A hidrolizált halporc hatása a térdízület működésére és kényelmetlenségére felnőtt populációban
2021. január 5. frissítette: Abyss Ingredients
A Cartidyss-alapú étrend-kiegészítő hatása a térdízület működésére és a felnőtt lakosság kellemetlenségére
Ez a tanulmány egy feltáró, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálat 30 szabadon élő egészséges férfi és nő bevonásával, akiknél mérsékelt térdízületi kényelmetlenség és funkcionalitásvesztés jelentkezett.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Cartidyss, egy koncentrált halporckivonat orális adagolása hozzájárulhat-e a térdízület funkcióinak és a kellemetlen érzések javulásához felnőtt populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
30 beteget vesznek fel 4 hónapos időszak alatt 3 vizsgálati helyre, és minden betegnek 3 viziten kell átesnie (V0: Befogadási vizit a kiinduláskor, V1: Nyomon követési vizit 1 hónap ± 3 nap után és V2: Látogatás 3 hónap után ± 5 nap).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Cartidyss, egy koncentrált halporc-kivonat orális adagolása hozzájárulhat-e a térdízület működésének és a diszkomfort érzésének javulásához felnőtt populációban egy speciális önkitöltős kérdőív segítségével. A vizsgálat másodlagos célja a Cartidyss térdfunkcióra, valamint nyugalmi és járási fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése, a betegek általános értékelésével és életminőségével minden időpontban. Másodlagos végpontként értékelni kell a toleranciát, a megfelelőséget, az elégedettséget, a kiegészítésre reagálók arányát és a fájdalomcsillapítók fogyasztását is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marche-en-Famenne, Belgium, 6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgium, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Korhatárok (lásd fent)
- Testtömeg-index BMI ≤ 35 kg/m2
- A térd diszkomfort pontszáma nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában a legfájdalmasabb térdnél, VAS alapján (0-100) ≥ 40 a kiinduláskor
- Képes követni a tanulmány utasításait
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
térddel kapcsolatos:
- A tünetekkel járó térdért felelős térd közelmúltbeli traumája (< 1 hónap);
- Egyidejű ízületi betegség, amely zavarja a térdfájdalom értékelését, a vizsgáló belátása szerint
- Protézis a céltérdben
kezelésekkel kapcsolatos:
- Fájdalomcsillapítók a térdfájdalmak kezelésére 24 órával a felvételi látogatás előtt;
- Kortikoszteroid injekció a céltérdbe az elmúlt hónapban;
- Hialuronán injekció a céltérdbe az elmúlt 6 hónapban;
- Artroszkópia az elmúlt 6 hónapban
- Orális kortikoterápia ≥ 5 mg/nap (prednizolon egyenértékben kifejezve) az elmúlt 3 hónapban;
- Tüneti, lassú hatású gyógyszerek osteoarthritisre (SYSADOA) vagy étrend-kiegészítők, azaz kurkuma kivonat, kondroitin, glükózamin, diacerein vagy avokádó-szója el nem szappanosítható anyagok az elmúlt 3 hónapban
- A Cartidyss ellenjavallatai: túlérzékenység vagy allergia a termék összetevőivel szemben (hal)
- Stroncium-raneláton, biszfoszfonátokon, szelektív ösztrogén-receptor modulátoron (SERM) és parathormonon (PTH) alapuló kezelések az elmúlt 12 hónapban
kapcsolódó betegségekhez:
- Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen és korlátozó betegséget a nyomozó belátása szerint hagynak
- Bármilyen sebészeti vagy egyéb invazív beavatkozás várható szükségessége a vizsgálat során, beleértve a céltérd protézisét
- Bármilyen tiltott kezelés várható szükségessége a vizsgálat során
- Nyelési zavar
- Széles körben elterjedt fájdalomban/depresszióban szenvedő beteg (pl. fibromyalgia)
betegekkel kapcsolatos:
- A vizsgálócsoport, a vizsgálati koordinátor vagy a szponzor közeli munkatársai
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik terápiás klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Gyámság vagy bírói védelem alatt áll
- Terhesség, szoptatás, tervezett fogamzás vagy premenopauzában lévő nők hatékony fogamzásgátlás (tabletta, tapasz, gyűrű, rekeszizom, implantátum és méhen belüli eszköz), petevezeték lekötés vagy méheltávolítás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cartidyss
|
Két 500 mg-os Cartidyss tabletta szájon át történő bevétele, naponta egyszer reggel, lehetőleg étkezés közben, vízzel, 3 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Cartidyss hatását a térd működésére és a kényelmetlenségre 3 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
Változások a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának (KOOS) kiindulási értékétől a 3 hónapig tartó globális pontszámra egy specifikus önkitöltős kérdőív segítségével.
A KOOS eredménypontszáma egy 42 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: Fájdalom, Tünetek, Napi tevékenységek, Sport és rekreációs funkciók és Életminőség.
Minden egyes alskálára külön 0 és 100 közötti pontszám kerül kiszámításra, ahol a 100 jelenti a legjobb eredményt.
A globális pontszámot az egyes alskálák pontszámainak összegzésével számítják ki.
|
3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Cartidyss térdfunkcióra gyakorolt hatását 3 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
Változások az alapvonaltól a térdfunkció egyes időpontjaiig a KOOS kérdőív segítségével, egy specifikus önkitöltős kérdőív A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása.
A KOOS eredménypontszáma egy 42 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: Fájdalom, Tünetek, Napi tevékenységek, Sport és rekreációs funkciók és Életminőség.
Minden egyes alskálára külön 0 és 100 közötti pontszám kerül kiszámításra, ahol a 100 jelenti a legjobb eredményt.
A globális pontszámot az egyes alskálák pontszámainak összegzésével számítják ki.
|
3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
|
Értékelje a Cartidyss hatását a térdfájdalmakra nyugalomban és járás közben 3 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
Változások az alapvonaltól az egyes időpontokhoz képest.
A vizuális analóg skála variációja az átlagos nyugalmi és járási térdfájdalmakra az elmúlt hónapban A fájdalom Visual Analogue skála (VAS) egy folytonos skála, amely egy vízszintes vonalból áll, amely általában 10 centiméter hosszú (0-100 mm) van rögzítve. 2 verbális leíró, minden szélsőséges tünethez egy.
|
3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
|
Értékelje a Cartidyss hatását a beteg általános értékelésére 3 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
Változások az alapvonaltól az egyes időpontokhoz képest.
A vizuális analóg skála variációja a beteg betegségaktivitásának átfogó értékeléséhez A Visual Analogue Scale (VAS) egy folytonos skála, amely egy vízszintes vonalból áll, amely általában 10 centiméter hosszú (0-100 mm), amelyet egyetlen verbális leíró rögzít a betegség globális értékeléséhez. tevékenység.
|
3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
|
Értékelje a Cartidyss életminőségre gyakorolt hatását 3 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
Változások az alapvonaltól az egyes időpontokhoz képest.
A globális pontszámot az önkitöltős kérdőív (SF-36) válaszai függvényében számítják ki.
Az SF-36 egy 36 elemből álló, páciensek által bejelentett kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés (10 elem), testi fájdalom (2 elem), fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), személyi problémák miatti szerepkorlátozás. vagy érzelmi problémák (4 elem), érzelmi jóllét (5 elem), szociális működés (2 elem), energia/fáradtság (4 elem) és általános egészségi megítélés (5 elem).
Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
|
3 hónap (0. nap, 1. hónap és 3. hónap)
|
|
Értékelje a Cartidyss toleranciáját 3 hónapos kiegészítés után
Időkeret: Csak az 1. és a 3. hónap
|
A nemkívánatos események száma (AE vagy káros eszközhatás vagy eszközhiány; szervrendszeri osztályok (SOC) és alacsony szintű feltételek (LLT) szerint lesznek kódolva a MedDRA legutóbbi verzióját használva) és a kiesések száma
|
Csak az 1. és a 3. hónap
|
|
Értékelje a Cartidyss megfelelőségét 3 hónapos kiegészítés után
Időkeret: Csak az 1. és a 3. hónap
|
Számolja meg a kapszulákat a beteg által visszavitt vizsgálókészletben.
|
Csak az 1. és a 3. hónap
|
|
Értékelje a Cartidyss elégedettségét 3 hónapos kiegészítés után
Időkeret: Csak az 1. és a 3. hónap
|
Változások kiegészítés után.
Önkitöltős kérdőív 5-Likert skálán (rendkívül elégedetlen- elégedetlen- sem elégedetlen, sem elégedett- elégedett- rendkívül elégedett) a termék értékeléséhez.
|
Csak az 1. és a 3. hónap
|
|
Értékelje a fájdalomcsillapító fogyasztását a 3 hónapos kiegészítés alatt
Időkeret: Csak az 1. és a 3. hónap
|
Változások kiegészítés után.
Számolja meg az elfogyasztott fájdalomcsillapítók számát
|
Csak az 1. és a 3. hónap
|
|
Értékelje a 3 hónapos Cartidyss-pótlásra reagálók arányát
Időkeret: Csak az 1. és a 3. hónap
|
A kezelésre adott válaszarány a térdfájdalomban és/vagy a térdfunkcióban és/vagy a betegek betegségi aktivitásában bekövetkezett változásokként definiálható a Reumatológiai Outcome Measures (OMERACT) és az OsteoArthritis Research Society International (OARSI) kritériumai szerint.
Az osteoarthritis klinikai vizsgálatainak válaszadói kritériumai a fent leírt kérdőívek alapján.
|
Csak az 1. és a 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARTIDYSS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .