急性心筋梗塞後の交感神経の除神経を防ぐためのコルヒチン (COLD-MI)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
この研究では、心筋梗塞後の誘発除神経に対するコルヒチンの利点を評価します。
文書化された新規心筋梗塞を患い、血行再建術を完了した患者は、標準治療単独と比較して、標準治療に加えてコルヒチンを投与されます (1:1 の割り当て比)。
コルヒチン 1mg (または 0.5mg) は、経皮血行再建後 48 時間以内に開始され、1 か月間処方されます。
調査の概要
詳細な説明
COLD-MI研究は、再灌流急性心筋梗塞後の心筋除神経に対するコルヒチンの影響を調査することを目的としています。
急性心筋梗塞は、心不全 (HF) の主な原因です。
それは、心室調律障害および死の素因となる心筋の除神経を誘発します。
梗塞のサイズに関連するこの除神経は、最初の冠状動脈閉塞 (最初は非血管新生ゾーン) 中の直接的な虚血メカニズムによって発生し、二次的に心不全 (HF) のコンテキストでの心臓リモデリングによって発生します。
通常の診療では、強度がリズムおよび死亡リスクと相関している心臓の除神経は、シンチグラフィーによって評価することができます。
虚血のマウス再灌流モデルでは、コルヒチンの直接的な抗炎症効果が壊死のサイズを縮小し、虚血後のリモデリングを改善します。
これは、コルヒチンが心筋の除神経を減らす可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- UH Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 急性胸痛発症から12時間以内の入院
- -患者は、文書化された急性心筋梗塞に苦しんでいる必要があります
- 最初の血管造影での冠動脈閉塞 (aTIMI (心筋梗塞における血栓溶解) フロー 1 または 0 の原因動脈)
- -PTCA（経皮経管冠動脈形成術）による血行再建術の対象となる患者
除外基準:
- -現在のエピソードの前に心筋梗塞の病歴がある患者
- -心原性ショックまたは血行動態が不安定な患者
- 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者 (GFR ≤30 mL/min)
- 避妊をしていない妊娠中または出産可能年齢の女性
- 腎障害または肝障害のある患者における強力な CYP3A4 阻害剤または P 糖タンパク質阻害剤による治療
- マクロライドとの関連（スピラマイシンを除く）
- プリスチナマイシンとの関連
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン
コルヒチンと標準療法
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コルヒチン 1 mg (または 0.5 mg) の錠剤を 1 日 1 回、1 か月間服用
他の名前：
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介入なし：コンパレータ
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋除神経の割合
時間枠：6ヶ月
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MIBG (méta-iodobenzylguanidine) 核心画像による評価
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓と縦隔の比率の変化
時間枠：6ヶ月
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縦隔数に対して正規化された心臓数である心臓対縦隔（Ｈ／Ｍ）比は、心臓 １２３ Ｉ－ＭＩＢＧイメージングにおける定量的指標として使用される。
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6ヶ月
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左心室駆出率 (%)
時間枠：6ヶ月
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経胸壁心エコー図（TTE）による
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6ヶ月
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左心室駆出率 (%)
時間枠：6ヶ月
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MIBG（méta-iodobenzylguanidine）核心画像による
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6ヶ月
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左心室駆出率 (%)
時間枠：1ヶ月
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経胸壁心エコー図（TTE）による
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1ヶ月
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洞変動の変化
時間枠：6ヶ月
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24時間ホルター記録によりSDNN（NN間隔の標準偏差）が測定されます
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6ヶ月
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洞変動の変化
時間枠：1ヶ月
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24時間ホルター記録によりSDNN（NN間隔の標準偏差）が測定されます
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1ヶ月
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基本的な ECG パラメータ (QRS 持続時間)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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基本的な ECG パラメータ (QRS 持続時間)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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基本的な ECG パラメータ (補正 QT)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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基本的な ECG パラメータ (補正 QT)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ホルターでの 24 時間あたりの心室性期外収縮 (2 または 3 VES) の数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ホルターでの 24 時間あたりのバースト数 (2 または 3 VES)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ホルターでの 24 時間あたりのバースト数 (2 または 3 VES)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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24 時間あたりの心室性または上室性頻脈 (>3 VES) エピソードの数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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24 時間あたりの心室性または上室性頻脈 (>3 VES) エピソードの数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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無作為化から死亡までの時間（総死亡率）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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無作為化から心不全入院までの時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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無作為化から全原因入院までの時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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神経栄養分子マーカーのレベルの変動
時間枠：入院～1ヶ月間
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NGF ng/mL の濃度
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入院～1ヶ月間
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神経栄養分子マーカーのレベルの変動
時間枠：1ヶ月～6ヶ月
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NGF ng/mL の濃度
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1ヶ月～6ヶ月
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神経栄養分子マーカーのレベルの変動
時間枠：入院～1ヶ月間
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ProNGFの濃度ng/mL
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入院～1ヶ月間
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神経栄養分子マーカーのレベルの変動
時間枠：1ヶ月～6ヶ月
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ProNGFの濃度ng/mL
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1ヶ月～6ヶ月
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神経栄養分子マーカーのレベルの変動
時間枠：入院～1ヶ月間
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BDNF濃度ng/mL
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入院～1ヶ月間
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神経栄養分子マーカーのレベルの変動
時間枠：1ヶ月～6ヶ月
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BDNF濃度ng/mL
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1ヶ月～6ヶ月
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梗塞サイズクレアチンホスホキナーゼ（CPK）の生物学的評価
時間枠：入院中（1日目～5日目）
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CPK の曲線下面積 (AUC)
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入院中（1日目～5日目）
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梗塞サイズの生物学的評価（トロポニン）
時間枠：入院中（1日目～5日目）
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トロポニンの曲線下面積 (AUC)
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入院中（1日目～5日目）
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梗塞後の全身性炎症評価
時間枠：入院～1ヶ月間
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血中バイオマーカー濃度 : CRP (mg/L)
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入院～1ヶ月間
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梗塞後の全身性炎症評価
時間枠：1ヶ月～6ヶ月
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血中バイオマーカー濃度 : CRP (mg/L)
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1ヶ月～6ヶ月
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梗塞後の全身性炎症評価
時間枠：入院～1ヶ月間
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血液からのバイオマーカーの濃度: sST2 (ng/mL)
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入院～1ヶ月間
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梗塞後の全身性炎症評価
時間枠：1ヶ月～6ヶ月
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血液からのバイオマーカーの濃度: sST2 (ng/mL)
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1ヶ月～6ヶ月
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左心室のパーセンテージでの梗塞サイズ
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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有害事象数
時間枠：無作為化から6か月まで
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2 群間の有害事象の比較
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無作為化から6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (レジストリ識別子：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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