt, som patienten har bragt tilbage.
Kun måned 1 og måned 3
Evaluer tilfredsheden af ​​Cartidyss efter 3 måneders tilskud
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Ændringer efter tilskud. Selvadministreret spørgeskema ved hjælp af en 5-Likert-skala (ekstremt utilfreds- utilfreds- eller utilfreds eller tilfreds-tilfreds- ekstremt tilfreds) til at evaluere produktet.
Kun måned 1 og måned 3
Evaluer smertestillende forbrug i løbet af de 3 måneders tilskud
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Ændringer efter tilskud. Tæl antallet af indtaget smertestillende middel
Kun måned 1 og måned 3
Evaluer antallet af responderer på de 3 måneders tilskud af Cartidyss
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Svarfrekvens på behandling defineret som ændringer i knæsmerter og/eller knæfunktion og/eller patientens sygdomsaktivitet i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) og OsteoArthritis Research Society International (OARSI) kriterierne. Responderkriterier for kliniske forsøg med slidgigt baseret på spørgeskemaerne beskrevet ovenfor.
Kun måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abyss Ingredients

Samarbejdspartnere

Artialis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTIDYSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehag i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner