Efecto del cartílago de pescado hidrolizado sobre la funcionalidad y el malestar de la articulación de la rodilla en la población adulta
5 de enero de 2021 actualizado por: Abyss Ingredients
Efecto del suplemento dietético a base de Cartidyss sobre la funcionalidad y el malestar de la articulación de la rodilla en la población adulta
Este estudio es un ensayo exploratorio, no comparativo y multicéntrico en 30 sujetos masculinos y femeninos sanos que viven libremente con molestias moderadas en las articulaciones de la rodilla y pérdida de funcionalidad.
El objetivo de este ensayo es determinar si la administración oral de Cartidyss, un extracto concentrado de cartílago de pescado, puede contribuir a mejorar la funcionalidad y el malestar de la articulación de la rodilla en la población adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 30 pacientes durante un período de 4 meses en 3 sitios de investigación y cada paciente se someterá a 3 visitas (V0: Visita de inclusión al inicio, V1: Visita de seguimiento después de 1 mes ± 3 días y V2: Visita final después de 3 meses ± 5 días).
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la administración oral de Cartidyss, un extracto concentrado de cartílago de pescado, puede contribuir a mejorar la funcionalidad y el malestar de la articulación de la rodilla en la población adulta, mediante un cuestionario específico autoadministrado. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el efecto de Cartidyss sobre la función de la rodilla y el dolor en reposo y al caminar, con una evaluación global del paciente y la calidad de vida en cada momento. La tolerancia, el cumplimiento, la satisfacción, la tasa de respuesta a la suplementación y el consumo de analgésicos también se evaluarían como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marche-en-Famenne, Bélgica, 6900
- Hopital Princesse Paola, VIVALIA
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Bruxelles
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Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Bélgica, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Límites de edad (ver arriba)
- Índice de masa corporal IMC ≤ 35 kg/m2
- Puntuación de molestias en la rodilla en reposo durante las últimas 24 horas en la rodilla más dolorosa evaluada en EVA (0-100) ≥ 40 al inicio
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio.
- Haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
relacionado con la rodilla:
- Traumatismo reciente (< 1 mes) de la rodilla responsable de la rodilla sintomática;
- Enfermedad articular concurrente que interfiere con la evaluación del dolor de rodilla a discreción del investigador
- Prótesis en la rodilla diana
relacionados con los tratamientos:
- Analgésicos para el manejo del dolor de rodilla 24 horas antes de la visita de inclusión;
- Inyección de corticoides en la rodilla diana en el último mes;
- Inyección de hialuronano en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses;
- Artroscopia en los últimos 6 meses
- Corticoterapia oral ≥ 5 mg/día (en equivalente de Prednisolona) en los últimos 3 meses;
- Fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA) o suplemento dietético, es decir, extracto de cúrcuma, condroitina, glucosamina, diacereína o insaponificables de aguacate-soja en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones de Cartidyss: hipersensibilidad o alergia a los componentes del producto (pescado)
- Tratamientos a base de ranelato de estroncio, bisfosfonatos, modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM) y parathormona (PTH) en los últimos 12 meses
relacionados con enfermedades asociadas:
- Cualquier enfermedad grave, no controlada y limitante que se deje a discreción del investigador.
- Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo durante el ensayo, incluida la prótesis en la rodilla objetivo.
- Necesidad anticipada de tratamientos prohibidos durante el ensayo.
- trastorno de la deglución
- Paciente con dolor/depresión generalizada (p. fibromialgia)
relacionados con los pacientes:
- Colaboradores cercanos al equipo de investigación, al coordinador del estudio o al Patrocinador
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico terapéutico en los últimos 3 meses
- Bajo tutela o tutela judicial
- Embarazo, lactancia, concepción planificada o mujeres premenopáusicas sin métodos anticonceptivos efectivos (píldora, parche, anillo, diafragma, implante y dispositivo intrauterino), ligadura de trompas o histerectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cartidyss
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Ingesta oral de dos comprimidos de Cartidyss 500 mg, una vez al día por la mañana, preferiblemente durante una comida, con agua, durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de Cartidyss sobre la funcionalidad y el malestar de la rodilla después de 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Cambios desde el inicio hasta los 3 meses de la puntuación global de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) utilizando un cuestionario autoadministrado específico. Variación de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis utilizando un cuestionario autoadministrado.
La puntuación de resultados de KOOS es un cuestionario autoadministrado de 42 ítems que comprende 5 subescalas: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida.
Para cada subescala se calculará una puntuación separada que va de 0 a 100, donde 100 representa el mejor resultado.
Se calculará una puntuación global sumando la puntuación de cada subescala.
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3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de Cartidyss en la función de la rodilla después de 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Cambios desde el inicio hasta cada punto de tiempo de la función de la rodilla utilizando el cuestionario KOOS, un cuestionario autoadministrado específico Variación de lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis.
La puntuación de resultados de KOOS es un cuestionario autoadministrado de 42 ítems que comprende 5 subescalas: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida.
Para cada subescala se calculará una puntuación separada que va de 0 a 100, donde 100 representa el mejor resultado.
Se calculará una puntuación global sumando la puntuación de cada subescala.
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3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Evaluar el efecto de Cartidyss sobre el dolor de rodilla en reposo y al caminar tras 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Cambios desde la línea de base hasta cada punto de tiempo.
Variación de la escala analógica visual para el dolor medio de rodilla en reposo y al caminar durante el último mes 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
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3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Evaluar el efecto de Cartidyss en la evaluación global del paciente después de 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Cambios desde la línea de base hasta cada punto de tiempo.
Variación de la escala analógica visual para la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad actividad.
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3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Evaluar el efecto de Cartidyss en la calidad de vida después de 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Cambios desde la línea de base hasta cada punto de tiempo.
Se calculará una puntuación global en función de las respuestas de un Cuestionario Autoadministrado (SF-36).
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales. o problemas emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems).
Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
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3 meses (Día 0, Mes 1 y Mes 3)
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Evaluar la tolerancia de Cartidyss después de 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: Solo Mes 1 y Mes 3
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Número de eventos adversos (AE o Efecto adverso del dispositivo o Deficiencia del dispositivo; se codificarán en términos de Clasificación de órganos del sistema (SOC) y Términos de bajo nivel (LLT) usando la última versión de MedDRA) y abandonos
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Solo Mes 1 y Mes 3
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Evaluar el cumplimiento de Cartidyss después de 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: Solo Mes 1 y Mes 3
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Cuente las cápsulas en los kits de investigación que trae el paciente.
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Solo Mes 1 y Mes 3
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Evaluar la satisfacción de Cartidyss después de 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: Solo Mes 1 y Mes 3
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Cambios después de la suplementación.
Cuestionario autoadministrado en escala de 5 Likert (extremadamente insatisfecho-insatisfecho-ni insatisfecho ni satisfecho-satisfecho-extremadamente satisfecho) para evaluar el producto.
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Solo Mes 1 y Mes 3
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Evaluar el consumo del analgésico durante los 3 meses de suplementación
Periodo de tiempo: Solo Mes 1 y Mes 3
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Cambios después de la suplementación.
Contar el número de analgésicos consumidos
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Solo Mes 1 y Mes 3
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Evaluar la tasa de respuesta a la suplementación de 3 meses de Cartidyss
Periodo de tiempo: Solo Mes 1 y Mes 3
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Tasa de respuesta al tratamiento definida como cambios en el dolor de rodilla y/o la función de la rodilla y/o la actividad de la enfermedad de los pacientes de acuerdo con los criterios Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) y OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Criterios de respondedor para ensayos clínicos de osteoartritis basados en los cuestionarios descritos anteriormente.
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Solo Mes 1 y Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Chapelle, MD, Centre Médical Chant d'Oiseau (WOLUWÉ-SAINT-PIERRE)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CARTIDYSS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .