Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydrolizowanej chrząstki rybnej na funkcjonalność stawu kolanowego i dyskomfort w populacji dorosłych

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abyss Ingredients

Wpływ suplementu diety na bazie Cartidyss na funkcjonalność i dyskomfort stawu kolanowego w populacji osób dorosłych

To badanie jest odkrywczą, nieporównawczą, wieloośrodkową próbą z udziałem 30 wolno żyjących zdrowych mężczyzn i kobiet z umiarkowanym dyskomfortem w stawie kolanowym i utratą funkcjonalności.

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustne podawanie Cartidyss, skoncentrowanego ekstraktu z chrząstki rybnej, może przyczynić się do poprawy funkcjonalności stawu kolanowego i dyskomfortu w populacji osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów zostanie zapisanych w ciągu 4 miesięcy w 3 ośrodkach badawczych, a każdy pacjent przejdzie 3 wizyty (V0: Wizyta włączenia na początku badania, V1: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu ± 3 dni i V2: Wizyta końcowa po 3 miesiącach ± 5 dni).

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy doustne podawanie preparatu Cartidyss, skoncentrowanego ekstraktu z chrząstki rybnej, może przyczynić się do poprawy funkcjonalności stawu kolanowego i dyskomfortu w populacji osób dorosłych, za pomocą specjalnego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania. Drugorzędnymi celami badania jest ocena wpływu produktu Cartidyss na czynność kolana i ból w spoczynku i podczas chodzenia, z ogólną oceną pacjenta i jakością życia w każdym punkcie czasowym. Tolerancja, przestrzeganie zaleceń, satysfakcja, wskaźnik odpowiedzi na suplementację i spożycie środka przeciwbólowego byłyby również oceniane jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Marche-en-Famenne, Belgia, 6900
        • Hopital Princesse Paola, VIVALIA
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgia, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Ograniczenia wiekowe (patrz wyżej)
  • Wskaźnik masy ciała BMI ≤ 35 kg/m2
  • Wynik dyskomfortu w kolanie w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin na najbardziej bolesnym kolanie oceniany na podstawie VAS (0-100) ≥ 40 na początku badania
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • związane z kolanem:

    • Niedawny uraz (< 1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za objawowe kolano;
    • Jednoczesna choroba stawowa utrudniająca ocenę bólu kolana pozostawiona uznaniu Badacza
    • Proteza w docelowym kolanie

  • związane z zabiegami:

    • Leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu kolana 24 godziny przed wizytą włączenia;
    • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu ostatniego miesiąca;
    • Iniekcja hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę (w ekwiwalencie prednizolonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Objawowe wolno działające leki na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA) lub suplement diety, tj. ekstrakt z kurkumy, chondroityna, glukozamina, diacereina lub niezmydlające się substancje z awokado-soi przez ostatnie 3 miesiące
    • Przeciwwskazania do Cartidyss: nadwrażliwość lub alergia na składniki produktu (ryby)
    • Leczenie oparte na ranelinianie strontu, bisfosfonianach, selektywnym modulatorze receptora estrogenowego (SERM) i parathormonie (PTH) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • związane z chorobami towarzyszącymi:

    • Wszelkie poważne, niekontrolowane i ograniczające choroby pozostawione do uznania Badacza
    • Przewidywana potrzeba wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie
    • Przewidywana potrzeba jakichkolwiek zabronionych zabiegów podczas badania
    • Zaburzenia połykania
    • Pacjent z uogólnionym bólem/depresją (np. fibromialgia)

  • związane z pacjentami:

    • Bliscy współpracownicy zespołu badawczego, koordynatora badania lub Sponsora
    • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Pod kuratelą lub ochroną sądową
    • Ciąża, karmienie piersią, planowane poczęcie lub kobiety przed menopauzą bez skutecznej antykoncepcji (tabletka, plaster, krążek, diafragma, implant i wkładka wewnątrzmaciczna), podwiązanie jajowodów lub histerektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cartidyss
Suplement diety: Cartidyss
Doustne przyjmowanie dwóch tabletek Cartidyss 500 mg raz dziennie rano, najlepiej podczas posiłku, popijając wodą, przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ Cartidyss na funkcjonalność kolana i dyskomfort po 3 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy w ogólnej punktacji wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) przy użyciu specjalnego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania. Zmienność wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów przy użyciu kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Wynik KOOS to 42-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 5 podskal: Ból, Objawy, Czynności Codzienne, Funkcje Sportu i Rekreacji oraz Jakość Życia. Dla każdej podskali zostanie obliczona odrębna punktacja w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza wynik najlepszy. Wynik ogólny zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdej podskali.
3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ Cartidyss na funkcję stawu kolanowego po 3 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Zmiany od wartości wyjściowych do poszczególnych punktów czasowych funkcji stawu kolanowego przy użyciu kwestionariusza KOOS, specjalnego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Wynik KOOS to 42-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 5 podskal: Ból, Objawy, Czynności Codzienne, Funkcje Sportu i Rekreacji oraz Jakość Życia. Dla każdej podskali zostanie obliczona odrębna punktacja w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza wynik najlepszy. Wynik ogólny zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdej podskali.
3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Oceń wpływ Cartidyss na ból kolana w spoczynku i podczas chodzenia po 3 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Zmiany od linii bazowej do każdego punktu czasowego. Odmiana wizualnej skali analogowej dla średniego bólu kolana w spoczynku i podczas chodzenia w ciągu ostatniego miesiąca Wizualna skala analogowa bólu (VAS) to ciągła skala składająca się z poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów (0-100 mm), zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Oceń wpływ Cartidyss na ogólną ocenę pacjenta po 3 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Zmiany od linii bazowej do każdego punktu czasowego. Odmiana wizualnej skali analogowej do ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) to ciągła skala składająca się z poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów (0-100 mm), zakotwiczona w jednym słownym deskryptorze globalnej oceny choroby działalność.
3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Oceń wpływ Cartidyss na jakość życia po 3 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Zmiany od linii bazowej do każdego punktu czasowego. Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (SF-36). SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu osobistych lub problemy emocjonalne (4 pozycje), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
3 miesiące (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 3)
Oceń tolerancję Cartidyss po 3 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE lub niepożądany efekt urządzenia lub niedobór urządzenia; zostaną zakodowane pod względem klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz terminów niskiego poziomu (LLT) przy użyciu ostatniej wersji MedDRA) i porzuceń
Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Oceń zgodność Cartidyss po 3 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Policz kapsułki w zestawach badawczych przyniesionych przez pacjenta.
Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Oceń satysfakcję z Cartidyss po 3 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiany po suplementacji. Samodzielna ankieta z wykorzystaniem 5-stopniowej skali Likerta (bardzo niezadowolony-niezadowolony- ani niezadowolony, ani zadowolony-zadowolony-bardzo zadowolony) do oceny produktu.
Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Oceń spożycie środka przeciwbólowego w ciągu 3 miesięcy suplementacji
Ramy czasowe: Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Zmiany po suplementacji. Policz liczbę spożytych środków przeciwbólowych
Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Oceń wskaźnik odpowiedzi na 3-miesięczną suplementację Cartidyss
Ramy czasowe: Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zdefiniowany jako zmiany w bólu kolana i/lub funkcji kolana i/lub aktywności choroby pacjenta zgodnie z kryteriami Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) i OsteoArthritis Research Society International (OARSI). Kryteria odpowiedzi na badania kliniczne dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów oparte na kwestionariuszach opisanych powyżej.
Tylko miesiąc 1 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abyss Ingredients

Współpracownicy

Artialis

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTIDYSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj