Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehydrolyseerd viskraakbeeneffect op kniegewrichtfunctionaliteit en ongemak bij volwassen populatie

5 januari 2021 bijgewerkt door: Abyss Ingredients

Effect van op Cartidyss gebaseerd voedingssupplement op kniegewrichtfunctionaliteit en ongemak bij volwassen populatie

Deze studie is een verkennend, niet-vergelijkend, multicentrisch onderzoek bij 30 vrijlevende gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met matig ongemak in het kniegewricht en functieverlies.

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale toediening van Cartidyss, een geconcentreerd viskraakbeenextract, kan bijdragen aan de verbetering van de kniegewrichtfunctionaliteit en het ongemak bij de volwassen bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van 4 maanden zullen 30 patiënten worden ingeschreven op 3 onderzoekslocaties en elke patiënt zal 3 bezoeken ondergaan (V0: opnamebezoek bij baseline, V1: follow-upbezoek na 1 maand ± 3 dagen en V2: eindbezoek na 3 maanden ± 5 dagen).

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of orale toediening van Cartidyss, een geconcentreerd extract van viskraakbeen, kan bijdragen aan de verbetering van de kniegewrichtfunctionaliteit en het ongemak bij de volwassen bevolking, met behulp van een specifieke, zelf in te vullen vragenlijst. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van het effect van Cartidyss op de kniefunctie en pijn in rust en tijdens het lopen, met een globale beoordeling van de patiënt en de kwaliteit van leven op elk tijdstip. De tolerantie, therapietrouw, tevredenheid, mate van respons op de suppletie en de consumptie van pijnstillers zouden ook als secundaire eindpunten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Marche-en-Famenne, België, 6900
        • Hopital Princesse Paola, VIVALIA
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, België, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijdsgrenzen (zie hierboven)
  • Body Mass Index BMI ≤ 35 kg/m2
  • Knie-ongemakscore in rust gedurende de laatste 24 uur op de meest pijnlijke knie geëvalueerd op VAS (0-100) ≥ 40 bij baseline
  • In staat om de instructies van het onderzoek te volgen
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • gerelateerd aan knie:

    • Recent trauma (< 1 maand) van de knie die verantwoordelijk is voor de symptomatische knie;
    • Gelijktijdige gewrichtsaandoening die de evaluatie van kniepijn verstoort, wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
    • Prothese in de doelknie

  • gerelateerd aan behandelingen:

    • Pijnstillers om kniepijn te beheersen 24 uur vóór opnamebezoek;
    • Corticosteroïden-injectie in de doelknie in de afgelopen maand;
    • Hyaluronan-injectie in de doelknie in de afgelopen 6 maanden;
    • Artroscopie in de afgelopen 6 maanden
    • Orale corticotherapie ≥ 5 mg/dag (in prednisolon-equivalent) in de afgelopen 3 maanden;
    • Symptomatische traagwerkende geneesmiddelen voor osteoartritis (SYSADOA) of voedingssupplementen, d.w.z. kurkuma-extract, chondroïtine, glucosamine, diacereïne of onverzeepbare avocado-soja in de laatste 3 maanden
    • Contra-indicaties voor Cartidyss: overgevoeligheid of allergie voor de productcomponenten (vis)
    • Behandelingen op basis van strontiumranelaat, bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) en parathormoon (PTH) in de afgelopen 12 maanden

  • gerelateerd aan geassocieerde ziekten:

    • Elke ernstige, ongecontroleerde en beperkende ziekte die wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
    • Verwachte behoefte aan een chirurgische of andere invasieve procedure tijdens de proef, inclusief prothese in de doelknie
    • Verwachte behoefte aan verboden behandelingen tijdens de proef
    • Slikstoornis
    • Patiënt met wijdverbreide pijn/depressie (bijv. fibromyalgie)

  • met betrekking tot patiënten:

    • Nauwe medewerkers van het onderzoeksteam, de studiecoördinator of de sponsor
    • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
    • Onder curatele of gerechtelijke bescherming
    • Zwangerschap, borstvoeding, geplande bevruchting of premenopauzale vrouwen zonder effectieve anticonceptie (pil, pleister, ring, diafragma, implantaat en spiraaltje), afbinden van de eileiders of hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cartidyss
Voedingssupplement: Cartidyss
Orale inname van twee tabletten Cartidyss 500 mg, eenmaal daags 's ochtends, bij voorkeur tijdens een maaltijd, met water, gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van Cartidyss op kniefunctionaliteit en ongemak na 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Veranderingen vanaf baseline tot 3 maanden van globale score voor knieletsel en osteoartritis-uitkomstscore (KOOS) met behulp van een specifieke, zelf in te vullen vragenlijst Variatie van knieletsel en osteoartritis-uitkomstscore met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst. De KOOS uitkomstscore is een zelf in te vullen vragenlijst met 42 items en bestaat uit 5 subschalen: pijn, symptomen, dagelijkse levensverrichtingen, sport- en recreatiefunctie en kwaliteit van leven. Voor elke subschaal wordt een aparte score berekend van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het beste resultaat. Een globale score wordt berekend door de score van elke subschaal op te tellen.
3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van Cartidyss op de kniefunctie na 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Veranderingen vanaf baseline tot elk punt van de kniefunctie met behulp van de KOOS-vragenlijst, een specifieke, zelf in te vullen vragenlijst Variatie van knieblessure en osteoartritis-uitkomstscore. De KOOS uitkomstscore is een zelf in te vullen vragenlijst met 42 items en bestaat uit 5 subschalen: pijn, symptomen, dagelijkse levensverrichtingen, sport- en recreatiefunctie en kwaliteit van leven. Voor elke subschaal wordt een aparte score berekend van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het beste resultaat. Een globale score wordt berekend door de score van elke subschaal op te tellen.
3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Evalueer het effect van Cartidyss op kniepijn in rust en tijdens het lopen na 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Wijzigingen van basislijn naar elk tijdstip. Variatie van de Visueel Analoge Schaal voor de gemiddelde kniepijn in rust en tijdens het lopen gedurende de afgelopen maand De Visueel Analoge Pijn Schaal (VAS) is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn, meestal 10 centimeter lang (0-100 mm), verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.
3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Evalueer het effect van Cartidyss op de globale beoordeling van de patiënt na 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Wijzigingen van basislijn naar elk tijdstip. Variatie van visueel analoge schaal voor globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt De visueel analoge schaal (VAS) is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn, meestal 10 centimeter lang (0-100 mm), verankerd door één verbale descriptor voor globale beoordeling van ziekte activiteit.
3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Evalueer het effect van Cartidyss op de kwaliteit van leven na 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Wijzigingen van basislijn naar elk tijdstip. Een globale score zal worden berekend in functie van de antwoorden op een zelfbeheerde vragenlijst (SF-36). De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen vanwege persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
3 maanden (dag 0, maand 1 en maand 3)
Evalueer de tolerantie van Cartidyss na 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: Alleen maand 1 en maand 3
Aantal bijwerkingen (AE of Adverse Device Effect of Device Deficiency; zal worden gecodeerd in termen van systeem/orgaanklasse (SOC) en termen van laag niveau (LLT) met behulp van de laatste versie van MedDRA) en drop-offs
Alleen maand 1 en maand 3
Evalueer de therapietrouw van Cartidyss na 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: Alleen maand 1 en maand 3
Tel de capsules in onderzoekskits die door de patiënt zijn meegebracht.
Alleen maand 1 en maand 3
Evalueer de tevredenheid van Cartidyss na 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: Alleen maand 1 en maand 3
Veranderingen na suppletie. Zelf ingevulde vragenlijst met behulp van een 5-Likert-schaal (uiterst ontevreden-ontevreden-noch ontevreden noch tevreden-tevreden-uiterst tevreden) om het product te evalueren.
Alleen maand 1 en maand 3
Evalueer het verbruik van de pijnstiller tijdens de 3 maanden suppletie
Tijdsspanne: Alleen maand 1 en maand 3
Veranderingen na suppletie. Tel het aantal geconsumeerde pijnstillers
Alleen maand 1 en maand 3
Evalueer het percentage responders op de suppletie van 3 maanden met Cartidyss
Tijdsspanne: Alleen maand 1 en maand 3
Responderpercentage op behandeling gedefinieerd als veranderingen in kniepijn en/of kniefunctie en/of ziekteactiviteit van de patiënt volgens de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en de OsteoArthritis Research Society International (OARSI) criteria. Respondercriteria voor klinische onderzoeken naar artrose op basis van de hierboven beschreven vragenlijsten.
Alleen maand 1 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abyss Ingredients

Medewerkers

Artialis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CARTIDYSS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie ongemak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren