Colchicin för att förhindra sympatisk denervering efter en akut hjärtinfarkt (COLD-MI)
10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Denna studie utvärderar fördelen med kolchicin på inducerad denervering efter hjärtinfarkt.
Patienter som har drabbats av en dokumenterad De Novo hjärtinfarkt och genomfört en revaskulariseringsprocedur kommer att få antingen kolchicin utöver standardterapi, jämfört med enbart standardterapi (allokeringsförhållande 1:1).
Kolchicin 1 mg (eller 0,5 mg) påbörjas inom 48 timmar efter perkutan revaskularisering och ordineras under en månad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
COLD-MI-studien syftar till att utforska kolchicins inverkan på hjärtmuskeldenervering efter reperfunderad akut hjärtinfarkt.
Akut hjärtinfarkt är den främsta orsaken till hjärtsvikt (HF).
Det inducerar myokard denervering som predisponerar för ventrikulära rytmrubbningar och död.
Denna denervering kopplad till infarktens storlek sker genom direkta ischemiska mekanismer under den initiala kranskärlsocklusionen (initiellt icke-vaskulariserad zon) och sekundärt genom hjärtremodellering i samband med hjärtsvikt (HF).
I vanlig praktik kan hjärtdenervering, vars intensitet är korrelerad med rytm- och dödlighetsrisker, utvärderas med scintigrafi.
I en murin reperfusionsmodell av ischemi, minskar den direkta antiinflammatoriska effekten av kolchicin storleken på nekrosen och förbättrar post-ischemisk remodellering.
Detta tyder på att kolchicin kan minska denervering av hjärtmuskeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 80 år
- Sjukhusinläggning inom 12 timmar efter debut av akut bröstsmärta
- Patienten ska ha drabbats av en dokumenterad akut hjärtinfarkt
- Kranskärlsocklusion vid initial angiografi (den skyldige artär med atTIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) flöde 1 eller 0)
- Patient berättigad till en revaskulariseringsprocedur med PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastik)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt före den aktuella episoden
- Patient i kardiogen chock eller med hemodynamisk instabilitet
- Patienter med svår lever- eller njurfunktion (GFR ≤30 ml/min)
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
- Behandling med en potent CYP3A4-hämmare eller en P-glykoproteinhämmare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
- Association med makrolider (förutom spiramycin)
- Samband med pristinamycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolchicin
kolchicin och standardterapi
|
1 mg (eller 0,5 mg) tablett kolchicin tas en gång om dagen i 1 månad
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Komparator
standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av myokard denervering
Tidsram: 6 månader
|
utvärdera med MIBG (meta-jodbensylguanidin) - nukleär hjärtavbildning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förhållandet mellan hjärta och mediastinum
Tidsram: 6 månader
|
Hjärt-till-mediastinum-förhållandet (H/M), hjärtantalet normaliserat för mediastinumantalet, används som ett kvantitativt index vid 123 I-MIBG-avbildning av hjärtat.
|
6 månader
|
|
Vänsterkammarutkastningsfraktion i procent
Tidsram: 6 månader
|
Genom transthorax ekokardiogram (TTE)
|
6 månader
|
|
Vänsterkammarutkastningsfraktion i procent
Tidsram: 6 månader
|
Genom MIBG (meta-jodbensylguanidin)-nukleär hjärtavbildning
|
6 månader
|
|
Vänsterkammarutkastningsfraktion i procent
Tidsram: 1 månad
|
Genom transthorax ekokardiogram (TTE)
|
1 månad
|
|
Förändring i sinusvariabilitet
Tidsram: 6 månader
|
med 24 timmars holter-inspelning: SDNN (Standard Deviation of NN-intervalls) kommer att mätas
|
6 månader
|
|
Förändring i sinusvariabilitet
Tidsram: 1 månad
|
med 24 timmars holter-inspelning: SDNN (Standard Deviation of NN-intervalls) kommer att mätas
|
1 månad
|
|
Grundläggande EKG-parametrar (QRS-varaktighet)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Grundläggande EKG-parametrar (QRS-varaktighet)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Grundläggande EKG-parametrar (korrigerad QT)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Grundläggande EKG-parametrar (korrigerad QT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal ventrikulära extrasystoler (2 eller 3 VES) per 24 timmar på Holter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal skurar (2 eller 3 VES) per 24 timmar på Holter
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Antal skurar (2 eller 3 VES) per 24 timmar på Holter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal ventrikulära eller supraventrikulära takykardi (>3 VES) episoder per 24 timmar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Antal ventrikulära eller supraventrikulära takykardi (>3 VES) episoder per 24 timmar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tid från randomisering till död (total dödlighet)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tid från randomisering till inläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tid från randomisering till sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
Koncentration av NGF ng/ml
|
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
|
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
|
Koncentration av NGF ng/ml
|
Mellan 1 månad och 6 månader
|
|
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
Koncentration av proNGF ng/ml
|
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
|
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
|
Koncentration av proNGF ng/ml
|
Mellan 1 månad och 6 månader
|
|
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
Koncentration av BDNF ng/ml
|
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
|
Variationer i nivåerna av neurotrofiska molekylära markörer
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
|
Koncentration av BDNF ng/ml
|
Mellan 1 månad och 6 månader
|
|
Biologisk utvärdering av infarktstorlek Creatine PhosphoKinase (CPK)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (dag 1 till dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) för CPK
|
Under sjukhusvistelse (dag 1 till dag 5)
|
|
Biologisk utvärdering av infarktstorlek (troponin)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (dag 1 till dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) för Troponin
|
Under sjukhusvistelse (dag 1 till dag 5)
|
|
Utvärdering av systemisk inflammation efter infarkt
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
Koncentration av biomarkörer från blod: CRP (mg/L)
|
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
|
Utvärdering av systemisk inflammation efter infarkt
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
|
Koncentration av biomarkörer från blod: CRP (mg/L)
|
Mellan 1 månad och 6 månader
|
|
Utvärdering av systemisk inflammation efter infarkt
Tidsram: Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
Koncentration av biomarkörer från blod: sST2 (ng/mL)
|
Mellan sjukhusvistelse och 1 månad
|
|
Utvärdering av systemisk inflammation efter infarkt
Tidsram: Mellan 1 månad och 6 månader
|
Koncentration av biomarkörer från blod: sST2 (ng/mL)
|
Mellan 1 månad och 6 månader
|
|
Infarktstorlek i procent av vänster kammare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: från randomisering till 6 månader
|
Jämförelse av biverkningar mellan 2 armar
|
från randomisering till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Registeridentifierare: EudraCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .