Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrolysert fiskebruskeffekt på kneleddsfunksjonalitet og ubehag hos voksne

5. januar 2021 oppdatert av: Abyss Ingredients

Effekt av Cartidyss-basert kosttilskudd på kneleddsfunksjonalitet og ubehag hos voksne

Denne studien er en utforskende, ikke-komparativ, multisentrisk studie i 30 frittlevende friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat ubehag i kneleddet og tap av funksjonalitet.

Målet med denne studien er å finne ut om oral administrering av Cartidyss, et konsentrert fiskebruskekstrakt, kan bidra til forbedring av kneleddsfunksjonalitet og ubehag hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil bli registrert i løpet av en 4-måneders periode på 3 undersøkelsessteder og hver pasient vil gjennomgå 3 besøk (V0: Inkluderingsbesøk ved baseline, V1: Oppfølgingsbesøk etter 1 måned ± 3 dager og V2: Sluttbesøk etter 3 måneder ± 5 dager).

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om oral administrering av Cartidyss, et konsentrert fiskebruskekstrakt, kan bidra til forbedring av kneleddsfunksjonalitet og ubehag hos en voksen befolkning, ved å bruke et spesifikt selvadministrert spørreskjema. De sekundære målene for studien er å evaluere effekten av Cartidyss på knefunksjon og smerter i hvile og under gange, med pasientens globale vurdering og livskvalitet på hvert tidspunkt. Toleransen, compliance, tilfredsstillelse, frekvensen av responderer på tilskuddet og smertestillende forbruk vil også bli evaluert som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Marche-en-Famenne, Belgia, 6900
        • Hopital Princesse Paola, VIVALIA
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgia, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Aldersgrenser (se ovenfor)
  • Kroppsmasseindeks BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kneubehagscore i hvile de siste 24 timene på det mest smertefulle kneet evaluert på VAS (0-100) ≥ 40 ved baseline
  • Kunne følge studiens instruksjoner
  • Etter å ha signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • relatert til kne:

    • Nylig traume (< 1 måned) av kneet ansvarlig for det symptomatiske kneet;
    • Samtidig leddsykdom som forstyrrer evalueringen av knesmerter overlatt til etterforskerens skjønn
    • Protese i målkneet

  • relatert til behandlinger:

    • Analgetika for å håndtere knesmerter 24 timer før inklusjonsbesøk;
    • Kortikosteroidinjeksjon i målkneet den siste måneden;
    • Hyaluronan-injeksjon i målkneet de siste 6 månedene;
    • Artroskopi siste 6 måneder
    • Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i Prednisolon-ekvivalent) de siste 3 månedene;
    • Symptomatiske saktevirkende legemidler for slitasjegikt (SYSADOA) eller kosttilskudd, dvs. curcuma-ekstrakt, kondroitin, glukosamin, diacerein eller uforsåpbare avokado-soya i de siste 3 månedene
    • Kontraindikasjoner for Cartidyss: overfølsomhet eller allergi mot produktkomponentene (fisk)
    • Behandlinger basert på strontiumranelat, bisfosfonater, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) og parathormon (PTH) de siste 12 månedene

  • relatert til assosierte sykdommer:

    • Eventuelle alvorlige, ukontrollerte og begrensende sykdommer overlates til etterforskerens skjønn
    • Forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre under forsøket, inkludert protese i målkneet
    • Forventet behov for eventuelle forbudte behandlinger under rettssaken
    • Svelgeforstyrrelse
    • Pasient med utbredt smerte/depresjon (f. fibromyalgi)

  • relatert til pasienter:

    • Nære samarbeidspartnere til undersøkelsesteamet, studiekoordinatoren eller til sponsoren
    • For tiden deltar eller har deltatt i en annen terapeutisk klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
    • Under vergemål eller rettslig beskyttelse
    • Graviditet, amming, planlagt befruktning eller premenopausale kvinner uten effektiv prevensjon (pille, plaster, ring, diafragma, implantat og intrauterin enhet), tubal ligering eller hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cartidyss
Kosttilskudd: Cartidyss
Oralt inntak av to tabletter Cartidyss 500 mg, en gang daglig om morgenen, fortrinnsvis under et måltid, med vann, i løpet av 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Cartidyss på knefunksjonalitet og ubehag etter 3 måneders tilskudd
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Endringer fra baseline til 3 måneder med kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) global poengsum ved bruk av et spesifikt selvadministrert spørreskjema Variasjon av kneskade og osteoarthritis Outcome Score ved bruk av et selvadministrert spørreskjema. KOOS-resultatskåren er et selvadministrert spørreskjema med 42 elementer som består av 5 underskalaer: Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport og rekreasjonsfunksjon og Livskvalitet. En egen poengsum fra 0 til 100, hvor 100 representerer det beste resultatet, vil bli beregnet for hver delskala. En global poengsum vil bli beregnet ved å summere poengsummen for hver delskala.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av Cartidyss på knefunksjonen etter 3 måneders tilskudd
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt for knefunksjon ved å bruke KOOS-spørreskjemaet, et spesifikt selvadministrert spørreskjema Variasjon av kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt. KOOS-resultatskåren er et selvadministrert spørreskjema med 42 elementer som består av 5 underskalaer: Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport og rekreasjonsfunksjon og Livskvalitet. En egen poengsum fra 0 til 100, hvor 100 representerer det beste resultatet, vil bli beregnet for hver delskala. En global poengsum vil bli beregnet ved å summere poengsummen for hver delskala.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Vurder effekten av Cartidyss på knesmerter i hvile og under gange etter 3 måneders tilskudd
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt. Variasjon av Visual Analogue Scale for gjennomsnittlig knesmerter i hvile og under gange i løpet av den siste måneden Smerten Visual Analogue scale (VAS) er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 10 centimeter i lengde (0-100 mm), forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Evaluer effekten av Cartidyss på pasientens globale vurdering etter 3 måneders tilskudd
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt. Variasjon av visuell analog skala for pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet Visual Analogue Scale (VAS) er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 10 centimeter i lengde (0-100 mm), forankret av en verbal deskriptor for global vurdering av sykdom aktivitet.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Vurder effekten av Cartidyss på livskvalitet etter 3 måneders tilskudd
Tidsramme: 3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt. En global poengsum vil bli beregnet i funksjon av svarene fra et selvadministrert spørreskjema (SF-36). SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlig eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
3 måneder (dag 0, måned 1 og måned 3)
Vurder toleransen til Cartidyss etter 3 måneders tilskudd
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Antall uønskede hendelser (AE eller Uønsket Device Effect eller Device Deficiency; vil bli kodet i form av System Organ Class (SOC) og Low Level Terms (LLT) ved bruk av siste versjon av MedDRA) og frafall
Kun måned 1 og måned 3
Evaluer samsvaret med Cartidyss etter 3 måneders tilskudd
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Tell kapslene i undersøkelsessett levert tilbake av pasienten.
Kun måned 1 og måned 3
Evaluer tilfredsheten med Cartidyss etter 3 måneders tilskudd
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Endringer etter tilskudd. Selvadministrert spørreskjema som bruker en 5-Likert-skala (ekstremt misfornøyd- utilfreds- eller utilfreds eller fornøyd-fornøyd- ekstremt fornøyd) for å evaluere produktet.
Kun måned 1 og måned 3
Vurder smertestillende forbruk i løpet av de 3 månedene med tilskudd
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Endringer etter tilskudd. Tell antall konsumerte smertestillende midler
Kun måned 1 og måned 3
Vurder graden av respons på 3 måneders tilskudd av Cartidyss
Tidsramme: Kun måned 1 og måned 3
Svarfrekvens på behandling definert som endringer i knesmerter og/eller knefunksjon og/eller pasientens sykdomsaktivitet i henhold til kriteriene Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) og OsteoArthritis Research Society International (OARSI). Responderkriterier for kliniske studier av slitasjegikt basert på spørreskjemaene beskrevet ovenfor.
Kun måned 1 og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abyss Ingredients

Samarbeidspartnere

Artialis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CARTIDYSS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehag i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere