Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colchicin för att förhindra sympatisk denervering efter en akut hjärtinfarkt (COLD-MI)

14 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Denna studie utvärderar fördelen med kolchicin på inducerad denervering efter hjärtinfarkt. Patienter som har drabbats av en dokumenterad De Novo hjärtinfarkt och genomfört en revaskulariseringsprocedur kommer att få antingen kolchicin utöver standardterapi, jämfört med enbart standardterapi (allokeringsförhållande 1:1). Kolchicin 1 mg (eller 0,5 mg) påbörjas inom 48 timmar efter perkutan revaskularisering och ordineras under en månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COLD-MI-studien syftar till att utforska kolchicins inverkan på hjärtmuskeldenervering efter reperfunderad akut hjärtinfarkt. Akut hjärtinfarkt är den främsta orsaken till hjärtsvikt (HF). Det inducerar myokard denervering som predisponerar för ventrikulära rytmrubbningar och död. Denna denervering kopplad till infarktens storlek sker genom direkta ischemiska mekanismer under den initiala kranskärlsocklusionen (initiellt icke-vaskulariserad zon) och sekundärt genom hjärtremodellering i samband med hjärtsvikt (HF). I vanlig praktik kan hjärtdenervering, vars intensitet är korrelerad med rytm- och dödlighetsrisker, utvärderas med scintigrafi. I en murin reperfusionsmodell av ischemi, minskar den direkta antiinflammatoriska effekten av kolchicin storleken på nekrosen och förbättrar post-ischemisk remodellering. Detta tyder på att kolchicin kan minska denervering av hjärtmuskeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • UH Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 80 år
  • Sjukhusinläggning inom 12 timmar efter debut av akut bröstsmärta
  • Patienten ska ha drabbats av en dokumenterad akut hjärtinfarkt
  • Kranskärlsocklusion vid initial angiografi (den skyldige artär med atTIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) flöde 1 eller 0)
  • Patient berättigad till en revaskulariseringsprocedur med PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastik)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt före den aktuella episoden
  • Patient i kardiogen chock eller med hemodynamisk instabilitet
  • Patienter med svår lever- eller njurfunktion (GFR ≤30 ml/min)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
  • Behandling med en potent CYP3A4-hämmare eller en P-glykoproteinhämmare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Association med makrolider (förutom spiramycin)
  • Samband med pristinamycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin
kolchicin och standardterapi
Läkemedel: Kolchicin
1 mg (eller 0,5 mg) tablett kolchicin tas en gång om dagen i 1 månad
Andra namn:
  • inget annat namn
Inget ingripande: Komparator
standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av myokard denervering
Tidsram: 6 månader
utvärdera med MIBG (meta-jodbensylguanidin) - nukleär hjärtavbildning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet mellan hjärta och mediastinum
Tidsram: 6 månader
Hjärt-till-mediastinum-förhållandet (H/M), hjärtantalet normaliserat för mediastinumantalet, används som ett kvantitativt index vid 123 I-MIBG-avbildning av hjärtat.
6 månader
Vänsterkammarutkastningsfraktion i procent
Tidsram: 6 månader
Genom transthorax ekokardiogram (TTE)
6 månader
Vänsterkammarutkastningsfraktion i procent
Tidsram: 6 månader
Genom MIBG (meta-jodbensylguanidin)-nukleär hjärtavbildning
6 månader
Vänsterkammarutkastningsfraktion i procent
Tidsram: 1 månad
Genom transthorax ekokardiogram (TTE)
1 månad
Förändring i sinusvariabilitet
Tidsram: 6 månader
med 24 timmars holter-inspelning: SDNN (Standard Deviation of NN-intervalls) kommer att mätas
6 månader
Förändring i sinusvariabilitet
Tidsram: 1 månad
med 24 timmars holter-inspelning: SDNN (Standard Deviation of NN-intervalls) kommer att mätas
1 månad
Grundläggande EKG-parametrar (QRS-varaktighet)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Grundläggande EKG-parametrar (QRS-varaktighet)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Grundläggande EKG-parametrar (korrigerad QT)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Grundläggande EKG-parametrar (korrigerad QT)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal ventrikulära extrasystoler (2 eller 3 VES) per 24 timmar på Holter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal skurar (2 eller 3 VES) per 24 timmar på Holter
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal skurar (2 eller 3 VES) per 24 timmar på Holter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal ventrikulära eller supraventrikulära takykardi (>3 VES) episoder per 24 timmar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal ventrikulära eller supraventrikulära takykardi (>3 VES) episoder per 24 timmar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid från randomisering till död (total dödlighet)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid från randomisering till inläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid från randomisering till sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Koncentration av NGF ng/ml
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
Koncentration av NGF ng/ml
Mellan 1 månad och 6 månader
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Koncentration av proNGF ng/ml
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
Koncentration av proNGF ng/ml
Mellan 1 månad och 6 månader
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Koncentration av BDNF ng/ml
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
Koncentration av BDNF ng/ml
Mellan 1 månad och 6 månader
Biologisk utvärdering av infarktstorlek Creatine PhosphoKinase (CPK)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (dag 1 till dag 5)
Area Under Curve (AUC) för CPK
Under sjukhusvistelse (dag 1 till dag 5)
Biologisk utvärdering av infarktstorlek (troponin)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (dag 1 till dag 5)
Area Under Curve (AUC) för Troponin
Under sjukhusvistelse (dag 1 till dag 5)
Utvärdering av systemisk inflammation efter infarkt
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Koncentration av biomarkörer från blod: CRP (mg/L)
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Utvärdering av systemisk inflammation efter infarkt
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
Koncentration av biomarkörer från blod: CRP (mg/L)
Mellan 1 månad och 6 månader
Utvärdering av systemisk inflammation efter infarkt
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Koncentration av biomarkörer från blod: sST2 (ng/mL)
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
Utvärdering av systemisk inflammation efter infarkt
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
Koncentration av biomarkörer från blod: sST2 (ng/mL)
Mellan 1 månad och 6 månader
Infarktstorlek i procent av vänster kammare
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal biverkningar
Tidsram: från randomisering till 6 månader
Jämförelse av biverkningar mellan 2 armar
från randomisering till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardinfarkt, akut

Kliniska prövningar på Kolchicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera